FDA査察・QSRならクオリス・イノーバ|FDA対策セミナー開催中: セミナー情報

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セミナー情報

クオリス・イノーバのセミナーは、FDAガイダンスを用いたセミナーを豊富な企業監査経験と、GEシックスシグマブラックベルトとして多くの改善を行ってきた実績で、FDA規制要求事の本質のみならず、医療機器開発の本質をお伝えしている実践セミナーです。  詳しいセミナーの内容については、FDAセミナーのページを御覧下さい。 下記のセミナーはオンサイトでも可能です。

  

 

2017年オープンセミナーのご案内


昨年も多くの皆様にご出席を戴きありがとうございました。 2017年クオリス・イノーバ医療機器・IVD 開発・製造に関するオープンセミナーのご案内です。 

クオリス・イノーバのセミナー収益金の一部は今年も人道支援活動に寄付させて戴いております。( 支援活動のご報告 ) 

 

 up-to-date :  2017/3/16

2017年オープンセミナー日程をアップデートしました。
( セミナー内容は常に最新版に改定されていますのでブラウザーのページ更新をお願いします )
 

月15,16日(月、火曜)FDA QSR2日間コースの受け付けを開始しました
お早めにお申し込みください

内部監査員コースは12月変更し1回のみの開催です。



ネイティブを含むエキスパートチームで完訳した
QSR対訳本第2版 販売開始
http://www.qualysinnova.com/news/000225.html

 

2ヶ月前からセミナー詳細掲示、募集致します。
お客様のFDA査察対応のため日程通りに開催できず
延期になる場合がございますので予めご了承下さい。

 

* JACRI ( 日本検査薬協会 ) にて講演

演題『 登録製造所を含めた購買管理 』
日時: 2016年2月19日 14時30分〜16時
場所:TKPガーデンシティー永田町
http://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/gc-nagatacho/access/

 

* IPF JAPAN  2014 ( 国際プラスチックフェア )先端技術セミナーにて下記演題で講演

演題:『 医療機器はこうつくる: 使い手をよく知るための8つのポイント 』
日時: 2014年10月29日 11時〜11時30分
場所: 幕張メッセ国際展示場ホール8内 特設セミナー会場

http://www.qualysinnova.com/news/000191.html

*表示されております開催日は予定日で、変更になる場合がございます。
赤色で申込受付中の表示は確定セミナーでお申込が可能です。

コース 2016開催日 セミナー概要
医療機器・IVD
入門コース
未定 医療機器・IVD業界に参入する企業向け入門コース
( このコースは日経ものづくり主催となります )
FDA GMP QSR
入門コース
未定 FDA GMP(QSR)とISOの違いを学ぶ入門コース
( このコースは日経ものづくり主催となります )
FDA 査察対応方法 随時オンサイト
で実施
FDA査察の対応方法を理解する
FDA GMP QSR
2日コース

5月15, 16日
10月予定

医療機器開発の本質を学び、FDA査察に備える必須の基礎コース

FDA 設計管理
2日コース

5月29, 30日
11月予定
必須のライフサイクル製品開発の仕組みを品質工学のエッセンス を取り入れFDAガイダンスから学ぶ 今年から2日コース(プロセスバリデーションコースを2日目に実施)
CAPAコース

3月6日

CAPAを見れば品質システムの理解度が判る!FDAが最も着目 し、Warning Letterの一番多いCAPAを理解する
プロセス
バリデーション
コース
設計管理
2日目実施

医療機器実現の本質、工程設計、工程バリデーション、工程管理(パラメータ管理)を理解する。( 設計管理2日間コース2日目に実施するコース )
FDA QSR
内部監査員コース
12月実施 QSR 内部監査員を育成、社内力量認定のためのQSITコース (弊社QSR、設計管理コースを受講された方限定)
FDA MDR / CAR
コース
未定 とリスクの高いCAR ( リコール )をNC、CAPAプロセスとリンクして理解するコース
ソフトウェア
バリデーション
コース
未定 医療機器ソフトウェアのスタンダード IEC62304 を中心にエキスパートが詳細をレクチャー
  2017年
  1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月
医療機器・IVD 入門                        
FDA GMP QSR 入門                        
FDA GMP QSR 2日間          15,16          ○    
FDA 設計管理 2日間         29,30            ○  
CAPA     6                  
プロセス バリデーション                        
FDA QSR 内部監査員                        ○
FDA MDR / CAR                        
Software Validation                        

日付:確定日、赤日付:受付中、○:開催予定(変更あり)


 

