医療機器の品質問題を防ぐ仕組みと開発手法 
〜 ＩＳＯの正しい解釈を医療機器規制と事故事例に学ぶ 〜

このコースは【 日経ものづくり 】主催で開催されます。
http://techon.nikkeibp.co.jp/article/SEMINAR/20120206/204431/

 

開催概要

 

日　時：２０１２年３月２６日（月）　10:00 〜 17:00

会　場：Learning Square 新橋（ 東京・新橋 ）　

主　催：日経ものづくり

講　師；クオリス・イノーバ株式会社　代表取締役社長　木村 浩実

対　象：医療機器・ＩＶＤ市場にすでに参入している企業、
これから参入を予定している企業の設計・生産技術、品質に関わる方

申　込：直接主催者ＨＰからお申し込み下さい。　

 

セミナー内容：

 

１．なぜ医療機器の品質問題がなくならないのか

「あってはならない」とされる医療機器の品質問題だが、実際にはなかなか減っていない。食品医薬品局（ＦＤＡ）の査察が厳しい米国では、名だたる大メーカーがリコールに追われている。メーカーも手を打っているはずなのに、なぜ医療機器の品質問題がなくならないのか、一般的な機器の事故事例を基に解説する。

２．品質問題の直接原因と根本原因を区別する

品質問題がなかなか減らない理由の１つに、根本原因までさかのぼって分析していないことが挙げられる。多くの場合、直接原因の特定だけで満足してしまっているため、同じような品質問題を繰り返すことになるのだ。直接原因と根本原因の違いを明らかにした上で、根本原因を見つけるための考え方を紹介する。

３．ＣＡＰＡとは何か

品質問題を根絶するには、開発体制の問題点を完全に取り除いて品質問題の発生を未然に防ぐＣＡＰＡ（ Corrective Action & Preventive Action、是正処置及び予防措置 ）の取組みが欠かせない。しかし、多くの企業では単なる直接原因の"モグラ叩き”に終始している。ＣＡＰＡの真髄を解説する。

４．製品開発にＣＡＰＡを活かす

ＣＡＰＡのアプローチを自社の製品開発に導入するには、どうすればよいのか。当然、自社のやり方を見直さなければならない部分が出てくる。医療機器メーカー、部品・材料メーカーなどそれぞれの立場に向けて、ＣＡＰＡを導入する上で基本となる考え方を紹介する。

５．品質問題の事例に学ぶ

直接原因と根本原因の違いを正確に区別し、根本原因までだかのぼって分析できるようになるには、過去の品質問題に学ぶ事が有効である。医療機器に限らずさまざまな事例を題材として取り上げることで、本質を見分けるための"目”を養う。ここでは、『日経ものづくり』のコラム「事故は語る」や、同コラムをまとめた書籍『事故の事典』も活用する。

 

 

２０１１年度オープンセミナーには多くの方にご出席頂き誠にありがとうございました。また、２０１１年度のオンサイトセミナーは過去最も多く開催させて頂きました。（　オンサイトセミナー（ 企業内トレーニング ）のお問い合わせはこちらまで　）　現在２０１２年度に予定されておりますセミナーの題目と内容を以下の通りご案内致します。（　この予定は随時アップデートされます　）開催日程などは約開催２ヶ月前にこのページでお知らせする予定です。各コースの詳細はこちらを御覧下さい。

 

医療機器 ソフトウェアバリデーションコース 
〜 FDA ガイドラインに適合するソフトウェアバリデーションの基礎 〜 

開催概要

日　時：２０１１年１０月３１日（月）　10:00 〜 16:00　　終了しました！

会　場：東京都立産業貿易センター浜松町館（ 東京・浜松町 ）　
　　　　（　ＪＲ浜松町駅から徒歩５分　）

主　催：クオリス・イノーバ株式会社

講　師；今関　剛　氏（　株式会社イマテック　代表取締役・SESSAME会員　）
　　　　酒井　郁子氏（　株式会社イマテック　AFFORDD運営委員・SESSAME会員　）

対　象：医療機器・ＩＶＤ市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
　　　　医療機器ソフトウェアを受託開発しようと考えている企業
　　　　既に医療機器ソフトウェアを受託開発している企業
　　　　既に参入しているが医療機器ソフトウェアの開発体制が未整備な企業
　　　　医療機器に限らずソフトウェア品質問題撲滅のための方法を模索している企業
　　　　ＩＳＯではソフトウェアの品質問題が解決しないと嘆いている企業

