すでにISOを取得していますが。。

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すでにISO9000,13485を取得されている場合、まず、FDA QSRの要求事項の本質について学ばれることをお勧めします。 特に、FDAが注目する設計管理やCAPAについて学ぶことでISOとのギャップを認識できます。 その後、GAP監査で文字通り現状とのギャップを確認してみます。( 恐らく、QSRの要求事項を学ばれた時点で、御社に仕組みが無くFDAに対応できていないことに気付かれるかもしれません ) 重要なのは、FDAQSRの本質に気付かせてくれるトレーニングを受講することであり、この監査を実施する ”人” です。 名の通った認証機関でもなければ、米国のコンサルティング会社でもありません。 監査をする ”人” 、監査員がどういうFDA査察対応の経験をしてきたのか、まずその人のバックグランドを確認することをお勧めします。