QFS04-J: P&PC プロセスバリデーションコース 2010年10月22日 開催

 このコースは外部セミナーハウスによる開催となります。

FDAの査察手法QSITの4つの査察重要項目の一つであるP&PC( Production & Process Controls :生産及び工程管理 )の内、最も指摘の多い自動化工程、プロセスバリデーションにフォーカスし、QSRの要求事項( 21CFR Part 820 )のみならず、QSIT( FDA査察官向け査察ガイド )、FDAガイドライン、DHTFガイドライン、医薬品GMPなどさまざまな角度から要求事項の本質を紐解き、製造工程を科学的根拠をもって設計し検証するプロセスを学びます。 CSV( Cpmputerized System Validation )の根拠となる自動化工程の識別やバリデーションの基礎についても言及。 FDAの規制準拠のみならず、製造工程の検証・妥当性確認の本質を学ぶ、医療機器・体外診断薬製品の開発・製造・品質保証部門の方に最適なコースです。

 

 

開催概要

 終了しました!

日 時: 2010年10月22日( 金曜日 )10:30〜16:00  

このコースは外部セミナーハウスによる開催となります。 詳しくはこちらを御覧下さい。

http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA101072.php