２０１２年度オープンセミナーのご案内
]]>２０１２年度オープンセミナーのご案内
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ソフトウェアバリデーション実践コース
〜 医療機器ソフトウェア開発の本質を理解する 〜
☆ 開催概要 ☆
ＦＤＡ査察のみならず、最新の中国ＳＦＤガイドライン、ＦＤＡモバイルアプリケーションガイドラインを取り入れ、医療機器規制が求める本質を理解し、実際の開発手法を学びます。翻訳だけでも価値あるコースです。
日 時： ２０１２年７月３日（火曜） 13:30 〜 16:30（午後）
会 場： 東京都立産業貿易センター浜松町館（ 東京・浜松町 ）
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
講 師； クオリス・イノーバ株式会社
株式会社イマテック
対 象： 医療機器・ＩＶＤ市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤに限らず製薬会社でも製品を海外に輸出している企業
ＦＤＡ査察準備を考えている企業
ＦＤＡ査察を終えた企業で指摘を受けた企業
医療機器に限らず品質問題の撲滅為の方法を模索している企業
受講料： ￥４５，０００（ テキスト・規制、ガイドライン翻訳含む ）
割 引： ￥３５，０００（ テキスト・規制、ガイドライン翻訳含む ）
１社２名以上ご参加の場合、或いはＱＳＲコース（６月２５，２６日）を受講された方
ソフトウェアバリデーションコース（７月３日）を受講予定の方など７月中に開催される
コースを受講される方。
割引Ａ： ￥５２，０００（ テキスト・規制、ガイドライン翻訳含む ）
午前の部、午後の部、合わせて１日受講される方。午前、午後で使用する翻訳本は１冊
となります。
割引Ｂ： ￥４２，０００（ テキスト・規制、ガイドライン翻訳含む ）
６、７月のコースを受講を続けて受講される方、１社２名以上の子参加の場合。午前、午後
で使用する翻訳本は１冊となります。
特 割： すでに多くの方が受講されている企業様、オンサイトセミナーの後、継続研修などで
ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
この場合、正規料金をお支払い頂く方が優先され、ご出席戴けない場合がございますので
予めご了承下さい。
定 員： ４０名
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
また複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
お問い合わせ：
お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．規格・規制要求の理解
a．医療機器ソフトウェアに対する規制（US,EU,中国等）
b．ＩＥＣ６２３０４の規制（ 概要邦訳付き ）
c．コンピュータシステムバリデーション（ＣＳＶ）
２．ソフトウェア・バリデーションの現実
a．ＦＤＡ Warninig Letter 事例紹介(2)
b．ソフトウェアリスクマネジメント
c．ソフトウェア構成管理
d．ソフトウェア問題解決
３．ソフトウェアに関する新しい規制
a．ＭＤＤＳ（医療機器データシステム）
b．Mobile Medical Application ガイドライン
c. IEC 80001-1 医療機器を組込むITネットワークのためのリスクマネジメントの適用
Appendix（ 別冊翻訳本 ）
A1：ソフトウェアバリデーションの一般原則（製造業者及びＦＤＡスタッフのためのガイダンス）
A2：医療機器に含まれるソフトウェアのための市販前申請の内容に関するガイダンス
A3：医療機器に於ける規制ソフトウェアの使用に関する企業、ＦＤＡ査察官及び適合性の為の指針
A4：IEC 62304 の規格概要
A5：医薬品・医療部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
（ 厚生労働省通知 ）
A6 : 中国SFDA 医療機器ソフトウェア申請基本要求ガイドライン
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ソフトウェアバリデーションコース
〜 医療機器ソフトウェア開発に必須の基礎知識とその本質を理解する 〜
☆ 開催概要 ☆
米国ＦＤＡのみならず、ＥＵ医療機器指令、中国ＳＦＤＡ、医療機器ソフトウェア申請基本要求等、各国の医療機器ソフトウェアに関する規制が強化されています。ＦＤＡ医療機器ソフトウェアガイドライン、最新の中国ＳＦＤガイドライン、ＦＤＡモバイルアプリケーションガイドを取り入れ、医療機器規制が求める本質を理解し、開発手法を学びます。特に中国ＳＦＤＡの翻訳資料だけでも価値あるコースです。
日 時： ２０１２年７月３日（火曜） 10:00 〜 16:30
会 場： 東京都立産業貿易センター浜松町館（ 東京・浜松町 ）
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