受講料：　￥４８，０００（　テキスト・規制邦訳文・昼食代含む　）

割　引：　￥３８，０００（　テキスト・規制邦訳文・昼食代含む　）
　　　　　１社２名以上ご参加の場合

定　員：　５０名
　　　　（　出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています　）

お申込：セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。

お問い合わせ：　お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
　　　　　　　　お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
　　　　　　　　０４２−８５６−２２０８
 

セミナー内容：

１．規格・規制要求の理解

　　a．医療機器ソフトウェアに対する規制
　　b．ＦＤＡによる医療機器ソフトウェアの規制（　邦訳付き　）
　　c．ＦＤＡが公開するソフトウェアガイダンス（　邦訳付き　）
　　d．ＩＥＣ６２３０４の規制（　概要邦訳付き　）
　　e．コンピュータシステムバリデーション（ＣＳＶ）

２．ソフトウェア・バリデーションの基本

　　a．医療機器とソフトウェア開発ライフサイクル
　　b．ソフトウェア開発計画
　　c．ソフトウェア要求事項分析と設計
　　d．ソフトウェア検証（　直交表を用いた組合せ試験など　）
　　e．ソフトウェア妥当性確認

３．ソフトウェア・バリデーションの基本

　　a．ＦＤＡ Warninig Letter 事例紹介
　　b．ソフトウェアリスクマネジメント
　　c．ソフトウェア構成管理
　　d．ソフトウェア問題解決

４．ソフトウェアに関するあたらしいＦＤＡの規制

　　a．ＭＤＤＳ（医療機器データシステム）
　　b．Mobile Medical Application ガイドライン

本セミナーの配付資料にはテキストの他に下記のＦＤＡガイダンス邦訳が添付されます。

Appendix

A1：ソフトウェアバリデーションの一般原則（製造業者及びＦＤＡスタッフのためのガイダンス）
A2：医療機器に含まれるソフトウェアのための市販前申請の内容に関するガイダンス
A3：医療機器に於ける規制ソフトウェアの使用に関する企業、ＦＤＡ査察官及び適合性の為の指針
A4：IEC 62304 の概要
A５：医薬品・医療部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン

＊　A4 は規格概要、A5 は厚生労働省通知

ＦＤＡ ＧＭＰ（ ＱＳＲ ）２日間コース Rev.8 
〜 医療機器・ＩＶＤに求められる規制要求事項の本質を学ぶ実践コース 〜 

開催概要

終了致しました！
ご出席ありがとうございました。

日　時：２０１１年１１月２４日（木）、２５日（金）　10:00 〜 16:30

会　場：東京都立産業貿易センター浜松町館（ 東京・浜松町 ）　
　　　　（　ＪＲ浜松町駅から徒歩５分　）

講　師；クオリス・イノーバ代表　木村 浩実

対　象：医療機器・ＩＶＤ市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
　　　　既に医療機器・ＩＶＤを海外に輸出している企業
　　　　ＦＤＡ査察準備を考えている企業

受講料：　￥９０，０００（　２日分、テキスト・規制邦訳文・昼食代含む　）

割　引：　￥７９，０００（　２日分、テキスト・規制邦訳文・昼食代含む　）
　　　　　１社２名以上ご参加の場合、続けて設計管理コース（１１月３０日）を受講される方

特　割：　すでに多くの方が受講されている企業様、オンサイトセミナーの後、継続研修などで
　　　　　ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。

定　員：　３０名
　　　　（　出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています　）

お申込：　セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
　　　　　折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
　　　　　複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。　割引料金でご案内致します。 

お問い合わせ：　お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
　　　　　　　　お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
　　　　　　　　０４２−８５６−２２０８
 

