2018年度FDAセミナー開催予定 Update!

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2018年オープンセミナーのご案内


2017年も多くの皆様にご出席を戴きありがとうございました。 2018年クオリス・イノーバ医療機器・IVD 開発・製造に関するオープンセミナーのご案内です。 

クオリス・イノーバのセミナー収益金の一部は今年も人道支援活動に寄付させて戴いております。( 支援活動のご報告 2017 )

 

 2018/4/9 up

2018年オープンセミナー日程をアップデートしました。
( セミナー内容は常に最新版に改定されていますのでブラウザーのページ更新をお願いします )
 

6月4日、5日開催 FDA設計管理2日間コース 受付開始!
月14、15日開催 FDA QSR2日間コース 受付中!
( 上記2コースは内部監査員コース出席要件コースです )
 


ネイティブを含むエキスパートチームで完訳した
QSR対訳本第2版

http://www.qualysinnova.com/news/000225.html

 

2ヶ月前からセミナー詳細掲示、募集致します。
お客様のFDA査察対応のため日程通りに開催できず
延期になる場合がございますので予めご了承下さい。

 

* JACRI ( 日本検査薬協会 ) にて講演

演題『 登録製造所を含めた購買管理 』
日時: 2016年2月19日 14時30分〜16時
場所:TKPガーデンシティー永田町
http://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/gc-nagatacho/access/

 

* IPF JAPAN  2014 ( 国際プラスチックフェア )先端技術セミナーにて下記演題で講演

演題:『 医療機器はこうつくる: 使い手をよく知るための8つのポイント 』
日時: 2014年10月29日 11時〜11時30分
場所: 幕張メッセ国際展示場ホール8内 特設セミナー会場

http://www.qualysinnova.com/news/000191.html

*表示されております開催日は予定日で、変更になる場合がございます。
赤色で申込受付中の表示は確定セミナーでお申込が可能です。

コース 開催日 セミナー概要
医療機器・IVD
入門コース
未定 医療機器・IVD業界に参入する企業向け入門コース
( このコースは日経ものづくり主催となります )
FDA GMP QSR
入門コース
未定 FDA GMP(QSR)とISOの違いを学ぶ入門コース
( このコースは日経ものづくり主催となります )
FDA 査察対応方法 随時オンサイト
で実施
FDA査察の対応方法を理解する
FDA GMP QSR
2日コース

5月14,15日

医療機器開発の本質を学び、FDA査察に備える必須の基礎コース

FDA 設計管理
2日コース

6月4,5日 必須のライフサイクル製品開発の仕組みを品質工学のエッセンス を取り入れFDAガイダンスから学ぶ 今年から2日コース(プロセスバリデーションコースを2日目に実施)
CAPAコース

3月5日

CAPAを見れば品質システムの理解度が判る!FDAが最も着目 し、Warning Letterの一番多いCAPAを理解する
プロセス
バリデーション
コース
設計管理
2日目実施

医療機器実現の本質、工程設計、工程バリデーション、工程管理(パラメータ管理)を理解する。( 設計管理2日間コース2日目に実施するコース )
FDA QSR
内部監査員コース
12月予定 QSR 内部監査員を育成、社内力量認定のためのQSITコース (弊社QSR、設計管理コースを受講された方限定)
FDA MDR / CAR
コース
1月22日 指摘の多いMDR(有害事象報告)とリスクの高いCAR ( リコール )をNC、CAPAプロセスとリンクして理解するコース
ソフトウェア
バリデーション
コース
未定 医療機器ソフトウェアのスタンダード IEC62304 を中心にエキスパートが詳細をレクチャー
  2018年
  1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月

12月

医療機器・IVD 入門                        
FDA GMP QSR 入門        〇                
FDA GMP QSR 2日間         14,15           
FDA 設計管理 2日間           4,5          
CAPA     5                  
プロセス バリデーション            5          
FDA QSR 内部監査員                      
FDA MDR / CAR  22                      
Software Validation                        

日付:確定日、赤日付:受付中、○:開催予定(変更あり)


 

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