QFS03 CAPAコース 2017年3月5日開催

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CAPAコース Rev.17

〜 指摘の最も多いCAPAの正しい理解と問題の予防と再発防止の仕組み 〜

 このコースの売上金の一部は人道支援に寄付されます

 定員オーバーにつき募集を締め切りました
次回のご参加をお待ちしております

* コース概要 *

米国FDAの査察結果を統計的に解析していみると、CAPAが毎年ワースト3に入っている事が判ります。これは日本企業の指摘でも顕著です。FDAは自らの査察を通して企業で最も理解されていないプロセスを統計的によく理解しており、不適合の再発原因がCAPAプロセスにある事を理解しています。このことはクオリス・イノーバが実施するGAP監査でも明かで、日本のほとんどの企業がCAPAを正しく理解しておらず、トップが品質を正しくマネジメントできていません。企業の品質管理軽視の結果は昨今の事件から明らかで、医療機器の場合、命に関わる大問題です。本コースでは、品質システムの本質、プロセスアプローチを達成する為の必須ツールであるCAPAを理解し、再発防止のみならず、未然防止を理解して頂きます。 受講者と同じ目線の御社事例を使用することでより理解が高まるオンサイトセミナーが可能です。お問い合わせはこちらから。

 

日 時:2018年3月5日(月曜)10:00〜16:30

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) ( 永田町駅から徒歩1分 )

講 師:クオリス・イノーバ株式会社代表取締役社長 木村 浩実

対 象:医療機器、IVD、医薬品等に限定せず、CAPAを用いいた品質改善を改善したい企業

受講料: ¥50,000( テキスト代・昼食含む )

割 引: ¥40,000( テキスト代・昼食含む )
       1社2名様以上ご参加の場合

特 割:弊社プロジェクトを実施中の場合や、継続研修をご希望の場合、ご負担軽減のためさらに
    割引をさせて頂きますのでお問い合わせください。 この場合、正規料金をお支払いのお
    客様が優先され、ご出席できない場合がございますのでご了解ください。

再受講:空席がある場合、特別な料金で再受講可能ですのでお問い合わせください。
    併せて受講された日もご記入ください。

定 員:20名様 2月27日締め切り
    ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込:セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
    折り返し、会場、お振込先情報をメールで連絡いたします。
    複数名ご参加の場合、同様の情報をご記入下さい。 割引料金でご案内いたします。

 

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電話でのお問い合わせ

 042−856−2208

 

☆ セミナー内容 ☆

 

1.なぜFDAはCAPAに注目するのか

2.なぜ品質問題は再発するのか

3.規制・規格を正しく理解する

4.TQMの仕組みが不可欠

   トップマネジメントの理解不足が品質不良を招く

5.用語の正しい理解

   修正、是正、予防の相違
   逸脱、不適合、逸脱許可と特別採用の相違
   修正、手直し、修理の相違

6.直接原因と根本原因の相違

   根本原因の改善がプロセスアプローチの本質

7.予防プロセス

   品質管理の原則、予防活動の理解

8.修正、是正のプロセス

   苦情処理、不適合処理、MDR、リコールプロセス

9.エスカレーション

   CAPAエスカレーション
   CAPAを上手に運用するための仕組み

10.CAPA7ステップ

   Step 1 問題を検出し明確にする

   Step 2 問題の原因を詳しく調査する

   Step 3 根本原因の特定

   Step 4 予防または是正する為の処置立案
       処置の検証・妥当性確認

   Step 5 予防または是正処置の実施

   Step 6 処置の結果を文書化

   Step 7 有効性の確認

11.CARの実施

12.製品開発へのCAPA

13.CAPAマネジメント

    マネジメントレビューの運用方法

14.品質問題の事例に学ぶ

    Warning Letter Case Study

 

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