QFS05:ソフトウェアバリデーション コース 2010年5月28日 開催

 
* 開催延期のお知らせ *

お客様のFDA査察準備の為、5月28日開催予定のソフトウェアバリデーションコースは延期となりました。 皆様には大変ご迷惑をお掛け致しますが、ご理解を頂きますようお願い申し上げます。 次回開催は追ってご連絡を申し上げます。

医療機器のみならず、医用機器の開発、製造もソフトウェア無しには考えられないのが現実。 また、ソフトウェアの関与する不具合報告、リコールの増加からFDAもソフトウェアにフォーカスしてきているのも事実です。 本コースでは、FDA、QSRを根拠にバリデーションを要求される医療機器のソフトウェアバリデーション、自動化装置について、FDAガイドラインを中心に、IEC62304の要求事項も考慮しながらその本質を解説いたします。 ソフトウェア試験方法の箇所は、第三者検証事業をしておられる株式会社エス・キュー・シー様から専門的な立場から具体的な説明を行います。

開 催 概 要

日 時: 2010年5月28日( 金曜日 )10:00〜16:30  

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会 場: 東京都立産業貿易センター 浜松町館
     東京都港区海岸1−7−8
     ( JR浜松町駅から徒歩5分 )
講 師: クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

     株式会社エス・キュー・シー

対 象: 医療機器ソフトウェア開発エンジニア
     或いはFDA査察準備をする方

受講料: ¥47,000( テキスト・昼食代含む )
割 引: ¥40,000( テキスト・昼食代含む )
      以前弊社セミナーにご参加された方、
      続けて複数コース受講される方、
      1社2名以上ご参加される方

定 員: 30名

申込み: セミナー申込みページから必要事項を記入しお申し込み下さい。
     折り返し、会場、お振込先の情報をメールでご連絡致します。
     複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。
     また、聴講ご希望の方は、聴講希望と記載され、以前受講された日付をご記入下さい。 
     FAXでのお申し込みをご希望の方は、セミナー申込み画面をコピーし、
     必要事項をご記入の上、FAX番号042-856-2210まで送信下さい。

お問い合せ: お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
       メールの方はこちらのアドレスから、お電話の方は下記までお問い合せ下さい。
       セミナー事務局 mail@qualysinnova.com 042-856-2208

 申込締切: 5月24日(月曜日)

 * 教育記録として利用できる修了書を受講者に発行しております。
 

セミナー内容( 詳細は後日掲載 )

1.FDAガイダンスに基づく設計手法
2.ライフサイクル設計手法
3.トレーサビリティーマトリックスからの展開
4.設計審査
5.具体的なソフトウェア試験方法
   ( 株式会社エス・キュー・シー )