講 師； クオリス・イノーバ株式会社
株式会社イマテック
対 象： 医療機器・ＩＶＤ市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤに限らず製薬会社でも製品を海外に輸出している企業
ＦＤＡ査察準備を考えている企業
ＦＤＡ査察を終えた企業で指摘を受けた企業
医療機器に限らず品質問題の撲滅為の方法を模索している企業
受講料： ￥５３，０００（ テキスト・規制、ガイドライン翻訳含む ）
割 引： ￥４３，０００（ テキスト・規制、ガイドライン翻訳含む ）
１社２名以上ご参加の場合、或いはＱＳＲコース（６月２５，２６日）を受講された方
ソフトウェアバリデーションコース（７月３日）を受講予定の方など７月中に開催される
コースを受講される方。
特 割： オンサイトセミナーの後、継続研修などでご利用の場合、特別割引を適用させて頂きます
のでご相談下さい。 この場合、正規料金をお支払い頂く方が優先され、ご出席戴けない
場合がございますので予めご了承下さい。
定 員： ４０名
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
また複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
お問い合わせ：
お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．ＦＤＡによるソフトウェアバリデーション要求
a．ＦＤＡによる医療機器ソフトウェアの規制（ 邦訳付き ）
b．ＦＤＡが公開するソフトウェアガイダンス（ 邦訳付き ）
２．ソフトウェア・バリデーションの基本
a．医療機器とソフトウェア開発ライフサイクル
b．ソフトウェア開発計画
c．ソフトウェア要求事項分析と設計
d．ソフトウェア検証（直交表を用いた組み合わせ試験等）
e．ソフトウェア妥当性確認
f．ＦＤＡ Warning Letter 事例紹介(1)
３．規格・規制要求の理解
a．医療機器ソフトウェアに対する規制（US,EU,中国等）
b．ＩＥＣ６２３０４の規制（ 概要邦訳付き ）
c．コンピュータシステムバリデーション（ＣＳＶ）
４．ソフトウェア・バリデーションの現実
a．ＦＤＡ Warning Letter 事例紹介(2)
b．ソフトウェアリスクマネジメント
c．ソフトウェア構成管理
d．ソフトウェア問題解決
５．ソフトウェアに関する新しい規制
a．ＭＤＤＳ（医療機器データシステム）
b．Mobile Medical Application ガイドライン
c. IEC 80001-1 医療機器を組込むITネットワークのためのリスクマネジメントの適用
Appendix（ 別冊翻訳本 ）
A1：ソフトウェアバリデーションの一般原則（ 製造業者及びＦＤＡスタッフのためのガイダンス ）
A2：医療機器に含まれるソフトウェアのための市販前申請の内容に関するガイダンス
A3：医療機器に於ける規制ソフトウェアの使用に関する企業、ＦＤＡ査察官及び適合性の為の指針
A4：IEC 62304 の規格概要
A5：医薬品・医療部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
（ 厚生労働省通知 ）
A6 : 中国SFDA 医療機器ソフトウェア申請基本要求ガイドライン
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ＦＤＡ ＣＡＰＡ Rev.10 コース
〜 査察で最も指摘の多いＣＡＰＡの正しい理解と問題を再発させない仕組み 〜
☆ 開催概要 ☆
ＦＤＡ査察の結果を統計的にまとめてみると、ＣＡＰＡで最も多くの指摘をしていることが判ります。ＦＤＡは自らの査察を通して企業で最も理解されていないプロセスをよく理解して、品質不良の再発の原因がＣＡＰＡにあることを知っています。このことはクオリス・イノーバが実施してきたＧＡＰ監査からも明かで、日本のほとんどの企業でＣＡＰＡを正しく理解しておらず、マネジメントできていません。ＦＤＡの査察を受けた後のアクションレターもＣＡＰＡのステップで回答すべきです。このコースに参加指されたほとんどの方のＣＡＰＡに対する考え方が変わりマインドが変わる価値あるコースです。
日 時：２０１２年７月１３日（金曜） 10:00 〜 16:00
会 場：東京都立産業貿易センター浜松町館（ 東京・浜松町 ）
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤに限らず製薬会社でも製品を海外に輸出している企業
ＦＤＡ査察準備を考えている企業
ＦＤＡ査察を終えた企業で指摘を受けた企業
医療機器に限らず品質問題の撲滅為の方法を模索している企業
受講料： ￥４８，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割 引： ￥３８，０００（ テキスト・昼食代含む ）
１社２名以上ご参加の場合、或いはＱＳＲコース（６月２５，２６日）を受講された方