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FDA QSR 2日間コース Rev.18


〜 医療機器・IVDに求められる規制要求事項の本質を学ぶ実践コース 〜 

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

12月開催 FDA 内部監査員コースに出席される場合の要件コースです
設計管理コースを受講される方もこのコースを受講されることをお勧め致します

 

☆ 開催概要 ☆

* FDA 品質システム規制 QSR 対訳本( 第2版 )付き

グローバルに進出しようとする企業にとって 米国は最も大きなマーケットであり、米国市場での成功がグローバルを制するといっても過言ではありません。しかし、米国に上市するには医療機器規制QSRに基づくFDAの査察は避けられません。( MDSAPを受審される企業も必須 )また、医療機器を国内で販売する際にもFDA QSRのシステムフレームワーク、エビデンスベースの考え方を学び取り入れる事は、リスクの低減、新しいISO13485にも準拠し、特に受託設計、製造会社 ( OEM ) では会社のプレゼンスを高め、サプライヤ−としての評価を高めます。 クオリス・イノーバのQSRコースは、多くのFDA査察準備、対応の経験や品質管理の経験から、FDA規制のみならず医療機器開発・製造の本質を鋭く説き、多くの企業の皆様の共感を集め支持されて参りました。米国に進出する企業のみならず、医療機器・IVD を開発しようとしている企業の皆様のマインドが大きく変わる価値あるクオリス・イノーバのメインコースです。 

オンサイトでも可能です。お問い合わせはこちらから。


 

日 時:2017年5月15日(月)、16日(火) 10:00 〜 16:30

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
    ( 永田町から徒歩1分 )

講 師;クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

対 象:医療機器・IVD市場にこれから参入しようと考えている企業
    既に医療機器・IVDを海外に輸出している、輸出しようとしている企業
    米国FDA査察準備を考えている企業
    OEMとして設計・製造を受託している企業

受講料: ¥99,000( 2日分、テキスト・対訳本・昼食代含む )

割 引: ¥85,000( 割引適用、テキスト・対訳本・昼食代含む )

     1社2名様以上ご参加の場合

特 割: 企業で行うオンサイトセミナー開催の後、継続研修などでご利用の場合、
     特別割引を適用させて頂きますのでメールでご相談下さい。
     この場合、正規料金をお支払いの方が優先となりご希望に添えない場合が
     ございますので予めご了承ください。

定 員: 24名
   ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
2名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。 

     

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お問い合わせ: お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
042−856−2208
 


☆ セミナー内容 ☆


第1日目 セミナー内容


A.FDA規制、査察の最新情報と傾向分析
1.FDA規制、医療機器規制の本質( 医療機器開発・製造の本質を理解する )
2.FDA査察の本質、TQMを理解する
3.なぜISOではFDA査察にパスしないのか
4.ISOマインドを変える
5.根拠に基づくエビデンスの重要性
6,QSITアプローチとは
7.医療機器規制を正しく理解する為に
8.QSR規制要求事項の本質を理解する

  820.20 経営者の責任
       経営者がリードするTQMを理解すると見えてくる
                         マネジメントレビューの本質 プロセスアプローチ
       品質を改善しないリスク
  820.22 品質監査
       効果的な監査手法と監査報告のあり方
       内部監査でなぜプロセス異常を見つけられないのか
  820.25 要員
       教育の重要性:教育の手法と記録、力量表、リソースとは
       アウェアネストレーニングの実施
  820.30 設計管理( 概要のみ:設計監理1日コースで詳細解説 )
       ライフサイクル製品開発手法、ウオーターフォールモデル、
       フロントローディング手法、ロバスト設計
       設計検証と設計バリデーションの相違
       今までISO になかった設計移管、工程設計とは
       設計CAPAとは
  820.40 文書管理
       グロバールに通用する文書管理手法と教育
  820.50 購買管理
       これからの査察の潮流、サプライヤー管理とは
       購買チームが品質に貢献するために
  820.60 識別
       混同を防止する為の識別方法とは
  820.65 トレーサビリティー
       体内埋込型機器だけではなく、変化点を知り品質を高める
  820.80 アクセプタンスアクティビティー
       3つのアクセプタンスを理解する
       Receiving, In-process, and Finished device acceptance
  820.86 アクセプタンス状態
       状態表示する意味とは
  820.90 不適合品
       不適合品の処理プロセス
       FDAはなぜNCを見たがるのか
       グローバル用語を使用し、CAPAとのリンクを示す
  820.120 機器のラベリング
       リコールが一番多く査察で注目されるラベリングの出納管理
       ラベリングの設計とは
       ラベルとラベリングの相違
  820.130 機器の梱包
       梱包箱を見ればどんな設計を行っていたかが判る
       設計依託先はISOで十分か?
  820.140 取扱い
       混同・劣化・損傷・汚染を発生させないためのリスク管理
  820.150 保管
       倉庫などの保管エリアのリスク管理
       リスクアセスメントをすると。。
  820.160 流通
       劣化品の流通を防ぐ設計品質とは
       温度指定製品の流通保証とは
  820.170 据付け
       インスタレーション手順書のV&V
  820.180 記録
       全ての活動が根拠に基づくエビデンスで保証されるための重要な活動
       Objective Evidence を示すための記録管理とは
       エビデンスベースの基礎を学ぶ
  820.181 機器原簿(DMR)
       DMRを定義し識別する
       DHF,DMR,DHRの相違
  820.184 機器履歴簿(DHR)
       製造記録の記載方法
       コンプライアンス上、特に重要なDHR
  820.186 品質システム記録
       DHF,DMR,DHR以外の品質記録とは
  820.200 付帯サービス
       サービス記録の分析とMR,MDRの判定
  820.250 統計的手法
       TQMを進めていく上で最も重要な要素
       品質改善に欠かせない統計的手法
 