セミナー内容

第１日目　セミナー内容

１．ＦＤＡ規制の本質
２．ＦＤＡ査察の本質、ＴＱＭを理解する
３，ＱＳＩＴとは

４．規制要求事項の実践

　　820.20　経営者の責任
　　　　　　　ＴＱＭを理解すると見えてくるＭＲの本質
　　820.22　品質監査
　　　　　　　ＱＳＩＴに基づく監査手法と監査報告のあり方
　　820.25　要員
　　　　　　　教育の重要性：教育の手法と記録
　　820.30　設計計画
　　　　　　　ライフサイクル製品開発手法、ロバスト設計
　　　　　　　設計検証と設計バリデーションの相違
　　820.40　文書管理
　　　　　　　グロバールに通用する文書管理
　　820.50　購買管理
　　　　　　　これからの査察の潮流、サプライヤー管理とは
　　820.60　識別
　　　　　　　混同を防止する為の識別方法とは
　　820.65　トレーサビリティー
　　　　　　　体内埋込型機器だけではなく。。
　　820.80　受領、工程内及び完成品の受入
　　　　　　　受入試験方法、完成品の管理方法
　　820.86　受入の状態
　　　　　　　状態表示する意味
　　820.90　不適合品
　　　　　　　不適合品の処理と品質管理
　　820.120　機器のラベリング
　　　　　　　リコールが一番多く、査察で最も注目されるラベリングとは
　　820.130　機器の梱包
　　　　　　　梱包箱を見ればどんな設計を行っていたが判る
　　820.140　取り扱い
　　　　　　　混同・劣化・損傷・汚染を発生させないためのリスク管理
　　820.150　保管
　　　　　　　倉庫などの保管アリアのリスク管理
　　820.160　流通
　　　　　　　劣化品の流通を防ぐ品質管理とは
　　820.170　据付
　　　　　　　インスタレーション手順書のＶ＆Ｖ
　　820.180　記録
　　　　　　　Objective Evidence を示すための記録管理
　　820.181　機器原簿（ＤＭＲ）
　　　　　　　ＤＭＲを定義し識別する
　　820.184　機器履歴簿（ＤＨＲ）
　　　　　　　製造記録の管理方法
　　820.186　品質システム記録
　　　　　　　ＤＨＦ，ＤＨＲ以外の品質記録とは
　　820.200　付帯サービス
　　　　　　　サービス記録の分析とＭＲ，ＭＤＲ
　　820.250　統計的手法
　　　　　　　ＴＱＭを勧めていく上で重要な要素
 

第２日目　セミナー内容

　　820.70　生産及び工程管理
　　　　　　　工程管理方法と工程検Ｖ＆Ｖ
　　　　　　　工程のリスクマネジメント（ＰＦＭＥＡ）
　　820.72　検査・測定及び試験装置
　　　　　　　意図した用途への適合性、測定器の精度管理とは
　　820.75　工程の妥当性確認
　　　　　　　査察のキーポイントであり、ＴＱＭが目指す試験レスとは
　　　　　　　バリデーションの手法（　ＶＭＰ，ＤＱ、ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ　）
　　820.198　苦情ファイル
　　　　　　　査察のキーポイント、苦情の管理の目的を理解する
　　820.100　是正処置及び予防措置
　　　　　　　修正、是正、予防の相違とＣＡＰＡ７ステップを理解する
　　　　　　　ＣＡＰＡの効果的なマネジメントと再発防止　
　　　　　　　

医療機器・部材の開発に求められる品質の勘所 
〜 「トレーサビリティー」と「設計根拠」を確立する 〜

このコースは【 日経ものづくり 】主催で開催されます。
http://techon.nikkeibp.co.jp/article/SEMINAR/20110809/195111/

 

開催概要

 

日　時：２０１１年９月２６日（金）　10:00 〜 17:00　　終了しました！

会　場：Learning Square 新橋（ 東京・新橋 ）　

主　催：日経ものづくり

講　師；クオリス・イノーバ株式会社　代表取締役社長　木村 浩実

対　象：医療機器・ＩＶＤ市場にすでに参入している企業、
　　　　これから参入を予定している企業の設計・生産技術、品質に関わる方

申　込：直接主催者ＨＰからお申し込み下さい。　

 

セミナー内容：

１．医療機器に求められる品質条件とは

ＩＳＯだけで品質を管理できると考えるのは大きな勘違いです。まず、人の命に直結する医療機器開発の本質について、なぜISOでは管理できないのか、一般的な製造業と照らし合わせながら説明します。

２．「 トレーサビリティー 」とは

 医療機器では、製品の品質について顧客はもちろん第三者に対しても、顧客ニーズからはじまる設計インプットがどのように設計アウトプットや製造仕様書に落とし込まれたか、客観的に証明する必要があります。つまり、全ての手順が「追跡」可能でなければなりません。そのため、開発はウオーターフォール・モデルで行い、ライフサイクル全体で管理することになります。こうした考え方について解説します。