ソフトウェアバリデーションコース（７月３日）を受講予定の方など７月中に開催される
コースを受講される方。
特 割： すでに多くの方が受講されている企業様、オンサイトセミナーの後、継続研修などで
ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
正規料金をお支払い頂く方が優先されご出席戴けない場合がございますので予め
ご了承下さい。
定 員： ３０名
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
６、７月に弊社コースを受講される方は日付とコース名を問い合わせ欄にご記入下さい。
また複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．なぜ事故は再発するのか？
２．会社の文化、価値観が重要な要素
３．医療機器規制を理解する
４．ガイドラインの理解
５．ＴＱＭの仕組みが無いとＣＡＰＡは回らない
６．グローバル規格・ガイダンスを理解する
７．再発する品質不良
８．修正・是正・予防の正しい理解
ＣＡ・ＰＡの相違
修正・ＣＡの相違
修正・ＰＡの相違
９．規制要求事項 Part 820.100
10．ＣＡ／ＰＡエスカレーション
11．ＣＡエスカレーション
12．ＰＡエスカレーション
13．ＣＡＰＡ7ステップ
Six Sigma との相違
Step 1 問題を検出し明確にする
Step 2 問題の原因を詳しく調査する
Step 3 根本原因を特定する
Step 4 是正又は予防するための処置
Step 5 処置の結果を文書化
Step 6 処置の検証・妥当性確認
Step 7 有効性の確認
14．ＣＡＰＡのマネジメント
15．不適合・ＣＡＰＡフロー
16．設計ＣＡＰＡ
17．Warning Letter Case Study
ＱＳＩＴ 監査手法コース
〜 ＱＳＲ内部監査員養成の為の社内資格認定コース 〜
☆ 開催概要 ☆
ＦＤＡ ＱＳＲの内部監査員を養成するコースです。お客様からご要望の多かった社内監査員に力量を与える要件となるコースとなるでしょう。品質システムがうまく回っていないのは、内部監査員がその本質をきちんと見抜いていなからです。しかし、片手間に行っている社内内部監査員のレベルを上げるのは並大抵なことではありません。このコースではグローバル監査を経験しＦＤＡ査察をよく知るクオリス・イノーバならではの監査の目の付け所（ノウハウ）を品質管理の本質を元に解説する実践コースです。
コース終了後、試験を実施し基準を満たした方に修了書をお送りします。
日 時：２０１２年７月１７日（火曜） 10:00 〜 16:30
会 場：東京都立産業貿易センター浜松町館（ 東京・浜松町 ）
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
対 象：すでに当社ＱＳＲコースをオープン、オンサイトを問わず受講されている方限定です。
（ ＱＳＲの本質を理解していないで監査員は務まらず、適切な監査は期待できません。
本コースはＱＳＲを理解している事を前提としております。まだ受講されていない方は
６月２５，２６日開催のＱＳＲコースを受講願います。 ＦＤＡ入門コースでは受講で
きません。 ）
受講料： ￥４８，０００（ テキスト・ガイド邦訳文・昼食代含む ）
割 引： ￥３８，０００（ テキスト・ガイド邦訳文・昼食代含む ）
１社２名以上ご参加の場合、或いはＱＳＲコース（６月２５，２６日）を受講された方
ソフトウェアバリデーションコース（７月３日）を受講予定の方など７月中に開催される
コースを受講される方。
特 割： すでに多くの方が受講されている企業様、オンサイトセミナーの後、継続研修などで
ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
正規料金をお支払い頂く方が優先され、人気コースの為ご出席戴けない場合が
ございますので予めご了解下さい。
定 員： ３０名
（ 修了試験の基準を満たした方に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
過去に受講された弊社ＱＳＲコースの受講日を問い合わせ欄に記載して下さい。
オンサイトセミナーでも構いません。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．監査を計画する
２．ＣＡＰＡの監査は全部門で実施する
３．手順を説明させて記録を確認する（ 事実の把握 ）
４．品質に貢献する管理パラメータは何か
５．各部門・機能の役割を理解する
６．各パート 監査の目のつけどころ
１．経営者による管理
２．設計管理
３．是正及び予防処置（ＣＡＰＡ）
ＭＤＲ報告
改修及び回収（ＣＡＲ）
医療機器トラッキング（ＭＤＴ）
４．生産及び工程管理（Ｐ＆ＰＣ）
５．滅菌工程（ＳＰＣ）
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ＦＤＡ設計管理ガイダンスコース Rev.９
〜 設計管理規制だけではなく会社にとって利益をもたらすものづくりの本質 〜