 

第2日目 セミナー内容


  820.70 生産及び工程管理
       工程設計と工程V&V
       工程のリスクマネジメント(PFMEA)
       工程を監視、管理する工程パラメータとは
       要員、環境、汚染管理
       設備の妥当性とは
       保守と検査の相違
       副資材の定義と管理
  820.72 検査・測定及び試験装置
       意図した用途への適合性、測定器の精度管理とは
       測定器の精度管理と救済処置
  820.75 工程の妥当性確認
       QSR,医療機器規制の本質、工程バリデーションとは
       TQMが目指すべき試験レスとは
       バリデーションの手法( VMP,DQ、IQ、OQ、PQ、PPQ )
       設備バリデーションとは
       CSV( コンピュータシステムバリデーション )とは
  820.198 苦情ファイル
       査察のキーポイント、苦情管理の目的を理解する
       苦情処理とMDR( Part 803 )、CAR( Part 806 ) 
  820.100 是正処置及び予防処置( CAPA )
       FDA警告書で最も多い指摘CAPAの原則を理解する
       修正、是正、予防の相違を正確に理解しISOマインドを変える
       CAPA7ステップを理解する
       CAPAの効果(再発防止)を出す仕組み
       MRで監視すべきCAPAプロセス

( 内容が変更になる場合もございますが大きな変更はございません。) 

 

         2016_11 QSR Seminar
 
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CAPA コース Rev.16

〜 査察で最も指摘の多いCAPAの正しい理解と問題を再発させない仕組み 〜 

 このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

定員オーバーのため募集を終了いたしました
次回のご出席をお待ちしております
 

☆ 開催概要 

FDA査察の結果を統計的にまとめてみるとCAPAで最も多くの指摘をしていることが判ります。これは日本企業の指摘でも顕著です。FDAは自らの査察を通して企業で最も理解されていないプロセスを統計的によく理解しており、不適合の再発原因がCAPAプロセスにあることを知っています。このことはクオリス・イノーバが実施してきたGAP監査でも明かで、日本のほとんどの企業でCAPAを正しく理解しておらずマネジメントできていません。これは品質管理が行われていないことを如実に示しており、医療の現場では非常にリスクです。また、FDAの査察を受けた後のアクションレターもCAPAのステップで回答すべきです。 このコースは参加指されたほとんどの方のCAPAのマインドが変わる価値あるコースで、医療機器だけではなく医薬品や多くの業種で理解すべき内容です。 品質システムの本質、プロセスアプローチを達成する為の必須のツールであるCAPAを理解し、再発防止のみならず、品質改善の本質、未然防止を理解して頂きます。

 

日 時:2017年3月6日(月曜) 10:00 〜 16:30

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
    ( 永田町から徒歩1分 )

講 師;クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

対 象:医療機器・IVDに限らず医薬品などCAPAを用いた品質改善を期待される企業

受講料: ¥50,000( テキスト・昼食代含む )

割 引: ¥40,000( テキスト・昼食代含む )

     1社2名様以上ご参加の場合

特 割: プロジェクトで実施するオンサイトセミナーの後、継続研修などでご利用戴く場合、
     特別割引をさせて戴きますのでお問い合わせ下さい。 この場合、正規料金をお支払
     いのお客様が優先され御出席できない場合がございますので予めご了解下さい。

再受講: 席に空きがある場合、特別料金で受講出来ます。この機会にご参加なさり、
     うまくいかない点を解決しプロセスの理解を深めて下さい。
     お申込の際、再受講とご記入され、併せて受講された日もご記入下さい。

定 員: 20名様  2月28日締切
    ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
     折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
     複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。 

 

