FDA査察準備

平均２０％・・・これがＩＳＯ企業の実力！ 

クオリス・イノーバが実施してきたＧＡＰ監査^＊１の平均値は２０％（ FDA QSR への準拠率：１０年１２月現在 ）。　３０％にも満たないのが現実。　これらのほとんどがＩＳＯを長年にわたり維持していると錯覚し、医療機器開発の本質を理解していない企業の実力。　この数字はＩＳＯですらまともに準拠していないレベルであり、最悪ＦＤＡからのウォーニングレター^＊２ を覚悟しなければならないレベルです。　
企業にとって今の実力を知り全社員が現状を理解することは査察準備に欠かせない重要なステップ。　しかし、現状を数値で示さないと悪さ加減はわかりません。　これには豊富なＦＤＡ査察経験がもたらす適切な監査チェックリストと、医療機器開発ライフサイクル全般にわたる深い知識、医療機器開発の本質を理解した監査員が必要です。

＊１： ＧＡＰ監査：ＩＳＯとＱＳＲのギャップを確認する監査のこと。
＊２： ウォーニングレター：ＦＤＡが査察終了後、ＱＳＲに準拠していないと判断した場合に出される警告書。

すでに医療機器を米国に輸出している、或いは輸出しようと考えておられる企業にとって、米国ＦＤＡの査察は避けて通れない厳しい企業査察となります。　この査察で指摘を受け、さらに警告書を受け取り、そのアクションを間違ってしまうと直ちに米国の税関で輸入が指し止めされ、最悪米国内での販売が停止されます。　お金を支払って 認証してもらう馴れ合いのＩＳＯ " 監査 " と、米国民の健康、福利を守るというミッションを掲げ、米国民の税金を使ってわざわざ日本にまでやってくる " 査察 " とでは、そもそもその目的が異なります。

「　ＦＤＡとうまく付き合う方法を知って査察にパスできればいいから。。」「　ＩＳＯとの相違が判ればそれでいいから。。　」　「　リスクの低いデバイスですから。。　」。。　認証機関（ＮＢ）からＩＳＯの品質システム認証を受けているのだから問題ないということなのかもしれません。　しかし、認証に一切関係ない公平な目で監査をしていくと、ほとんどと言っていいくらい「　どこの認証機関で認証されたのですか？　」と、つい言ってしまう状態です。

「　それで。。御社の品質システムで製品品質はよくなっていますか？　」　この質問に胸を張ってＹＥＳと答えられる企業がどれだけあるでしょう？　この質問がＦＤＡが最も知りたい本質的な質問であることをご理解頂けるでしょうか？　人の命を救うための医療機器が不具合を生じ、逆に人の命を奪う結果とならないようにするのが医療機器を開発する者の社会的責任です。　規制に適合しているから大丈夫という考えは、自己責任を放棄している、まるで人ごとのように聞こえます。　患者を救うために、或いは企業を守るためにも、全ての活動が根拠に基づくエビデンスで保証される。　これには、医療機器に関わる全社員が規制の理解はさることながら、医療機器開発の本質を理解する必要があります。　

医療機器の不具合による不祥事で社会的責任を問われ、国民の前で経営陣がお詫びの会見をしなければ、会社はこのことを理解できないのでしょうか？　人の尊い命や、家族を養うための企業が破綻してからでは遅いのです。　

ＩＳＯとＱＳＲの要求事項をただ比較しただけでは本質的な相違を理解することはできません。　FDA の査察解析資料や近年の Warning Letter, Observation を統計分析してみると、指摘の割合はＣＡＰＡとマネジメントが最も多くなっていることがわかります。　この解析データからＩＳＯとの違いを読み取ることが出来ます。　ＦＤＡ の査察官は、製品の品質に着目し、品質の悪さの根本原因をＣＡＰＡで突き詰めると、設計管理とマネジメントにあることをデータで知っています。　さらにＦＤＡは、査察デー タやリコールの根本原因を解析した統計データなどから、設計管理に於ける「設計品質」の悪さが、不具合の原因のほとんどを占めている事実を知っています。　しかし、ＩＳＯの監査員は 品質システム手順やその実施だけに着目し、品質システムの本質である製品品質に着目しようとしません。ＩＳＯは内部監査によるＰＤＣＡを回して品質シ ステムの精度をあげようとしますが、ＦＤＡはＣＡＰＡを実施して品質不良の根本原因を探し出し是正するように求めます。

ＩＳＯとの決定的な相違は？

このようにＦＤＡは、品質システムのどの項目にフォーカスをすれば効率的な査察ができるのかを経験的に知っています。　ＦＤＡ査察官向けの査察ガイド（　ＱＳＩＴ　）の項目を見てみると、下記の４つの領域にフォーカスしていることが理解できます。

１．マネジメントコントロール
２．設計管理
３．ＣＡＰＡ
４．Ｐ＆ＰＣ（　生産及び工程管理　）

特に品質不良の根本原因である設計管理についてガイドラインを業界に示し、医療機器の開発とはこうあるべきと言う指針を示しています。　このようなガイドラインの有無がＩＳＯとの大きな違いと言っても過言ではありません。　このガイドラインを通してＦＤＡが要求する本質が見えてきます。　クオリス・イノーバが必ずガイドラインを用いたセミナーを実施している理由はそのためです。