☆ 開催概要 ☆
日本のほとんどの企業において、開発、設計管理の仕組みがＦＤＡが要求する規制に準拠していません。これはグローバルに進出しようとする企業にとって大きなリスクを伴います。ＦＤＡは自らの査察で、医療機器品質不良の根本原因を統計的に設計管理であると見抜いており、それはクオリス・イノーバのＧＡＰ監査でもあきらかです。グローバルな開発・設計基準を「ＦＤＡ設計管理ガイダンス」と欧米で取り入れられている仕組みを元に体系的に解説し、医療機器開発の本質である品質不良を発生させない仕組み（ロバスト設計）をタグチメソッドを用いて解説します。エンジニアの方から多くの共感と支持を集めてきたクオリス・イノーバの最も人気のある価値あるコースです。
日 時：２０１２年７月２日（月曜） 10:00 〜 16:30
会 場：東京都立産業貿易センター浜松町館（ 東京・浜松町 ）
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している企業
ＦＤＡ査察準備を考えている企業
受講料： ￥４８，０００（ テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
割 引： ￥３８，０００（ テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
１社２名以上ご参加の場合、或いはＱＳＲコース（６月２５，２６日）を受講された方
ソフトウェアバリデーションコース（７月３日）を受講予定の方など７月中に開催される
コースを受講される方。
特 割： すでに多くの方が受講されている企業様、オンサイトセミナーの後、継続研修などで
ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
正規料金をお支払い頂く方が優先され、人気コースの為ご出席戴けない場合が
ございますので予めご了解下さい。
聴 講： 過去本コースを受講された方が対象です。
再度受講されたい方は格安な聴講料金でご参加できます。
正規料金をお支払い頂く方が優先され、人気コースの為ご出席戴けない場合が
ございますので予めご了解下さい。
定 員： ４０名
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
１．設計品質の本質的価値
繰り返される設計品質に起因する製品不良
ＩＳＯとＱＳＲの本質的な違い
ＦＤＡが望んでいるＴＱＭの本質、品質工学に基づくロバスト設計
医療機器の設計手法（ Water Fall Model ）
一貫性を問うＦＤＡ査察
〜 ＴＱＭ、ＦＤＡ設計管理ガイダンスに基づくＱＳＲサブパートＣの実践 〜
２．820.30 ( a ) 総則
ＴＱＭに欠かせないマネジメントチームの重要な役割
要員教育の重要性（ 820.25 ）
３．820.30 ( b ) 設計及び開発計画
医療機器開発ライフサイクルマネジメント
タグチメソッドの開発方式によるフロントローディング手法
ＰＭ，ＰＬの役割
カスタマーニーズを要求仕様に変換する品質機能展開
コンカレントエンジニアリング
４．820.30 ( c ) 設計インプット
ロバスト設計（ タグチメソッド ）による未然防止設計
要求仕様書から開発仕様書への変換
曖昧なニーズのスペックへの変換
重要な設計要素トレーサビリティーマトリックスの使用
５．820.30 ( d ) 設計アウトプット
入力のバラツキを押さえたアウトプットの確認
設計アウトプットを定義し文書類を明確にする
製造仕様書とは
ＤＭＲとのトレーサビリティー
６．820.30 ( e ) 設計審査
問題の早期発見、解決が目的で、セレモニーで決して終わらない
設計審査で設計のロバストネスを確認
審査者がキー
７．820.30 ( f ) 設計検証
設計検証と設計バリデーションの相違
インプットからアウトプットまでトレーサブルであるとは
設計検証レポートは、設計者の活動記録
ソフトウェアバリデーションとＶモデル
８．820.30 ( g ) 設計バリデーション
設計バリデーションの手法
ソフトウェアバリデーションとＶモデル
３種類のバリデーションの相違
９．820.30 ( g ) 設計移管
設計部門が製造工程を設計する
工程Ｖ＆ＶとＱＣ工程表
機能展開とＰＦＭＥＡ
製造仕様書への展開
ＤＨＦ，ＤＭＲ，ＤＨＲ
10．820.30 ( h ) 設計変更
重要な査察ポイント
設計変更プロセスとリスクアセスメント
コミュニケーションエラー
製品不良を再発させない重要な要素、設計ＣＡＰＡ
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ＦＤＡ ＧＭＰ（ ＱＳＲ ）２日間コース Rev.9
〜 医療機器・ＩＶＤに求められる規制要求事項の本質を学ぶ実践コース 〜
☆ 開催概要 ☆
グローバルに進出しようとする企業にとって 米国は最も大きなマーケットであり、米国の医療機器規制ＱＳＲに基づくＦＤＡの査察は避けられません。クオリス・イノーバのＱＳＲコースは、多くのＦＤＡ査察準備、対応の経験や、品質管理の経験から、ＦＤＡ規制のみならず、医療機器開発・製造の本質を鋭く説き、多くの企業の皆様の共感を集め、支持されて参りました。出席者のマインドが大きく変わる価値あるクオリス・イノーバのメインコースです。