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お問い合わせ: お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
        お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
        042−856−2208

  

☆ セミナー内容 ☆

 

 1.なぜFDAはCAPAに注目するのか

 2.なぜ品質問題は再発するのか

 3.規制・規格を理解する

   FDA 21CFR Part 820.100 CAPA vs. ISO

 4.TQMの仕組みが不可欠

   マネジメントチームの理解不足が品質不良を招く

 5.用語を正しく理解する

   修正、是正、予防の相違
   不適合、逸脱、特別採用と逸脱許可の相違
   修正、手直し、修理の相違

 6.直接原因と根本原因を区別する

   この違いの理解が最も重要
   プロセスアプローチとは

 7.修正、是正のプロセス

   苦情処理、不適合処理プロセスとの関係
   MDR,リコールプロセスとの関係

 8.予防プロセス

   品質管理の原則は予防活動

 9.CAPAエスカレーションプロセス

   CAPAプロセスをうまくまわす為に

10.CAPA7ステップ

   Six Sigma との相違

   Step 1 問題を検出し明確にする

   Step 2 問題の原因を詳しく調査する

   Step 3 根本原因を特定する

   Step 4 是正又は予防するための処置立案と
       処置の検証・妥当性確認

   Step 5 是正または予防処置の実施

   Step 6 処置の結果を文書化

   Step 7 有効性の確認

11.CR/CARの実施

12.製品開発にCAPAを活かす

13.CAPAのマネジメント

   品質システム履行に欠かせないプロセスアプローチの理解
   マネジメントレビューの運用方法

14.品質問題の事例に学ぶ 

   Warning Letter Case Study

   実例に学ぶ

 

* 内容が一部変更となる場合がございます

 

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FDA QSR 内部監査員コース Rev.6

〜 QSR 対応内部監査員養成のための社内資格認定2日間コース 〜

 このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

 終了しました

☆ 開催概要 ☆


不適合を出さないようプロセスに内在する不適合を未然に抽出し、マネジメントレビューでトップマネジメントの指示のもとプロセス改善を常に行う。これがTQMの有るべき姿であり規制当局が求めている姿です。一方、現実はプロセスを監視し傾向管理を行っておらず、よく訓練されていないにわか監査員がISOで要求されているからといって片手間に監査を行っているだけ。これは医療機器の場合致命的で、リコールで何十億の損失を出すだけではなく人の命に関わると会社の存続まで危ぶまれます。このコースでは、ISO内部監査員の資格を持つ方々がQSRの内部監査が行えるよう社内資格を付与するための社内資格認定コースとして位置づけられます。一般に行われているISOの内部監査手法とは異なる、付加価値を生み、予防対策としての監査手法とノウハウを学びます。( このコースを受講した後、オンサイトでクオリス・イノーバによる内部監査のOJTを行うとより効果的です ) 

 

日 時:2016年12月5日(月曜)、6日(火曜) 10:00 〜 16:30

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
    ( 永田町から徒歩1分 )

講 師;クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

対 象:すでに弊社主催下記コースをオープン、オンサイト問わず受講された方限定です。

    * FDA GMP QSR 2日間コース
    * FDA 設計管理2日間コース

    このコースはQSRの基礎知識が無いと受講できず、弊社のコースを受講されていない場合
    異なる解釈により内容をよく理解出来ません。 皆様には何卒ご理解をお願い申し上げます。

受講料: ¥99,000( テキスト、昼食代含む、内税 )

    このコースには割引がございません。
 

定 員: 18名限定 満席になり次第締切ます
    ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
     過去に受講された弊社QSR、設計管理各コースの受講日を記載して下さい。
     オンサイトで受講された場合でも構いません。
     折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。

 

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お問い合わせ: お問い合わせのページからお問い合わせ下さい
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい
042−856−2208

  

☆ セミナー内容 ☆

  

1.内部監査の目的を理解する

   規制・規格が求めるていること
   患者の命を優先する監査とは
   企業の付加価値を高める為には

2.内部監査員に求められる力量

   内部監査員とリーダーに求められる力量
   内部監査員トレーニング
   マネジメントチームのカウンセラー

3.プロセスアプローチ

   CAPAの理解とCAPAアプローチ
   プロセスのR&Rを明確にする
   プロセスを常に測定し改善する
   内部監査はプロセスに注目

4.監査判定基準

   チェックリストと数値化
   プロセス毎に数値化
   FDA査察と内部監査判断基準の相違を知る

5.監査を計画する

   マネジメントレビューと品質会議
   プロセス管理パラメートと傾向分析結果
   是正監査と予防監査の相違
   監査は短期集中型で実施
   監査員レビュー会のノウハウ
   監査報告書記載のポイント

