FDA QSR
- CFR21 Part 820 ( 2007 ) FDA QSR Japanese ( 講習会でお配りしています )
- CFR21 Part 11 Electric Record ( 2007 )
- CFR21 Part 58 GLP ( 2007 )
- CFR21 Part 801 Labeling ( 2007 )
- CFR21 Part 803 MDR ( 2007 )
- CFR21 Part 806 CAR ( 2007 )
QSIT
- QSIT ガイドブック English ( pdf ) QSIT ガイドブック Japanese ( 講習会でお配りしています )
- QSIT Workshop ( QSIT Overview )
- QSIT Workshop ( Management Control )
- QSIT Workshop ( CAPA )
Guidance
- Design Control Guidance ( 設計監理ガイダンス )
- Medical Device Use-Safety ( ヒューマンファクター工学のリスクマネジメントへの取込 )
- Software Validation
- Write it right ( 説明書の正しい書き方 )