日 時：２０１２年６月２５日（月）、２６日（火） 10:00 〜 16:30
会 場：全国町村会館（ 東京・永田町 ）
（ 永田町から徒歩１分 ）
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している企業
ＦＤＡ査察準備を考えている企業
受講料： ￥９０，０００（ ２日分、テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
割 引： ￥７９，０００（ ２日分、テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
１社２名以上ご参加の場合、或いは続けて設計管理コース（７月２日）を受講される方
特 割： すでに多くの方が受講されている企業様、オンサイトセミナーの後、継続研修などで
ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
満席の場合は正規料金をお支払いの方が優先となりますので予めご了承ください。
定 員： ３０名
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
☆ セミナー内容 ☆
第１日目 セミナー内容
１．ＦＤＡ規制の本質（ 医療機器開発・製造の本質を理解する ）
２．ＦＤＡ査察の本質、ＴＱＭを理解する
３．なぜＩＳＯではＦＤＡ査察にパスしないのか
４．ＩＳＯマインドを変える
５，ＱＳＩＴとは
６．医療機器規制を正しく理解する為に
７．ＱＳＲ規制要求事項の本質を理解する
820.20 経営者の責任
経営者がリードするＴＱＭを理解すると見えてくるＭＲの本質
820.22 品質監査
ＱＳＩＴに基づく効果的な監査手法と監査報告のあり方
820.25 要員
教育の重要性：教育の手法と記録
820.30 設計管理
ライフサイクル製品開発手法、ロバスト設計
設計検証と設計バリデーションの相違
820.40 文書管理
グロバールに通用する文書管理
820.50 購買管理
これからの査察の潮流、サプライヤー管理とは
購買チームが品質に貢献するために
820.60 識別
混同を防止する為の識別方法とは
820.65 トレーサビリティー
体内埋込型機器だけではなく。。
820.80 受領、工程内及び完成品の受入
受入試験方法、完成品の管理方法
820.86 受入の状態
状態表示する意味
820.90 不適合品
不適合品の処理と品質管理
ＦＤＡはなぜＮＣを見たがるのか
820.120 機器のラベリング
リコールが一番多く、査察で最も注目されるラベリングとは
820.130 機器の梱包
梱包箱を見ればどんな設計を行っていたかが判る
820.140 取り扱い
混同・劣化・損傷・汚染を発生させないためのリスク管理
820.150 保管
倉庫などの保管アリアのリスク管理
820.160 流通
劣化品の流通を防ぐ品質管理とは
820.170 据付
インスタレーション手順書のＶ＆Ｖ
820.180 記録
Objective Evidence を示すための記録管理
820.181 機器原簿（ＤＭＲ）
ＤＭＲを定義し識別する
820.184 機器履歴簿（ＤＨＲ）
製造記録の管理方法
820.186 品質システム記録
ＤＨＦ，ＤＨＲ以外の品質記録とは
820.200 付帯サービス
サービス記録の分析とＭＲ，ＭＤＲ
820.250 統計的手法
ＴＱＭを勧めていく上で最も重要な要素
第２日目 セミナー内容
820.70 生産及び工程管理
工程を監視、管理するとは
工程設計と工程Ｖ＆Ｖ
工程のリスクマネジメント（ＰＦＭＥＡ）
820.72 検査・測定及び試験装置
意図した用途への適合性、測定器の精度管理とは
820.75 工程の妥当性確認
ＱＳＲ，医療機器規制の本質、工程バリデーションとは
ＴＱＭが目指すべき試験レスとは
バリデーションの手法（ ＶＭＰ，ＤＱ、ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ ）
設備バリデーションとは
ＣＳＶ（ コンピュータシステムバリデーション ）とは
820.198 苦情ファイル
査察のキーポイント、苦情の管理の目的を理解する
820.100 是正処置及び予防処置
ウォーニングレターで最も多い指摘ＣＡＰＡの原則を理解する
修正、是正、予防の相違を明確に理解しマインドを変える
ＣＡＰＡ７ステップを理解する
ＣＡＰＡの効果的なマネジメントと予防
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FDA QSR 入門コース
〜 なぜISOではFDA査察に通用しないのか 〜
このコースは【 情報機構 】主催で開催されます。
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120401.php
開催概要
日 時：２０１２年４月１３日（金） 12:30 〜 16:30 終了しました！