6.監査の目のつけどころ( QSIT )

   QSITに基づく監査手法と勘所

   1.経営者による管理
   2.設計管理
   3.CAPA
      MDR報告
      CAR
      MDトラッキング
   4.P&PC
   5.滅菌工程


*内容は変更される場合がございます*

前回講習風景  2016_7

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FDA設計管理2日間コース Rev.17

〜 規制だけではなく会社に利益をもたらすものづくりの本質 〜

Reference 21CFR: 820 Subpart C, G

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

12月開催 FDA 内部監査員コースの出席条件となるコースです

 

☆ 開催概要 ☆


ほとんどの日本企業に於ける開発・設計管理の仕組みは、医療機器設計の世界標準と言っても過言ではない米国FDA規制に準拠していません。これはグローバルに進出しようとする企業だけではなく、患者の命を預かる全ての医療機器メーカーにとって大きなリスクを伴います。FDAは自らの査察で医療機器品質不良の根本原因は設計管理にあると統計的に見抜いており、それはクオリス・イノーバの多くのGAP監査経験でも明かです。そこで本コースでは、グローバルな開発・設計管理を「FDA設計管理ガイダンス」と、欧米で取り入れられているフレームワークを元に体系的に解説し、医療機器開発の本質である品質不良を発生させない仕組み(ロバスト設計)をタグチメソッドと設計CAPAを用いて解説します。ただ ” 規制だから " ではなく、設計品質を高めると企業にとっても大きな潜在的利益を得られ、エンジニアの方から多くの共感と支持を集めてきたクオリス・イノーバの最も人気のある価値あるコースです。 このコースはオンサイトでも実施しています。お問い合わせはこちらから。

 

日 時:2016年11月29日(火曜)、30日(水曜) 10:00 〜 16:30

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
( 永田町から徒歩1分 )

講 師;クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

対 象:医療機器・IVD市場にこれから参入しようと考えている企業
    既に医療機器・IVDを海外に輸出している企業
    FDA査察準備を考えている企業
    既にFDA査察を終え対応に困っている企業

受講料: ¥99,000( テキスト・昼食代含む )

割 引: ¥85,000( テキスト・昼食代含む )

1社2名以上受講される場合

定 員: 24名
( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。  

ご参加なさる方は、より理解する為に事前にQSR2日間コースを受講されることをお勧め致します。
QSRコースでお配りしている弊社QSR翻訳本をご持参下さい。 お持ちでない方は
こちらから
お求め戴けます。

 

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お問い合わせ: お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
042−856−2208

 

☆ セミナー内容 ☆

このコースを受講される前にQSR2日コースを受講されることをお勧め致します。 
弊社主催 内部監査員コースは、QSR2日間コースと設計監理2日間コースの両方の出席が要件です。

 

第1日目 セミナー内容

 

1.設計品質の本質的価値

   繰り返される設計品質に起因する製品不良
   ISOとQSRの本質的な違い
   理解すべき規制・規格・ガイダンス
   FDAが望んでいるTQMの本質、品質工学に基づくロバスト設計
   医療機器の設計手法( Water Fall Model )
   一貫性を問うFDA査察

〜 TQM、FDA設計管理ガイダンスに基づくQSRサブパートCの実践 〜
 

2.820.30 ( a ) 総則

   TQMに欠かせないマネジメントチームの重要な役割
   設計環境、開発リソースの見極め
   要員教育の重要性( 820.25 )
   力量表と教育計画

3.820.30 ( b ) 設計及び開発計画

   医療機器開発ライフサイクルマネジメント
   リスクマネジメントライフサイクル
   タグチメソッドの開発方式によるフロントローディング手法
   PM,PLの役割
   カスタマーニーズを要求仕様に変換する品質機能展開
   設計品質確立の重要な要素、コンカレントエンジニアリング
   設計計画書とは

4.820.30 ( c ) 設計インプット

   ロバスト設計( タグチメソッド )による未然防止設計
   要求仕様書から設計仕様書への変換
   曖昧なニーズのスペックへの変換
   重要な設計要素トレーサビリティーマトリックスの使用
   ラベリング、梱包の設計インプット

5.820.30 ( d ) 設計アウトプット

   入力のバラツキを押さえたアウトプットの確認
   設計アウトプットを定義し文書類を明確にする
   E-BOM / M-BOM とは
   製造仕様書とは
   図面発行
   DMRとのトレーサビリティー

6.820.30 ( j ) 設計履歴ファイル( DHF )