監査員の力量が最も重要

クオリス・イノーバでは、まず、現状とのギャップを認識するためのＧＡＰ監査をお薦めしています。　ＧＡＰ監査とは、現状の品質システムとＱＳＲ要求事項とのギャップを数値で示し、ＦＤＡの要求事項を満足させるため改善の動機を与えること。　これはＦＤＡモック監査に相当しますが、最も重要なのは監査員の力量です。　医療機器開発のライフサイクル全般に渡る深い知識と品質改善活動を多く経験した者でないとＦＤＡが要求している本質のみならず、企業にとってプラスになるもの作りの本質を見抜けません。　認証機関や米国のコンサルティング会社だからということではなく、御社に来るであろう監査員（人）がどれだけの力量とバックグラウンドを持っているかをまず確認することをお勧めします。　（　ＱＳＲではコンサルタントの評価をしなければならないと明記してあるので、評価シートをエビデンスとして記録しておく必要があります。　）　

米国の会社ならいいのか？

セミナーでよくこんな質問を受けます。　「　うちの米国サプライヤーは、とてもＦＤＡ　ＧＭＰに準拠しているとは思われない。　そんなにＦＤＡは厳しいのか？　」　ＦＤＡの Warning Letter サイトを御覧下さい。　どれほど多くの米国企業がＦＤＡから警告を受けているのかがお判りになると思います。　そもそも製品品質という文化は米国には根付きません。　だからＧＥなどの米国企業がシックスシグマをトップダウンで行い、ＦＤＡがＱＳＲ査察と教育に力を入れているのです。　米国だからと言う思い込みはこの際捨てた方がよいでしょう。 むしろ、ＱＣ活動を推し進めてきた品質改善文化のある日本企業が、ＦＤＡの規制要求事項を理解して取り入れることにより、もっとよい製品、ひいては、会社をリスクから守ることもできると考えた方がよいでしょう。

査察準備を成功させるには？

ＩＳＯ認証を何年も認証されていてもまずＦＤＡ規制要求事項の本質について理解することです。　クオリス・イノーバでは、ＱＳＲのみならず、ＦＤＡがＱＳＩＴでフォーカスしている設計管理、ＣＡＰＡの項目やプロセスバリデーションについてオンサイトセミナーを開催、豊富な査察経験とＧＥシックスシグマ・ブラックベルトとして活動した多くの品質改善経験からＦＤＡ要求事項の本質を明らかにし、出席者全員のＩＳＯマインドを一気にＱＳＲマインドに変えます。　さらに、ＦＤＡ 査察を多く経験したクオリス・イノーバならではの監査チェックリストを用いて現状を数値化、改善後のターゲットをお示しし、ＣＡＰＡを確実にまわすことで目に見える改善をご提供します。　クオリス・イノーバでは、ＦＤＡの要求事項の本質や原則をまず理解して頂き、ＦＤＡの査察準備が会社にとって重荷にならない、むしろもっと品質をよくし、リスクヘッジをするためのポジティブなツールとしてＱＳＲを紹介をしています。　重荷になるシステムはやがて崩壊し、次の定期査察で重大な指摘を受ける結果となるからだけではなく、医療機器の本質である安全性をも損なう結果となるからです。

クオリス・イノーバは、ＦＤＡ対応内部監査のエキスパート。　１００以上の工場を持つＧＥヘルスケアでＦＤＡ対応コーポレートオーディットスタッフの経験 を持ち、さらにＧＥシックスシグマ・ブラックベルトとして多くの改善プロジェクトをサポートしてきた実績で、監査後の是正もフォローを確実にします。

クオリス・イノーバのＦＤＡ査察準備は、プロジェクトで行います。　３つのステップについてご説明しましょう。

 

Mind change
医療機器開発の本質の理解

これまでのＩＳＯで固まっているマインドを変えて頂くため、３日間のトレーニングを実施します。　曖昧で個人的な思い込みのある知識のベクトルを正しい理解の方向に揃え、医療機器開発の本質をお伝えし、規制のためにだけではない大切な原則を理解して頂き、出席者全員のマインドを一気に変えます。（　クオリス・イノーバではこのトレーニングを実施せずに監査を請け負うことはありません　）
 

Awareness
現状の気付き・自覚　（　ＧＡＰ監査　）　



ＩＳＯベースの現状とＱＳＲの要求事項とのギャップを把握するための監査（　ＧＡＰ鑑査　）を実施します。　クオリス・イノーバの監査チェックリストを用いて現状の悪さ加減を数値で表し、どれだけ規制要求とかけ離れているかを数字でわかりやすく理解して頂きます。　監査中はＯＪＴを兼ね、ＦＤＡ査察、医療機器開発の目線を学ぶことが出来ます。　トップマネジメントへの総括報告は、規制へのコンプライアンスのみならず、品質活動が企業にとって利益を生む事を理解して頂く提言となるでしょう。
 

Innovation
自発的改善文化への変革　（　ＣＡＰＡ　）



品質改善を行うためのＣＡＰＡ，シックスシグマにも通じるこの改善ステップをトレーニングで学び、頭で理解していても実際に自ら改善してみると根本原因を導き出せない現実をまず理解して頂きます。　根本原因を導くためのツールを紹介しながら、自発的に通常の業務で使えるようにマインドを変えていきます。　医療機器開発の根幹を成すトレーサビリティーマトリックス、Ｖ＆Ｖを理解し、改善ターゲット９０％以上を目指して改善して頂き、最後にフォローアップ監査を実施し、改善結果を数値で示してＱＳＲ、改善文化が根付くようサポート致します。

 　
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