QFS06 QSR内部監査員コース 2018年12月3, 4日開催

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FDA QSR 内部監査員コース Rev.8

〜 QSR 対応内部監査員養成のための社内資格認定2日間コース 〜

* よりプロセスアプローチを理解するコースに改定 *

 
このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

☆ 開催概要 ☆


不適合を出さないようプロセスに潜在する問題を未然に抽出し、マネジメントレビューでトップの指示のもとプロセス改善を常に行う。これがTQMの有るべき姿であり規制当局が求めている姿です。一方、現実はプロセスを監視し傾向管理を行っておらず、よく訓練されていないにわか監査員が規制・規格で要求されているからといって片手間に監査を行っているだけ。これは医療機器の場合致命的で、リコールで何十億の損失を出すだけではなく、人の命に関わる重大な問題に発展し会社の存続まで危ぶまれます。このコースでは、ISO内部監査員の資格を持つ方々がQSRの内部監査が行えるよう社内資格を付与するための社内資格認定コースとして位置づけられます。一般に行われているISOの内部監査手法とは異なる、付加価値を生む予防対策としての監査手法とノウハウを学びます。( このコースを受講した後、オンサイトでクオリス・イノーバによる内部監査のOJTを行うとより効果的です ) 

 

日 時:2018年12月3日(月曜)、4日(火曜) 10:00 〜 16:30

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
    ( 永田町から徒歩1分 )

講 師;クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

対 象:すでに弊社主催下記コースをオープン、オンサイト問わず受講された方限定です。

    * FDA GMP QSR 2日間コース
    * FDA 設計管理2日間コース

    このコースはQSRの基礎知識が無いと受講できず、弊社のコースを受講されていない場合
    異なる解釈により内容をよく理解出来ません。 何卒ご理解をお願い申し上げます。

受講料: ¥99,000( テキスト、昼食代含む、内税 )    
      このコースには割引がございません。

 定 員: 18名限定 満席になり次第締切ます
    ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
     過去に受講された弊社QSR、設計管理各コースの受講日を記載して下さい。
     オンサイトで受講された場合でも構いません。
     折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
     セミナーに参加するための宿題を追って発送し致します。

 

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お問い合わせ: お問い合わせのページからお問い合わせ下さい
お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい
042−856−2208

  

☆ セミナー内容 ☆

  

1.内部監査の目的を理解する

   規制・規格が求めていること
   患者の命を優先する監査とは
   企業の付加価値を高める為には

2.内部監査員に求められる力量

   内部監査員とリーダーに求められる力量
   内部監査員訓練
   マネジメントチームのカウンセラー

3.プロセスアプローチ

   CAPAの理解とCAPAアプローチ
   プロセスのR&R( 役割と責任 )を明確にする
   プロセスを常に測定し改善する
   内部監査はプロセスに注目

4.監査判定基準

   チェックリストと数値化
   プロセス毎に数値化
   FDA査察と内部監査判断基準の相違を知る

5.監査を計画する

   マネジメントレビューと品質会議からの指示
   リスクベース&プロセスアプローチによる監査計画
   プロセス管理パラメートと傾向分析結果
   是正監査と予防監査の相違
   監査は短期集中型で実施
   監査員レビュー会のノウハウ
   監査報告書記載のポイント

6.内部監査レポート

   トップマネジメントに対する報告
   プロセスの不足、改善点を報告
   規制に対するコンプライアンス状況の報告
   トップマネジメントのアクション

7.監査の目のつけどころ( QSIT )

   QSITに基づく監査手法と勘所
   プロセスアプローチの手法を全員が理解(宿題あり)

   1.経営者による管理
   2.設計管理
   3.CAPA
      MDR報告
      CAR
      MDトラッキング
   4.P&PC
   5.滅菌工程

  +6.各プロセス

*内容は変更される場合がございます* 

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