   DHF / DMR / DHR の定義を理解する
   識別、ファイルの基本
   文書体系と設計標準

7.820.30 ( e ) 設計審査

   問題の早期発見、解決が目的で、セレモニーで決して終わらない
   設計審査で設計のロバストネスを確認
   設計審査とテクニカルレビュー
   キーとなる審査者

8.820.30 ( f ) 設計検証

   設計検証と設計バリデーションの相違
   インプットからアウトプットまでトレーサブルであるとは
   エビデンスに基づく設計
   設計検証レポートは、設計者の活動記録

9.820.30 ( g ) 設計バリデーション

   設計バリデーションの手法
   社内、臨床評価の相違と記録
   ソフトウェアバリデーションとVモデル
   3種類のバリデーションの相違 

10.820.30 ( i ) 設計変更

   重要な査察ポイント
   設計変更プロセスとリスクアセスメント
   コミュニケーションエラー
   製品不良を再発させない重要な要素、設計CAPAとは
   文書、図面の変更管理


 

第2日目 セミナー内容

 

1.なぜ工程バリデーションを実施するのか?

   プロセスバリデーションの目的とその本質
   プロセスバリデーションの効果
   工程管理の目的と本質
   医療機器規制・規格を理解する  
   820.30(h)設計移管

2.バリデーションすべき工程とは

   バリデーションすべき工程の識別
   検証工程とバリデーション工程の違い
   設備バリデーションと工程バリデーション
   バリデーション工程の例

3.バリデーションの種類

   バリデーションの種類
   設備バリデーションと劣化パラメータ
   コンピュータシステムバリデーション(CSV)

4.工程設計とバリデーションステップ 

   VMP: バリデーションマスタープラン
   DQ: 設計時的確性評価
   IQ: 据付時的確性評価
   OQ: 稼働時的確性評価
   PQ: 製造性能的確性評価
   PPQ
   バリデーションの文書化

   プロセスバリデーションの明確化
   自動化工程の明確化
   CSVカテゴリーの明確化
   ソフトウェアバリデーションの基本
   カテゴリー別ソフトウェア

5.820.30 ( h ) 設計移管と
  820.75   プロセスバリデーション 
  820.72   検査、測定及び試験装置

   設計移管とプロセスバリデーションの関係
   EVとPV、検査測定器の妥当性とは
   ミニスケールとフルスケール
   工程設計表とトレーサビリティー

6.バリデーションの実践

   マスターバリデーションプラン
   バリデーション工程の識別
   バリデーション計画
   設備リストとバリデーション工程リスト
   チームビルディング
   
   DQ Plan /DQ Report
   IQ Plan/IQ Report
   OQ Plan/OQ Report
   PQ Plan/PQ Report
   PPQ Plan / PPQ Report

7.バリデーションのアウトプット

   QC工程表と管理図
   工程能力
   再バリデーションの時期設定
   設備メンテナンス手順

 

 ( 内容が変更になる場合もございますが大きな変更はございません。 ) 

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医療機器ソフトウェアバリデーションコース

〜 医療機器ソフトウェア開発手順の作成方法 〜

IEC 62304 Ed.1.1:2015 + FDAガイダンス

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

 

☆ 開催概要 ☆


ほとんどの日本企業に於ける開発・設計管理の仕組みの中で、ソフトウェア開発については認証機関から指摘が無いのが実情です。しかし、厳しい規制当局であるFDAはソフトウェアのバグが関連する医療事故リスクを統計的に理解しており、IEC規格があってもなおガイダンスを無効にしておらず、今後査察の重要ポイントとなってきます。 一方、欧州・国内にあっては、医療機器ソフトウェアについては IEC62304 : 2006 / Ed.1.1 : 2015 規格への対応を求められています。 この IEC62304 : 2006 / Ed.1.1 : 2015 規格については、FDAのガイダンスが求める要求のサブセットとも考えられます。そこで、この差分への対応を明らかにし、FDAガイダンスを取り入れたグローバル対応の IEC62304 : 2006 / Ed.1.1 : 2015 規格ベース医療機器ソフトウェア開発手順書構築を解説致します。 

 

日 時:2016年9月12日(月曜) 10:00 〜 16:30

     予定を変更し延期となりました。 日程は追って発表致します。

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
    ( 永田町から徒歩1分 )

講 師:テクマトリックス株式会社
    システムエンジニアリング事業部
    フェロー シニアコンサルタント 工学博士 中島 裕生 氏

対 象:医療機器・IVD市場にこれから参入しようと考えている企業
    既に医療機器・IVDを海外に輸出している企業
    FDA査察準備を考えている企業
    既にFDA査察を終え対応に困っている企業

受講料: 54,000( テキスト・昼食代含む )

割 引: 43,000( テキスト・昼食代含む )