会 場：きゅりあん４F第２特別講習室（ 東京・大井町 ）
主 催：情報機構
講 師；クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にすでに参入している企業で米国へ輸出を検討している方
申 込：直接主催者ＨＰからお申し込み下さい。
セミナー内容：
１．概要
医療機器･IVD（体外診断薬）は、国内市場だけでビジネスを行う時代ではなく、グローバルでビジネスを行わなければならず、特に世界で最も市場の大きな米国の市場は無視できません。しかし、このドメインでは各国規制の枠組みの中でしかビジネスを行う事ができず、患者の命に直結する製品の品質には、特に厳しい品質システムに関わる規制が施行されています。
グローバルでは、ISO13485(ISO9001のセクター規格)に準拠することを求められますが、米国でISOではなく､QSR（品質医システム規制）に準拠することを求められます。米国で医療機器を所轄するＦＤＡ（米国食品医薬品局）は、QSRはISOから作られたものであると公言していますが、最も厳しいと言われるFDAの査察にISOを取得している企業に次々と警告書が出され、出荷停止に追い込まれている企業や、最悪のケースで何十億もの罰金を科せられた企業さえあります。その裏にはISOすら満足に準拠していない実態が見えてきます。
２．内容
1. Compliance / Integrity
2. 人の命を守る医療機器
3. 繰り返す事故・不具合
4. ISO企業の実態
5. マネジメントチーム主導のTQM
6. 行政によるミッションの相違
7. 医療機器規制の理解
8. 用語を正しく理解する
9. QSRを理解する為のガイドライン
10. TQMの最重要要素CAPA
11. 内部監査はエキスパートが行う
12. 教育の重要性
13. 文書管理の重要性
14. 初期設計で決まる製品品質
15. 製品開発は一貫性を示す
16. 設計V&Vの理解
17. 記録の重要性（ DHF/DMR/DHR ）
18. 設計移管は設計の責任範囲
19. 工程バリデーション
20. CSVの適用
21. ラベリングの重要性
22. 梱包は設計管理の責任
23. 統計的手法とTQM
医療機器の品質問題を防ぐ仕組みと開発手法
〜 ＩＳＯの正しい解釈を医療機器規制と事故事例に学ぶ 〜
このコースは【 日経ものづくり 】主催で開催されます。
http://techon.nikkeibp.co.jp/article/SEMINAR/20120206/204431/
開催概要
日 時：２０１２年３月２６日（月） 10:00 〜 17:00 終了しました！
会 場：Learning Square 新橋（ 東京・新橋 ）
主 催：日経ものづくり
講 師；クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にすでに参入している企業、
これから参入を予定している企業の設計・生産技術、品質に関わる方
申 込：直接主催者ＨＰからお申し込み下さい。
セミナー内容：
１．なぜ医療機器の品質問題がなくならないのか
「あってはならない」とされる医療機器の品質問題だが、実際にはなかなか減っていない。食品医薬品局（ＦＤＡ）の査察が厳しい米国では、名だたる大メーカーがリコールに追われている。メーカーも手を打っているはずなのに、なぜ医療機器の品質問題がなくならないのか、一般的な機器の事故事例を基に解説する。
２．品質問題の直接原因と根本原因を区別する
品質問題がなかなか減らない理由の１つに、根本原因までさかのぼって分析していないことが挙げられる。多くの場合、直接原因の特定だけで満足してしまっているため、同じような品質問題を繰り返すことになるのだ。直接原因と根本原因の違いを明らかにした上で、根本原因を見つけるための考え方を紹介する。
３．ＣＡＰＡとは何か
品質問題を根絶するには、開発体制の問題点を完全に取り除いて品質問題の発生を未然に防ぐＣＡＰＡ（ Corrective Action & Preventive Action、是正処置及び予防処置 ）の取組みが欠かせない。しかし、多くの企業では単なる直接原因の"モグラ叩き”に終始している。ＣＡＰＡの真髄を解説する。
４．製品開発にＣＡＰＡを活かす
ＣＡＰＡのアプローチを自社の製品開発に導入するには、どうすればよいのか。当然、自社のやり方を見直さなければならない部分が出てくる。医療機器メーカー、部品・材料メーカーなどそれぞれの立場に向けて、ＣＡＰＡを導入する上で基本となる考え方を紹介する。
５．品質問題の事例に学ぶ
直接原因と根本原因の違いを正確に区別し、根本原因までだかのぼって分析できるようになるには、過去の品質問題に学ぶ事が有効である。医療機器に限らずさまざまな事例を題材として取り上げることで、本質を見分けるための"目”を養う。ここでは、『日経ものづくり』のコラム「事故は語る」や、同コラムをまとめた書籍『事故の事典』も活用する。
