http://www.qualysinnova.com rss, feeds, in, php Qualys Innova©copyright （クオリス・イノーバ） https://www.qualysinnova.com/blog/19.html 2026年2月に施行されるQSRに変わる新たな規則「QMSR」について、ISO13485との相違はもとより、原点に立ち返るMSの本質について学ぶコースを、下記の日程でハイブリッド形式で開催します。日程 加部 由香 Fri, 15 Aug 2025 15:30:20 +0900 ブログ https://www.qualysinnova.com/blog/18.html QSRに代わる新しいQMSRにおいて、ISO 13485に規定されていないプロセスを習得し、早期にプロセスを構築する必要があります。FDA査察レポートの解析結果から、有害事象報告（MDR）がワースト5 加部 由香 Sun, 10 Aug 2025 14:00:24 +0900 ブログ https://www.qualysinnova.com/blog/6.html 2025年5月6日、米国食品医薬品局（FDA）長官は、米国および海外における査察において、これまで存在した二重基準を是正し、米国国内と同様に予告なしの査察を実施すると発表いたしました。これに伴い、下記 加部 由香 Mon, 30 Jun 2025 15:00:56 +0900 ブログ https://www.qualysinnova.com/blog/4.html 米国官報『 89FR7496』 によると、これまでドラフト版だった「QMSR（品質マネジメントシステム規則）」が、2026年2月2日から正式に施行されます。それまでは、現行のQSR（品質システム規則） 加部 由香 Sun, 02 Feb 2025 14:46:13 +0900 ブログ