QFS01 FDA GMP ( QSR ) コース 2010年11月5日 開催

お待たせしました。 今年最後のQSRトレーニングコースとなります。 

医療機器・IVD を米国に輸出している、或いは輸出を考えている会社にとって、FDAのGMPは品質システムとして適合させなければならない必要条件です。 また、ISO13485だけの品質システムではFDAの厳しい査察にパスしないのが現実です。 クオリス・イノーバGAP監査結果の数字( 平均35% )を見てもISOだけでは無理があることがおわかりいただけると思います。 しかし、FDAGMPであるQSR( Quality System Regulation )とISOを比較しても、その違いは読んだだけでは理解できません。 QSRを理解するには、規制の序文( Preamble )、FDA査察官向け査察ガイド( QSIT )、さまざまなガイドラインを理解することが重要です。 本コースでは、多くの企業監査、FDA査察の経験とFDAの企業への最新の警告書( Warning Letter )から要求事項の本質をわかりやすく説明するコースです。 全世界に100以上の工場を持つGEヘルスケアのコーポレートオーディターとして全世界の工場を監査してきた豊富な実績とFDA査察経験、GEシックスシグマ・ブラックベルトとして多くの品質改善を経験してきた実績で、規制の要求事項のみならず医療機器開発の本質を鋭く説く実践コースです。

開催概要

お申込み受付を終了致しました!
 

日 時: 2010年11月5日( 金曜日 )10:00〜16:30  

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会 場: 東京都立産業貿易センター 浜松町館
東京都港区海岸1−7−8
( JR浜松町駅から徒歩5分 )
講 師: クオリス・イノーバ代表 木村 浩実
対 象: QSRの基礎を学び導入する、
或いはFDA査察準備予定の方
受講料: ¥47,000( テキスト・規制邦訳文・昼食代含む )
割 引: ¥39,000( テキスト・規制法訳文・昼食代含む )
以前弊社セミナーにご参加された方、
続けて複数コース受講される方、
1社2名以上ご参加される方
聴 講: ¥9,000( テキスト・昼食代含む )
以前本コースを受講された方でもう一度
受講して理解を深めたい方
( 席が空いている場合に限らせて頂きます )

特 割: すでに多くの方が受講されている企業様、継続研修などでご利用の場合、特別割引を適用させて
頂きますのでご相談下さい。 NEW!

定 員: 30名( お早めにお申し込み下さい )

申込み: セミナー申込みページから必要事項を記入しお申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先の情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加、複数コース受講、以前受講された方は、その旨ご記入下さい。
また、聴講ご希望の方は、聴講希望と記載され、以前受講された日付をご記入下さい。 

FAXでのお申し込みをご希望の方は、セミナー申込み画面をコピーし、必要事項をご記入の上、
042-856-2210まで送信下さい。

お問い合せ: お問い合せのページから必要事項をご記入の上お問い合せ下さい。
メールの方はこちらのアドレスから、お電話の方は下記までお問い合せ下さい。
セミナー事務局 mail@qualysinnova.com 042-856-2208

 申込締切: 10月28日(木曜日)

 * 教育記録として利用できる修了書を受講者様に発行しております。
 

セミナー内容

1.FDA規制の本質           

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   FDAのミッション
FDAの組織
米国の法規制
ISOとQSRの本質的な違い
理解すべきガイダンス
ISOと品質管理の相違
品質管理の本質を理解する  
FDA査察とは
情報の入手
2.FDA査察の本質
FDA査察とは
査察の頻度
品質不良が招く査察リスク
Warning Letter 
FDA査察対応準備
査察の本質
3.QSITとは
QSIT手法とは
QSITアプローチ
FDA解析データ
4つのフォーカスエリア
4.規制要求事項の実践的 

820.20  経営者の責任
マネジメントレビューの内容
820.22  品質監査
監査の視点と報告書
820.25  要員
力量表とアウェアネストレーニング
820.30  設計管理
ライフサイクルマイルストーン開発
トレーサビリティーマトリックス
設計検証と設計バリデーション
820.40  文書管理
フォーマットの作成
820.50  購買管理
これからの潮流、サプライヤー監査
820.60  識別
識別の手法
820.65  トレーサビリティー
リコール時に役立つトレース
820.70  生産及び工程管理
工程検証と工程バリデーション
820.72  検査、測定及び試験装置
意図した用途に適切とは
820.75  工程の妥当性確認( プロセスバリデーション )
DQ,IQ、OQ、PQ
820.80  受領、工程内及び完成機器の受入
完成機器の受入とは
820.86  受入の状態
状態表示の方法
820.90  不適合品
不適合品を管理するとは
820.100  是正処置及び予防措置( CAPA )
修正、是正、予防の違いを理解する
820.120  機器のラベリング
ラベリングの管理方法
820.130  機器の包装
包装設計は開発の仕事
820.140  取扱い
取扱マークとは
820.150  保管
ペストコントロール
820.160  流通
流通記録とは
820.170  据付
インスタレーションマニュアル
820.180  記録・一般要求事項
保管期間は?
820.181  機器原簿( DMR )
820.184  機器履歴簿( DHR )
820.186  品質システム記録
820.198  苦情ファイル
苦情情報の取扱と管理
820.200  付帯サービス
MDRとマネジメントへの報告
   820.250  統計的手
         品質改善に欠かせない統計的手法