   1社2名以上受講される場合

定 員: 24名
( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。  

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お問い合わせ: お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
042−856−2208

 

☆ セミナー内容 ☆

このコースを受講される前に弊社設計コースを受講されることをお勧め致します。 
 

 

1.FDAガイダンスを取り入れた62304ベースの手順書作成

  FDAが考えるソフトウェア
  ソフトウェアバリデーションに関する規格書、ガイダンス、TRについて
  組込ソフトウェア医療機器とソフトウェア単体医療機器、および
   品質マネジメントシステムQMSとの関係

  システムライフサイクルとソフトウェア(開発/保守)ライフサイクル、および
   ライフサイクルモデルの関係

  V&Vとは?
  リスクマネジメント
  計画とレビュー
  構成マネジメント
  ディフェクトマネジメント
  トレーサビリティ

 <医療機器ソフトウェアバリデーション>

  コンセプトアクティビティ
  ソフトウェア要求アクティビティ
  設計アクティビティ
  実装アクティビティ
  テストアクティビティ
  保守とソフトウェア変更アクティビティ

2.FDA査察警告書から学ぶ査察の要点

  FDAは何を見ているか

3.ライフサイクルマイルストーンのどの段階から検証記録を残すか

  ライフサイクルマイルストーンへのソフトウェアマイルストーンの組み込み

4.FDA査察に対応する記録の残し方

   構成管理と文書管理

 

*コース内容は一部変更される場合もございますが、大きな変更はございません。

 

 

 

 
 

FDA MDR・CAR コース

〜 指摘の多いMDR・リコール規制の理解とプロセス構築  〜

Reference 21CFR :  Part  803, 806

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

 
☆ 開催概要 ☆


最近の日本でのFDA査察で最も多い指摘はMDR(有害事象報告)です。これはMDR報告の判断に迷ったら報告するという米国の文化とは異なり、日本のメーカーは情報を積極的に発信しない、隠すという古い会社の文化が根強くあることが要因の一つですが、そもそも規制を理解せず、正しい判断を行っていないことが大きな原因です。医療機器を作っているメーカーは、患者さんの命を守るという社会的な責任があります。会社を守っているようでも、結果的に会社が倒産に追い込まれることもある非常にリスクの高いプロセスであることを理解すべきです。それには規制の正しい理解、規制を守る仕組みと組織が必要です。このセミナーでは、FDAの言うCAPAサブシステム(苦情、不適合、CAPA)の各プロセスとリンクし、日本のメーカーの Warning Letter (警告書)を引き合いに正しいMDRプロセスと関連するリコールプロセスを構築することを理解します。このコースはオンサイトでも実施しています。お問い合わせはこちらから。

 

日 時:2016年9月5日(月曜)10:00 〜 16:00

    ( 7月11日開催予定でしたが9月5日に延期となりました )

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
( 永田町から徒歩1分 )

講 師;クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

対 象:既に医療機器・IVDを海外に輸出している企業
    既にFDA査察を終え対応に困っている企業

受講料: ¥50,000

割 引: ¥40,000  1社2名以上受講される場合

定 員: 16名
( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。  

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お問い合わせ: お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
042−856−2208

 

☆ セミナー内容 ☆

 

1.規制を理解する

   事例と統計からみる規制違反
   理解すべき規制・規格・ガイダンス
   eMDR規制
   規制が求めるあるべき組織と力量
   用語の定義を理解する
   
2.規制当局が考えているプロセスとは

   FDAが理解しているサブシステムとは
   苦情処理、CAPA、不適合処理、リコールプロセスとのリンク
   社内苦情と顧客からの苦情
   規制で求められる契約書

3.MDRプロセス

   苦情処理プロセス
   不適合処理プロセス
   CAPAプロセス
   MDR報告プロセス  eMDR
   ディシジョンツリー

4.CAR( リコール )プロセス

   改修及び回収
   用語の定義を理解する
   報告義務のないCARとは
   CARプロセス

5.警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開

   日本の Warning Letter ( 警告書 )の事例から理解する
   警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開
   

 

 

 *コース内容が一部変更される場合がございますが大きな変更はございません。

 

   

 

医療機器の品質問題を防ぐ仕組みと開発手法

〜 ISOの正しい解釈を医療機器規制と事故事例に学ぶ 〜 


 このコースは【 日経ものづくり 】主催で開催されます。
http://techon.nikkeibp.co.jp/article/SEMINAR/20150202/402050/

 

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☆ 開催概要 

 

日 時: 2016年4月19日(火曜) 10:00 〜 17:00

会 場: お茶の水トライエッジカンファレンス11F( 東京・お茶の水 )

