アーカイブ

2012.05.14: ２０１２　セミナー開催予定
2012.05.13: QFS05b ソフトウェアバリデーション実践コース　2012年7月3日午後開催
2012.05.13: QFS05 ソフトウェアバリデーションコース　2012年7月3日開催
2012.05.05: QFS03 ＦＤＡＣＡＰＡコース　2012年7月13日開催
2012.05.03: QFS06　ＱＳＩＴ監査手法コース　2012年7月17日開催
2012.05.03: QFS02　FDA 設計管理ガイダンスコース　2012年7月2日開催
2012.05.03: QFS01A　FDA GMP ( QSR ) ２日間コース 2012年6月25日、26日開催
2012.03.26: QFS00-J ＦＤＡ入門コース
2012.02.10: QFSN03　医療機器の品質問題を防ぐ仕組みと開発手法
2011.10.30: 「日経ものづくり」11月号特集
2011.09.27: モバイル・メディカル・アプリケーションガイドライン
2011.09.27: 「日経ものづくり塾」で講演しました 2011/09
2011.09.23: 「日経ものづくり雑誌ブログ」で紹介 2011/09
2011.09.16: QFS05　医療機器ソフトウェアバリデーションコース　2011年10月31日開催
2011.09.15: QFS03A FDA CAPA コース3　2011年10月21日開催
2011.09.08: QFS01A　FDA GMP ( QSR ) ２日間コース 2011年11月24日、25日開催
2011.09.08: QFS02　FDA 設計管理ガイダンスコース　2011年11月30日開催
2011.08.17: QFSN02　医療機器・部材の開発に求められる品質の勘所　【日経ものづくり】
2011.07.27: QFS03A FDA CAPA コース２　2011年9月16日開催
2011.07.01: QFS00 ＦＤＡ入門コース３【情報機構主催】
2011.05.05: QFS03A FDA CAPA コース
2011.05.03: 売上げの一部を東日本大震災義援金として日本赤十字社に寄付
2011.05.03: QFS00 FDA入門コース3　医療機器に求められる品質要件★徹底解説
2011.05.03: 5. 監査だけを請け負っていない理由
2011.03.28: 4. トヨタよりも高額な制裁金２８億と販売停止処分 ( 2010 Mar. )
2011.03.21: 3. ＩＳＯの間違った錯覚を捨てる　2011 Mar.
2011.03.21: 2. FDA の怠慢　2011 Mar.
2011.03.21: 1. CAPA の理解　2011 Mar.
2011.02.28: 「日経ものづくり塾」で講演しました
2011.02.26: QFS01A　FDA GMP ( QSR ) コース 2011年4月14日、15日開催
2011.02.26: QFS02　FDA 設計管理ガイダンスコース　2011年4月20日開催
2011.02.11: 「日経ものづくり雑誌ブログ」で紹介
2011.01.16: ＱＦＳ００　ＦＤＡ入門コース２　【　日経ものづくり主催　】
2011.01.15: QFS00　ＦＤＡ入門コース１　【　情報機構主催　】
2011.01.02: ＩＳＯだけでＦＤＡ査察にパスするか
2011.01.02: ２０１１　セミナー開催予定
2010.09.14: QFS01　FDA GMP ( QSR ) コース 2010年11月5日開催
2010.09.14: QFS02： FDA 設計ガイダンスコース 2010年11月29日開催
2010.09.14: QFS04-J： P&PC プロセスバリデーションコース 2010年10月22日開催
2010.08.02: 「日経ものづくり」８月号特集のインタビュー
2010.02.20: 臨薬協　『第１４回　品質システム勉強会』に於いてＣＳＶについて講演しました。
2010.02.07: QFS01：FDA GMP ( QSR ) コース　2010年4月5日開催（終了）
2010.02.07: QFS02：FDA 設計管理ガイダンスコース　2010年4月6日開催（終了）
2010.02.07: QFS03：FDA CAPA & MDR コース　2010年4月7日開催（終了）
2010.02.07: QFS04：P&PC プロセスバリデーションコース　2010年4月28日開催（終了）
2010.02.07: QFS05：ソフトウェアバリデーションコース　2010年5月28日開催
2010.02.04: ２０１０年、前期セミナーの４月分日程公表しています！
2010.02.03: ２０１０　セミナー開催予定
2009.09.06: ＦＤＡ査察準備の為、１０，１１月のセミナーはキャンセルになりました。
2009.08.11: QFS03: FDA CAPA & MDRコース 2009年6月16日開催（終了）
2009.08.10: QFS02: FDA 設計ガイダンスコース　2009年6月9日開催（終了）
2009.08.09: QFS01: FDA QSR コース 2009年5月20日開催　（終了しました）
2009.04.12: ＱＦＳ０４：　ＦＤＡ　Ｐ＆ＰＣプロセスバリデーションコース　７月１４日開催
2009.02.16: ２００９年査察がすでに本格化
2009.02.05: QFS04 P&PC プロセスバリデーションコース 2009年3月11日開催（終了）
2009.01.24: ウェブを新しくし、２００９年度セミナー情報を更新しました。
2009.01.21: 資料ダウンロード
2009.01.21: 統計的手法（820.250）
2009.01.21: 付帯サービス（820.200）
2009.01.21: 苦情ファイル（820.198）
2009.01.21: 品質システム記録（820.186）
2009.01.21: DHR（820.184）
2009.01.21: DMR（820.181）
2009.01.16: ＦＤＡが北京に事務所を開設しました
2009.01.12: 会社に大きな変化をもたらすオンサイトセミナー
