新着情報

「日経ものづくり」2011年11月号の特集は「医療機器への挑戦」です。　「日経ものづくり」が医療機器を特集した背景には経産省が医療業界へのシフトを後押ししていることもあり、多くの企業が安定した医療業界への参入を目指している実情があります。その一方、一般企業が医療現場や規制を知らずに参入しようとするケースが見受けられ、多くのリスクが垣間見えてきます。すでに医療機器を製造している企業でさえ医療機器開発の本質を理解していない現状からするとその実態は簡単に想像できます。　クオリス・イノーバは「日経ものづくり」が企画した特集の「医療機器はこうつくる」のページを監修しています。また、９月２６日に日経ものづくり主催で開催した「医療機器・部材の開発に求められる品質の勘所」セミナーの様子もコメントされています。

http://techon.nikkeibp.co.jp/article/HONSHI/20111026/199791/

 
スマートフォンアプリとして簡単に使用できるようになってきた医療用ソフトウェアに、新たなガイドラインが適用されるようです。（　Mobile Medical Applications　）　便利さとは裏腹にリスクが潜む医療用モバイルアプリ。　クオリス・イノーバではソフトウェア業界の方に最適なソフトウェアバリデーションコースを開催しその内容について解説します。　

医療機器 ソフトウェアバリデーションコース 
〜 FDA ガイドラインに適合するソフトウェアバリデーションの基礎 〜 

２０１１年９月２６日、日経ものづくり、日経デジタルヘルス共催の「ものづくり塾」で「医療機器・部材の開発に求められる品質の勘所」と題し講演を行いました。　医療産業にシフトしていく企業や医療機器メーカーの皆様に御参加頂きました。　トレーサビリティーと設計根拠という医療機器には欠かせないテーマに熱心に耳を傾けておられました。　

『 日経ものづくり 』雑誌ブログ 2011/09/15 より
 

　『日経ものづくり』には、10年以上にわたって続いてきた「事故は語る」というコラムがあります。このコラムでは、製品や機械設備で起きた事故を取り上げているのですが、取材や執筆をしているときに「なぜ、その設計にしてしまったのか」と思わされることが多々あります。

　そうした印象を最も多く抱くのは、「実績のある方式や仕様を流用した」事例です。恐らく、新しい技術に挑む場合はリスクを慎重に検討しているのでしょう。「なぜ」と思わされる事故をよくよく調べてみると、実は過去のやり方をそのまま適用しているケースが少なくないのです。

　品質に最も影響を及ぼすのは「変化」だと言われます。設計ミスや不良品があった場合は「4M」（Man、Machine、Material、Method）の変化を疑うのが原則とされています。しかし、設計に関していえば、変化することを嫌って既存のやり方を疑うことなく採用し、水面下で生じているリスクを見逃してしまうという一面があるのではないかと思っています。

　そのようなことを感じていたため、医療機器開発のコンサルティングを手掛けるクオリス・イノーバ代表の木村浩実氏から「トレーサビリティー」と「設計根拠」の重要性を伺ったとき、これは製造業全般に当てはまることだと直感しました。

　トレーサビリティーは主に流通分野で使われている言葉ですが、この場合は開発プロセスにおける追跡可能性を指します。すなわち、設計の最終成果物である「仕様」は、それを決定するに至った根拠（設計根拠）や計測手法、合否判定基準などが後から追跡可能な形で記録されていなければならないという考え方です。医療機器の場合は、行政機関の監査があるため、第三者が開発プロセスを追跡できるようにしておく必要があるのです。

　こうした考え方を徹底すれば、過去の方式や仕様を漠然と流用することによって事故を引き起こすという事態は、かなり減らせるのではないかと思っています。実際に第三者の監査があるかどうかは別にして、第三者の目を意識することにより、きちんとした根拠に基づいて仕様を決めることになるからです。

このたびの東日本大震災により被災された皆様に、心よりお見舞い申し上げます。 

　一日も早い復興をお祈りしますと同時に、４月に開催されたセミナーの売上げの一部を、ご参加された企業の皆様の賛同を得て震災義援金として日本赤十字社に寄付させて頂きました。　復興の一助となればと願っております。

クオリス・イノーバ株式会社

２０１１年２月２８日、日経ものづくり、デジタルヘルス共催の「日経ものづくり塾」で「医療機器開発の勘所」と題し、新規参入或いはすでに参入している企業向けに講演しました。　９０名の方がお集まりになり活発なご質問をされておられました。