３．「 トレーサビリティー 」を確保するために必要なこと

 まず、曖昧な顧客ニーズをどのように要求仕様書に変換し、開発者が理解できる開発仕様書に変換するのか、設計品質を作り込む上で最も重要なこの最初のプロセスの説明から、ほとんどの企業で理解されていない設計検証と設計バリデーションの相違を理解した上で、FDAが推奨する「トレーサビリティーマトリックス」の実践的な使用方法を紹介します。さらに設計のアウトプットである開発部門の責任で行う工程設計にどのように展開していくのか解説します。

４．「 設計根拠 」とは

 医療機器開発における全ての活動は、客観的証拠（Objective Evidence）に基づいていなければなりません。これを支えるのが、ベリファイケーション（検証）およびバリデーション（妥当性確認）です。ところが、この2つをきちんと実行していなかったり、混同していたりする企業が少なくありません。医療機器開発で求められるエビデンスとは何かについて解説します。

５．「 設計根拠 」を確保するために必要なこと

 客観的証拠（Objective Evidence）を確保するためには、設計検証の結果などを記録（DHF）として残し、トレーサビリティーマトリックスとリンクさせることです。しかし、この記録に残すという作業が日本の製造業の弱点でもあり、根拠を客観的証拠に基づいて示せない原因でもあります。まず、「記録」の概念を理解しすぐに実践するための例を挙げながら説明し、トレーサビリティーマトリックスと記録のリンクの重要性について解説します。

 

 

 

CAPA（ 是正及び予防処置 ）の実践 
〜 品質不良の根本原因の究明・再発防止 〜

このコースは【 技術情報協会 】主催で開催されます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_109108.htm

ＦＤＡ入門コース３
〜 ＦＤＡ査察に備える・医療機器開発の本質 〜

このコースは【 株式会社情報機構 】主催で開催されます。
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA110847.php

開催概要

日　時：２０１１年６月１７日（金）　12:30 〜 16:30

会　場：タワーホール船堀　４Ｆ４０１会議室（ 東京・船堀 ）　部屋が変更されました！

主　催：株式会社情報機構

講　師；クオリス・イノーバ株式会社　代表取締役社長　木村 浩実

対　象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
　　　　既に参入しているが医療機器を想定した開発体制が未整備な企業
　　　　米国に医療機器を輸出していてＦＤＡ査察準備をしている企業
　　　　医療機器に限らず品質問題撲滅のための方法を模索している企業
　　　　ＩＳＯでは品質問題が解決しないと嘆いている企業
　　　　FDA 査察で Form 483 で指摘をされレスポンスをしなければならない企業

申　込：直接主催者ＨＰからお申し込み下さい。　こちらから。

講師割引：講師割引がございます。以前弊社セミナー、オンサイトセミナーに御参加頂いた企業様は
　　　　　割引がございます。誰が参加したのかご不明の場合でもこちらで確認できます。
　　　　　お申し込みは開催日とコース名講師割引希望とご記入の上こちらからお申し込み下さい。

セミナー内容：

１．導入
　a.　患者の命と会社を守る為に
　b.　Quality Cosit 品質をお金で表現
　c.　行政によるミッションの相違
　d.　米国と日本の行政の相違

２．医療機器規制を理解する
　a.　QSRとISOの相違
　b.　ガイダンスの理解
　c.　QSIT を理解する
　d.　Warining Letter から理解できること
　e.　日本の Warining Letter から理解できること
　f.　要求規制とガイダンス
　g.　規制を正しく理解するために
　h.　規制・規格の用語を国際用語に揃える

３．再発する品質不良
　a.　なぜ品質不良は再発するのか？
　b.　FDA Expert の分析

４．用語の正しい理解
　a.　３つの用語を理解する
　b.　修正、是正処置、予防処置
　c.　修正と是正の違い
　d.　是正と予防の違い

５．規制要求事項
　a.　21CFR820.100
　b.　現存 or 潜在する問題の抽出
　c.　再発問題の抽出
　d.　Warning Letter Case Study

６．ＣＡＰＡ７ステップ
　Step 1.　問題を検出し明確にする
　Step 2.　問題を詳しく調査する
　Step 3.　根本原因を特定する
　Step 4.　是正又は予防するための処置
　Step 5.　処置の結果を文書化
　Step 6.　処置の検証 or 妥当性確認を実施
　Step 7.　有効性の確認

７．日常の対処方法
　a.　簡易ＣＡＰＡを使う
　b.　ディシジョンツリー
　c.　潜在的問題の抽出と予防処置

８．CAPA のマネジメント
　a.　品質問題は管理する
　b.　Warning Letter Case Study

９．事例研究