2009.01.12: ＱFＳ0１：　ＦＤＡ　ＱＳＲコースの概要
2009.01.12: ＱFＳ0２：　ＦＤＡ設計管理ガイダンスコースの概要
2009.01.12: ＱFＳ0３：　ＦＤＡ　ＣＡＰＡコース
2009.01.12: ＱFＳ04：ＦＤＡプロセスバリデーションコース
2009.01.05: ２００９セミナー開催予定
2008.12.31: オンサイトセミナー
2008.11.05: FDA Link
2008.11.04: FDA Search
2008.11.03: CE Mark
2008.11.02: MHLW Link
2008.11.01: ２００８年１２月９日開催ＦＤＡＣＡＰＡワークショップコース　(終了しました）
2008.11.01: ２００８年１２月８日開催ＦＤＡ GMP ( QSR ) 基礎コース　(　終了しました　）
2008.11.01: ２００８年１１月２７日開催ＦＤＡ設計管理ガイダンス実践コース　(終了しました）
2008.11.01: セミナー開催スケジュール
2008.11.01: Other
2008.09.16: ＦＤＡ査察準備
2008.09.14: ＧＡＰ監査でＩＳＯとのギャップを確認する
2008.09.13: 記録（820.180）
2008.09.13: 据付け（820.170）
2008.09.13: 流通（820.160）
2008.09.13: 保管（820.150）
2008.09.13: 取扱い（820.140）
2008.09.13: 機器の包装（820.130）
2008.09.13: 機器のラベリング（820.120）
2008.09.13: 是正処置及び予防処置（820.100）
2008.09.13: 不適合品（820.90）
2008.09.13: 受領、工程内及び完成機器の受入（820.80）
2008.09.13: 工程の妥当性確認（820.75）
2008.09.13: 検査・測定及び試験装置（820.72）
2008.09.13: 生産及び工程管理（820.７0）
2008.09.13: 識別（820.60）
2008.09.13: 購買管理（820.50）
2008.09.13: 日付印
2008.09.13: 文書管理 ( 820.40 )
2008.09.13: 設計アウトプット ( 820.30 d )
2008.09.13: 設計インプット ( 820.30 c )
2008.09.13: 設計計画 ( 820.30 b )
2008.09.13: 設計管理 ( 820.30 )
2008.09.13: 要員 ( 820.25 )
2008.09.13: 品質監査 ( 820.22 )
2008.09.13: 経営者の責任 ( 820.20 )
2008.09.13: V & V
2008.09.13: 略語を覚える
2008.09.13: なんちゃって ISO に気をつける
2008.09.13: 品質システムはどう構成すればいい？
2008.09.13: QSR を準備する心構え
2008.09.13: ISO 13485 との相違は？
2008.09.13: QSR とは？
2008.09.12: Design Control　（　設計管理　）　について
2008.09.12: ＣＡＰＡとは？
2008.09.12: ＦＤＡガイダンスとは？
2008.09.12: ISO13485 との違いは？
2008.09.12: ＩＳＯとＱＳＲの違いは？
2008.09.12: 品質不良が査察のリスクを大きくする
2008.09.12: 査察にパスさせるだけならやらない方がいい！
2008.09.12: えっ、どこの認証機関で認証されたのですか？
2008.09.12: 受講者様からフィードバッグされた声を掲載させて戴いています
2008.09.12: クオリス・イノーバの　ＦＤＡ　実践セミナー
2008.09.12: ２００８年７月開催（大阪会場）好評終了
2008.09.12: 2008年7月開催（東京会場）好評終了
2008.09.12: 2008年2月開催（東京会場）好評終了
2008.09.12: （訂正）近い将来、ＦＤＡ査察免除プログラムが施行されるようです。
2008.09.12: ２００７年ＦＤＡ改正法に伴い、医療機器の手数料が改正されます。
2008.09.11: FDA QSR のワンポイントレッスンは逐次更新していますので、ご利用下さい。
2008.09.11: ホットトピックスでは、ＦＤＡの査察回避方法について、今後の動向を説明しています。
2008.09.11: ６月末に予定しておりました講習会の日程を７月９日からに変更致しました。
2008.09.11: FDA QSR のワンポイントレッスンのページを追加しました。
2008.09.11: ２月１４日、１５日に行われた講習会
2008.09.11: 新年明けましておめでとうございます。
2008.09.11: 品質改善その他のプロジェクトの委託
2008.09.11: 内部、サプライヤー監査の委託
2008.09.11: 医療機器ＯＥＭ開発
2008.09.11: Company Profile
2008.09.11: Value　私達の価値観
2008.09.11: Vision　私達のビジョン
2008.09.10: 医療機器を作る覚悟はありますか？
2008.09.10: 薬事申請書の作成
2008.09.10: ＦＤＡへの申請
2008.09.09: 品質システムは薬事法のＧＭＰだけ適合しています。。
2008.09.09: すでにＩＳＯを取得していますが。。
2008.09.09: Warning Letter はどういうタイミングで出されるのでしょうか？
2008.09.09: ＦＤＡの実際の査察は？
2008.09.09: 査察後の指摘は？
2008.09.09: 査察の連絡は？
2008.09.09: 査察はどういうタイミングであるのでしょうか？
2008.09.09: ＱＳＩＴとは？
2008.09.09: ＦＤＡ　査察とは？
2008.09.08: 監査と査察の違い、理解していますか？
2008.09.07: ＱＳＲとは？
2008.09.07: 平均２０％・・・これがＩＳＯ企業の実力