品質監査 ( 820.22 )

 内部品質監査を実施する目的は、QSRの要求事項への適合性と品質システムの有効性です。指摘があった場合は、必要に応じて是正処置を行えと言っています。ここで問題となるのが是正処置。是正処置を正確に理解して根本原因を除去している会社を私は今まで見たことがありません。(この箇所はCAPAを御覧下さい)さらに、有効性を示せと言っているのに、指摘の数が何件で、というような報告になっています。/ ISOすらまともにできていない現状は、内部監査がまともに出来ていない事が主たる原因で、それに輪を掛けたように第三者認証機関がそれを追認する報告書を出している事が負のスパイラルを引き起こしています。