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「日経ものづくり」2011年11月号の特集は「医療機器への挑戦」です。 「日経ものづくり」が医療機器を特集した背景には経産省が医療業界へのシフトを後押ししていることもあり、多くの企業が安定した医療業界への参入を目指している実情があります。その一方、一般企業が医療現場や規制を知らずに参入しようとするケースが見受けられ、多くのリスクが垣間見えてきます。すでに医療機器を製造している企業でさえ医療機器開発の本質を理解していない現状からするとその実態は簡単に想像できます。 クオリス・イノーバは「日経ものづくり」が企画した特集の「医療機器はこうつくる」のページを監修しています。また、９月２６日に日経ものづくり主催で開催した「医療機器・部材の開発に求められる品質の勘所」セミナーの様子もコメントされています。
http://techon.nikkeibp.co.jp/article/HONSHI/20111026/199791/
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医療機器 ソフトウェアバリデーションコース
〜 FDA ガイドラインに適合するソフトウェアバリデーションの基礎 〜
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『 日経ものづくり 』雑誌ブログ 2011/09/15 より
『日経ものづくり』には、10年以上にわたって続いてきた「事故は語る」というコラムがあります。このコラムでは、製品や機械設備で起きた事故を取り上げているのですが、取材や執筆をしているときに「なぜ、その設計にしてしまったのか」と思わされることが多々あります。
そうした印象を最も多く抱くのは、「実績のある方式や仕様を流用した」事例です。恐らく、新しい技術に挑む場合はリスクを慎重に検討しているのでしょう。「なぜ」と思わされる事故をよくよく調べてみると、実は過去のやり方をそのまま適用しているケースが少なくないのです。
品質に最も影響を及ぼすのは「変化」だと言われます。設計ミスや不良品があった場合は「4M」（Man、Machine、Material、Method）の変化を疑うのが原則とされています。しかし、設計に関していえば、変化することを嫌って既存のやり方を疑うことなく採用し、水面下で生じているリスクを見逃してしまうという一面があるのではないかと思っています。
そのようなことを感じていたため、医療機器開発のコンサルティングを手掛けるクオリス・イノーバ代表の木村浩実氏から「トレーサビリティー」と「設計根拠」の重要性を伺ったとき、これは製造業全般に当てはまることだと直感しました。
トレーサビリティーは主に流通分野で使われている言葉ですが、この場合は開発プロセスにおける追跡可能性を指します。すなわち、設計の最終成果物である「仕様」は、それを決定するに至った根拠（設計根拠）や計測手法、合否判定基準などが後から追跡可能な形で記録されていなければならないという考え方です。医療機器の場合は、行政機関の監査があるため、第三者が開発プロセスを追跡できるようにしておく必要があるのです。
こうした考え方を徹底すれば、過去の方式や仕様を漠然と流用することによって事故を引き起こすという事態は、かなり減らせるのではないかと思っています。実際に第三者の監査があるかどうかは別にして、第三者の目を意識することにより、きちんとした根拠に基づいて仕様を決めることになるからです。
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医療機器 ソフトウェアバリデーションコース
〜 FDA ガイドラインに適合するソフトウェアバリデーションの基礎 〜
開催概要
日 時：２０１１年１０月３１日（月） 10:00 〜 16:00 終了しました！
会 場：東京都立産業貿易センター浜松町館（ 東京・浜松町 ）
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
主 催：クオリス・イノーバ株式会社
講 師；今関 剛 氏（ 株式会社イマテック 代表取締役・SESSAME会員 ）
酒井 郁子氏（ 株式会社イマテック AFFORDD運営委員・SESSAME会員 ）
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
医療機器ソフトウェアを受託開発しようと考えている企業
既に医療機器ソフトウェアを受託開発している企業
既に参入しているが医療機器ソフトウェアの開発体制が未整備な企業
医療機器に限らずソフトウェア品質問題撲滅のための方法を模索している企業
ＩＳＯではソフトウェアの品質問題が解決しないと嘆いている企業
受講料： ￥４８，０００（ テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
割 引： ￥３８，０００（ テキスト・規制邦訳文・昼食代含む ）
１社２名以上ご参加の場合
定 員： ５０名