主 催: 日経ものづくり

講 師; クオリス・イノーバ 代表取締役社長 木村 浩実

お申込: 主催者HPより直接お申し込み下さい

     http://techon.nikkeibp.co.jp/atcl/seminar/16/122500005/?rt=nocnt

 

セミナー内容:

 

1.なぜ医療機器の品質問題がなくならないのか

「あってはならない」とされる医療機器の品質問題だが、実際にはなかなか減っていない。食品医薬品局(FDA)の査察が厳しい米国では、名だたる大メーカーがリコールに追われている。メーカーも手を打っているはずなのに、なぜ医療機器の品質問題がなくならないのか、一般的な機器の事故事例を基に解説する。

2.品質問題の直接原因と根本原因を区別する

品質問題がなかなか減らない理由の1つに、根本原因までさかのぼって分析していないことが挙げられる。多くの場合、直接原因の特定だけで満足してしまっているため、同じような品質問題を繰り返すことになるのだ。直接原因と根本原因の違いを明らかにした上で、根本原因を見つけるための考え方を紹介する。

3.CAPAとは何か

品質問題を根絶するには、開発体制の問題点を完全に取り除いて品質問題の発生を未然に防ぐCAPA( Corrective Action & Preventive Action、是正処置及び予防処置 )の取組みが欠かせない。しかし、多くの企業では単なる直接原因の"モグラ叩き”に終始している。CAPAの真髄を解説する。

4.製品開発にCAPAを活かす

CAPAのアプローチを自社の製品開発に導入するには、どうすればよいのか。当然、自社のやり方を見直さなければならない部分が出てくる。医療機器メーカー、部品・材料メーカーなどそれぞれの立場に向けて、CAPAを導入する上で基本となる考え方を紹介する。
 

5.品質問題の事例に学ぶ

直接原因と根本原因の違いを正確に区別し、根本原因までだかのぼって分析できるようになるには、過去の品質問題に学ぶ事が有効である。医療機器に限らずさまざまな事例を題材として取り上げることで、本質を見分けるための"目”を養う。ここでは、『日経ものづくり』のコラム「事故は語る」や、同コラムをまとめた書籍『事故の事典』も活用する。

 

 


 

医療機器新規参入の手引き

〜 製品開発の勘所を押さえる 〜 

 このコースは【 日経ものづくり 】主催で開催されます。
http://techon.nikkeibp.co.jp/atcl/seminar/16/122500004/?n_cid=nbptec_tgml&rt=nocnt

 

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☆ 開催概要 ☆

 

日 時: 2016年4月18日(月曜) 13:30 〜 17:30

会 場: お茶の水トライエッジカンファレンス11F( 東京・お茶の水 )

主 催: 日経ものづくり

講 師; クオリス・イノーバ 代表取締役社長 木村 浩実

お申込: 主催者HPより直接お申し込み下さい

     http://techon.nikkeibp.co.jp/article/SEMINAR/20150205/402675/?rt=nocnt

 

セミナー内容:

 

1.製品企画

  医療機器のマーケティングとは
  設計バリデーションの基本、カスタマーニーズと意図した用途を理解する
  製品のライフサイクルマイルストーンを確立する
  日本企業が知らない海外医療器機器メーカーの買収リスク

2.製品開発プロセス

  医療機器はグローバル対応の設計フレームワークが必須
  医療機器開発の基本、ウオーターフォールモデル
  理解されていない重要な要素、設計検証と設計バリデーションの相違
  要求仕様から勢品詞要所までの一貫性を示すトレーサビリティーマトリックスとは
  全ての活動を根拠に基づくエビデンスで保証することの重要性

3.品質、製品不具合

  トヨタ自動車のリコール問題から学ぶトップマネジメントの関わり方
  テルモの出荷停止・罰金問題から学ぶマネジメントチームの関わり方
  米国食品医薬品局(FDA)のウオーニングレターから判る会社の欠陥
  患者や企業を守る為のインテグリティーとコンプライアンス文化

4.規制、国際標準

  品質や規制に無関心なマネジメント層のマインドを変える
  全社員への法規制教育は医療機器会社の生命線
  専任規制・規格担当者の必要性
  FDA QSRとISOの相違とは、ただ差分を理解することではない

5.プロジェクト推進

  トップマネジメントが果たす大きな役割(リーダーシップ)
  会社の現状を把握し、会社を変革しないとグローバル進出できない
  PM(プロダクトマネジャー)とPL(プロダクトリーダー)がコンカレント開発を実現する

 

 

日経BP社インタビュー記事です
http://techon.nikkeibp.co.jp/atcl/column/15/417263/091800016/?ST=skillup

NikkeBP News 2015_9R2.jpg

 

 

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