米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は、米国民の健康を守るため、米国に医療機器を輸出する海外の製造業者に対して定期的に査察を実施しています。　これは、日本の薬事法のＧＭＰ監査に相当するもので、ＦＤＡのＧＭＰはＱＳＲ（ Quality System Regulation ）品質システム規制に基づく査察が行われます。　製造業者として登録をすると査察が行われますが、リスクの高い機器ほど確実に監査が行われます。　リスクの低い機器については、上市後、リコールや不具合報告などで重篤である都判断されると、査察のリスクは一気に高まります。

ＱＳＲに関する知識に関して は、ワンポイントレッスンをご参考下さい。

ＱＳＩＴは、（　Quality System Inspection Technique　）の略でＦＤＡ査察官向け査察ガイドラインです。　このガイドラインはＦＤＡのホームページでオープンにされていて、このガイドラインを質問形式にすれば、内部監査のチェックリストができます。　このＱＳＩＴからＦＤＡが何にフォーカスをしているのか、その本質をを読み取ることができるのです。　

クオリス・イノーバのセミナーでは、必ずＱＳＩＴを使用して解説しています。　ＦＤＡセミナーのページを御覧下さい。
 

米国内では２年に一度とされているようですが、海外へはリスクの高い医療機器が優先順位が高くなります。　リスクの低い医療機器であっても、リコールや事故、不具合が多いと報告されている製品については優先順位が高くなります。　海外は２〜４年おきくらいではないでしょうか。　近くにきたついでにという査察もあり得ますから、リスクが低いからと侮ることはできません。　さらに、２００８年、初めてＦＤＡは海外（　中国　）に事務所を開設しました。　このことから、中国から原材料を輸入していると、査察のリスクは一気に高まります。　また、ＦＤＡは査察コストを抑えるため、クオリス・イノーバのような監査ができるコンサルティング会社などから定期的に監査を受け、レポートをＦＤＡに送付していると、査察リストから外すというプログラムを始めようとしています。　リスクの高い機器は無理かもしれません。

クオリス・イノーバでは、このプログラムに対応できるようにバイリンガルの監査レポートをお渡ししています。　

FDA Form 482 (　Notice of Inspection　) というフォーマットで査察の通知が米国代理人宛に届きます。　海外の製造所への通知は約３ヶ月前と言われていますが、この期間は短くなっており、１ヶ月前というのもあります。　ＦＤＡが中国に事務所を開設したため、さらに短くなると予想されます。　特に中国から原材料を乳している場合は要注意です。　
 

FDA Form 483 (　List of Observations　)　というフォーマットに、指摘（オブザベーション）が詳細に書かれます。　このオブザベーションに対して、改善の期限を自己宣言しますが、ＦＤＡの再査察を受ける際に改善がされていない、或いは、改善後も同様の問題を引き起こした場合、Warning Letter （　警告書　）が出されることは免れません。　指摘に対しては真摯に対応し、場合によってはコンサルタントに依頼して根本原因を拭い去ったという報告は、ＦＤＡに改善報告をする上でアピールポイントになるでしょう。　ＦＤＡは企業の対応の態度を見ていることも忘れないで下さい。　（　米国はコンサルティングを日常的に使う文化のある国であることを理解し、コンサルタントの協力を得ていることを有効に使うべきです　）

みなさんのところにＦＤＡの査察官が来て査察する期間は、長くて４日でしょう。　４日間ほとんど通訳を通してコミュニケーションを行うので、単純に計算すると査察官が査察できる時間は２日です。　オープニング、ファクトリーツアー、クロージング、レポーティングの時間を差し引くと、正味１日半の監査です。　１日半で品質システムを監査するのは一般的に無理です。　ＦＤＡの査察官は、通訳を通して回答を聞いている余裕などないのです。　そのため、査察官は、質問に対する根拠に基づくエビデンス（　手順、記録　）を提出するよう求めてきます。　ＦＤＡ査察では、要求事項に対する客観的証拠を常に求められることを忘れてはなりません。　また、通訳によるミスコミュニケーションのため、実際には指摘ではないのに指摘される場合もあります。　一般に、専門の通訳でない限りＦＤＡとのコミュニケーションは成り立たないのです。　これらを防止するため、要求事項の主な手順書類は全て英文化し、英文を検証しておきます。　また、その他の書類は、通訳がミスを起こさないよう、間違いやすい門用語は単語だけでも英文化しておくことをお勧めします。　

査察中に指摘があると、レポートに指摘が記載されます。　指摘があったからと言ってすぐに Warning Letter（警告書）が出されるわけではありません。（　重大は法律、規制違反は別です　）　査察報告書に対する是正計画をまず報告します。（　すぐに是正ができなくても是正が完了する期日を宣言します　）　査察官は通常であれば企業が宣言した期日後に再査察を実施し、もし、自己宣言通りに是正していなければ、 Warning Letter が出される可能性が高まります。　最悪、出荷停止、海外企業については、通関ストップとなります。　是正計画書で宣言した内容については、真摯に対応するインテグリティーが求められます。　 Warning Letter（警告書）はＦＤＡのウェブページに掲載され、国民に周知することで社会的な制裁を加えるというペナルティーを科すことになり、このことにより、社会的信用が失墜し、株価が下がり、収益が落ちることは米国ではざらなのです。

すでにＩＳＯ９０００，１３４８５を取得されている場合、まず、ＦＤＡ　ＱＳＲの要求事項の本質について学ばれることをお勧めします。　特に、ＦＤＡが注目する設計管理やＣＡＰＡについて学ぶことでＩＳＯとのギャップを認識できます。　その後、ＧＡＰ監査で文字通り現状とのギャップを確認してみます。（　恐らく、ＱＳＲの要求事項を学ばれた時点で、御社に仕組みが無くＦＤＡに対応できていないことに気付かれるかもしれません　）　重要なのは、ＦＤＡＱＳＲの本質に気付かせてくれるトレーニングを受講することであり、この監査を実施する　”人”　です。　名の通った認証機関でもなければ、米国のコンサルティング会社でもありません。　監査をする　”人”　、監査員がどういうＦＤＡ査察対応の経験をしてきたのか、まずその人のバックグランドを確認することをお勧めします。　

薬事法のＧＭＰ（　≒ＩＳＯ１３４８５　）は、各都道府県が認証しています。　ご理解いただけると思いますが、都道府県の監査レベルはかなりの格差があり、一概には申し上げれらませんが、ＩＳＯですら満足に認証されることはないでしょう。　戦略的にはヨーロッパに輸出を行うため、どうしてもＩＳＯ１３４８５を認証機関から認証して貰う必要があるのですが、その前に、ＦＤＡ査察に準じた品質システムを構築することをお勧めします。　ＱＳＲに準拠していれば、ＩＳＯの監査は楽に取得でき、二度手間に成らずに済むからです。