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込：セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。お問い合わせ： お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
０４２−８５６−２２０８
セミナー内容：
１．規格・規制要求の理解
a．医療機器ソフトウェアに対する規制
b．ＦＤＡによる医療機器ソフトウェアの規制（ 邦訳付き ）
c．ＦＤＡが公開するソフトウェアガイダンス（ 邦訳付き ）
d．ＩＥＣ６２３０４の規制（ 概要邦訳付き ）
e．コンピュータシステムバリデーション（ＣＳＶ）
２．ソフトウェア・バリデーションの基本
a．医療機器とソフトウェア開発ライフサイクル
b．ソフトウェア開発計画
c．ソフトウェア要求事項分析と設計
d．ソフトウェア検証（ 直交表を用いた組合せ試験など ）
e．ソフトウェア妥当性確認
３．ソフトウェア・バリデーションの基本
a．ＦＤＡ Warninig Letter 事例紹介
b．ソフトウェアリスクマネジメント
c．ソフトウェア構成管理
d．ソフトウェア問題解決
４．ソフトウェアに関するあたらしいＦＤＡの規制
a．ＭＤＤＳ（医療機器データシステム）
b．Mobile Medical Application ガイドライン
本セミナーの配付資料にはテキストの他に下記のＦＤＡガイダンス邦訳が添付されます。
Appendix
A1：ソフトウェアバリデーションの一般原則（製造業者及びＦＤＡスタッフのためのガイダンス）
A2：医療機器に含まれるソフトウェアのための市販前申請の内容に関するガイダンス
A3：医療機器に於ける規制ソフトウェアの使用に関する企業、ＦＤＡ査察官及び適合性の為の指針
A4：IEC 62304 の概要
A５：医薬品・医療部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
＊ A4 は規格概要、A5 は厚生労働省通知
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FDA CAPA（ 是正及び予防処置 ）
〜 査察で最も指摘の多いＣＡＰＡの正しい理解と問題を再発させない仕組み 〜
このコースは【 情報機構 】主催で開催されます。
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA111052.php
終了しました！
開催概要
日 時：２０１１年１０月２１日（金） 12:30 〜 16:30
会 場：ちよだ PLATFORM SQUARE （ 東京・竹橋 ）
主 催：情報機構
講 師；クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
既に参入しているが医療機器を想定した開発体制が未整備な企業
米国に医療機器を輸出していてＦＤＡ査察準備をしている企業
医療機器に限らず品質問題撲滅のための方法を模索している企業
ＩＳＯでは品質問題が解決しないと嘆いている企業
FDA 査察で Form 483 で指摘をされレスポンスをしなければならない企業
申 込：直接主催者ＨＰからお申し込み下さい。 こちらから。
講師割引：以前弊社オープンセミナー、オンサイトセミナーに御参加頂いた企業様は割引がございます。
お申し込みは開催日とコース名講師割引希望とご記入の上こちらからお申し込み下さい。
セミナー内容：
１．導入
a. 患者の命と会社を守る為に
b. Quality Cost 品質をお金で表現
c. 行政によるミッションの相違
d. 米国と日本の行政の相違
２．医療機器規制を理解する
a. QSRとISOの相違
b. ガイダンスの理解
c. QSIT を理解する
d. Warning Letter から理解できること
e. 日本の企業が受けた Warning Letter から理解できること
f. 要求規制とガイダンス
g. 規制を正しく理解するために
h. 規制・規格の用語を国際用語に揃える
３．再発する品質不良
a. なぜ品質不良は再発するのか？
b. FDA Expert の分析
４．用語の正しい理解
a. ３つの用語を理解する
b. 修正、是正処置、予防処置
c. 修正と是正の違い
d. 是正と予防の違い
５．規制要求事項
a. 21CFR820.100
b. 現存 or 潜在する問題の抽出
c. 再発問題の抽出
d. Warning Letter Case Study
６．ＣＡＰＡ７ステップ
Step 1. 問題を検出し明確にする
Step 2. 問題を詳しく調査する
Step 3. 根本原因を特定する
Step 4. 是正又は予防するための処置
Step 5. 処置の結果を文書化
Step 6. 処置の検証 or 妥当性確認を実施
Step 7. 有効性の確認
７．日常の対処方法
a. 簡易ＣＡＰＡを使う
b. ディシジョンツリー
c. 潜在的問題の抽出と予防処置
８．CAPA のマネジメント
a. 品質問題は管理する
b. Warning Letter Case Study
９．事例研究
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