２月２８日に開催される日経ものづくり、日経デジタルヘルス共催のセミナーについて、開催に至った経緯が述べられています。（　以下ウェブからの抜粋　）
 

　新たな事業分野として医療機器への参入を検討している企業が増えている。医療機器の市場は今後拡大すると見られており、景気の影響も受けにくい。もちろん市場として有望だが、筆者は別の“期待”も抱いている。医療機器に挑戦することで、日本のメーカーが抱える問題点が浮き彫りになるのではないか。

　高度化・複雑化する医療機器に対して、日本のメーカーが貢献できる余地は大きい。しかし一方で、人の生命に直結する医療機器ではけた違いの安全性や信頼性が求められる。それに応えられるかという点で一抹の不安がある。技術力がないと言っているのではない。安全性や信頼性をいかに客観的に立証するかという問題だ。

　医療機器の特徴として、行政機関による監査が挙げられる。国民（または地方自治体の住民）を守るという観点から、行政機関が品質を検証するのだ。中でも、世界で最も厳しいといわれているのが、米食品医薬品局（FDA）の監査だ。米国で販売する医療機器は、FDAが指定している法律や国際規格を満たしていなければならない。

　ただし、単に仕様が基準を満たしていればよいのではない。FDAの監査に詳しいクオリス・イノーバ代表の木村浩実氏によれば、FDAは設計・製造のプロセスが安全性や信頼性を確保する上で合理的かどうかを厳しく追及してくるという。FDAという第三者に対して、設計・製造プロセスが理に適っていることを客観的に説明できなければならないのだ。

口頭での説明は「証拠」にならない

　こうした監査の場面において、日本の企業にありがちなのが、実務を把握している設計者が口頭で監査官に説明するという対応だ。しかし、口頭での説明はほとんど意味がなく、むしろ逆効果ですらあると木村氏は指摘する。口頭での説明は、その場でどうとでも繕えてしまうので、監査官は参考程度にしか聞かない。監査官が「証拠」として重視するのは、文書の記録である。すなわち、FDAに対して客観的に説明するには、全てのプロセスを文書化した上で、各文書の関連部分が追跡可能（トレーサブル）でなければならない。プロセスの文書化については日本では懐疑的な声が多いが、客観的な説明のための「証拠」と考えれば、必要性が理解できるはずだ。逆に、FDAのような第三者の目を気にしなくていい業界では、文書化の必要性はなかなか理解しにくいだろう。

　日本のメーカーは優れた製品や技術を持っているにもかかわらず、それらがなぜ優れているのかを客観的に説明できないことが多い。ほとんどの業界では、そうする必要がなかったからだ。ところが、そのツケが今になって現れてきている。例えば、鉄道やプラントといった産業インフラを海外に輸出しようという動きが活発になっているが、やはりこうした理由で苦戦している。日本は鉄道やプラントを使う事業者の知識が豊富なので、メーカーは事業者の指定通りに造っていればよかったが、海外（特に新興国）の事業者は必ずしもそうではないので、単に優れている点を訴求するのではなく、なぜ優れているのかも含めて説明する必要があるのだ。医療機器は、そうした説明責任が最も厳しく求められる産業の1つだ。そこに参入して得られた経験は、必ず他分野（特に海外での事業）に役立つだろう。

　そこで日経ものづくりでは、医療機器市場に挑戦する企業に向けて、前出の木村氏によるセミナーを企画した。筆者は同氏のセミナーを2回聴講し、それらは主に医療機器メーカーを対象にした内容だったが、話を聞けば聞くほど、これは医療機器をまだ手掛けていないメーカーにこそ必要な内容だと感じた。説明責任の話は、その一例である。「証拠」として成立する文書を残すにはここまで徹底しなければならないのかと気が遠くなったが、それを乗り越えなければ成長市場という果実にはありつけない。医療機器への参入を検討している企業もそうでない企業も、自社の設計・製造の在り方を検証するという意味で、是非聞いてほしい内容だ。 

 「 日経ものづくり 」８月号特集「 ソフトが揺さぶる製品安全 」にクオリス・イノーバのインタビューが掲載されています。　プリウスの事故の解明から、はやぶさでお馴染みの宇宙航空研究開発機構（ＪＡＸＡ）のケース、医療機器の開発のケースを取り上げて、ものづくりにおける製品安全の作り込みについて、よく取材しまとめられています。　この記事の中で一番印象に残る言葉は、慶應大学大学院教授　白坂氏の言葉。　「　日本の企業は、ものに組織を合わせる傾向がある、　構成要素の専門家は豊富なのだが、製品全体をシステムとして見る人は組織は意外と少ない。」　クオリス・イノーバの設計管理コースではＦＤＡ設計管理ガイダンスとＧＥの開発事例を元に、この特集で述べられている開発プロセスを分かり易く説明しています。

 【　日経ものづくり　】８月号