ＦＤＡから査察を受けオブザベーション（指摘）を受けると、その対応についてレスポンスレターをＦＤＡに提出します。 このレターの内容はＣＡＰＡの形式で回答すべきで、修正、是正の意味の違いを理解していないと Warning Letter を受けてしまう確立がかなり高まります。 しかし、私はこれまでこのＣＡＰＡを理解している手順をお客様の所で見たことがありません。 さらに、ＣＡＰＡの様式はとてもＣＡＰＡを理解しているとは思えない状況です。 日本で査察を受けると必ずといって良いくらい指摘されるのがＣＡＰＡです。 私どもの解析データでもＣＡＰＡが最も多い指摘となっています。 そして品質問題が再発して困ると言われます。 根本原因が出ておらず修正で終わっているので当たり前なのですが、ＣＡＰＡをきちんと理解してマネジメントを行わないと日本の品質は悪くなるばかりです。。
悪いことにＩＳＯ監査で指摘されないので、皆さんは間違っていないと思っておられます。 ちまたの講習会でも是正と予防を間違えて教えられているようです。 ＩＳＯ９０００に用語の定義がちゃんと載っているので確認して貰いたいのですが、明らかに日本のＩＳＯ教育の弊害です。。 というせいでもないでしょうが、弊社のＣＡＰＡコースは参加者が極端に少ないです。 出席された方のコメントは、どなたも目から鱗（うろこ）、今までの考えが間違っていたと言われるのですが。。 そこで、ＱＳＲコースを２間コースにしてＣＡＰＡを知って頂く事にしました。
