ＦＤＡの査察手法ＱＳＩＴの４つの査察重要項目の一つであるＰ＆ＰＣ（ Production & Process Controls ：生産及び工程管理 ）の内、最も指摘の多い自動化工程、プロセスバリデーションにフォーカスし、ＱＳＲの要求事項（ 21CFR Part 820 ）のみならず、ＱＳＩＴ（ ＦＤＡ査察官向け査察ガイド ）、ＦＤＡガイドライン、ＤＨＴＦガイドライン、医薬品ＧＭＰなどさまざまな角度から要求事項の本質を紐解き、製造工程を科学的根拠をもって設計し検証するプロセスを学びます。 ＣＳＶ（ Cpmputerized System Validation ）の根拠となる自動化工程の識別やバリデーションの基礎についても言及。 ＦＤＡの規制準拠のみならず、製造工程の検証・妥当性確認の本質を学ぶ、医療機器・体外診断薬製品の開発・製造・品質保証部門の方に最適なコースです。
開催概要
日 時： ２０１０年４月２８日（ 水曜日 ）１０：００〜１６：３０
会 場： 東京都立産業貿易センター 浜松町館
東京都港区海岸１−７−８
（ ＪＲ浜松町駅から徒歩５分 ）
講 師： クオリス・イノーバ代表 木村 浩実
対 象： ＱＳＲの基礎を学び導入する、
或いは査察準備予定の方
受講料： ￥４７，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割 引： ￥４０，０００（ テキスト・昼食代含む ）
以前弊社セミナーにご参加された方、
続けて複数コース受講される方、
１社２名以上ご参加される方
聴 講： ￥９，０００（ テキスト・昼食代含む ）ＮＥＷ！
以前本コースを受講された方でもう一度
受講して理解を深めたい方
（ 席が空いている場合に限らせて頂きます ）
定 員： ３０名（ お早めにお申し込み下さい ）
申込み： セミナー申込みページから必要事項を記入しお申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先の情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。
また、聴講ご希望の方は、聴講希望と記載され、以前受講された日付をご記入下さい。
ＦＡＸでのお申し込みをご希望の方は、セミナー申込み画面をコピーし、必要事項をご記入の上、
０４２-８５６-２２１０まで送信下さい。
お問い合せ： お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
メールの方はこちらのアドレスから、お電話の方は下記までお問い合せ下さい。
セミナー事務局 mail@qualysinnova.com ０４２-８５６-２２０８
申込締切： ４月２１日（水曜日）
＊ 教育記録として利用できる修了書を受講者に発行しております。
セミナー内容
１．ＦＤＡのミッション
ＦＤＡとＩＳＯの相違規制とガイドライン
２．製造工程を管理する目的
工程バリデーションの本質的価値
なぜバリデーションを実施するのか
３．法的要求事項
21CFR Part 820 Subpart G
生産及び工程管理総則 820.70 (a)
生産及び工程の変更 820.70 (b)
環境管理 820.70 (c)
要員 820.70 (d)
汚染の管理 820.70 (e)
建物 820.70 (f)
設備 820.70 (g)
製造用資材 820.70 (h)
自動化工程 820.70 (i)
検査・測定及び試験装置 820.72
工程の妥当性確認 820.75
４. バリデーションすべき工程
バリデーションすべき工程とは
規制の考え方と GAMP5
５．製造工程検証
工程を検証するとは
規定要求事項を満たすとは
ＱＣ工程表を用いた管理
６．バリデーションの考え方と進め方
リスクベースバリデーション
バリデーション工程の識別
ＱＣ工程トレーサビリティーマトリックス
バリデーションの種類
バリデーションマスタープラン
設計時適格性の確認（ＤＱ）
据付時適格性の確認（ＩＱ）
キャリブレーション
稼働性適格性の確認（ＯＱ）
製造性能適格性の確認（ＰＱ）
レポート
７．変更管理と再バリデーション
８．ＩＶＤ工程に於けるバリデーションの例
工程マッピング
工程の重要な管理要素
９．自動化工程とＣＳＶ
ＣＳＶの実施手順
コース概要・受講者様の声
コースパンフレット（ 現在準備中 ）
