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Q1 初めて医療機器を設計・製造するためには？
医療機器の品質システム構築は、患者さんへのリスク、会社のリスクヘッジを考慮すると、当初から FDA QSR の規制を取り入れた ISO13485 ベースの品質システムを構築すべきです。しかし、ただ ISO と QSR のただ差分だけ記載、というわけにはいきません。
関連情報： FDA・GMP システム構築 お問い合わせQ2 医療機器を米国に輸出したい
米国FDAの規制に準拠するためには、ガイダンスを正しく理解し QSR 要素を取り入れることになりますが、ISO の設計管理で設計されている場合まず米国の規制を満たしません。設計が終わっている場合、再設計もあり得ます。まず、米国設計がいダインスに従い、設計管理手順を作成した上で製品設計を行う事をお勧めしています。
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Q3 医療機器・ＩＶＤの品質システムを構築したい
ただ規制を満たしていれさせすればいい、ではなく、コンスーマーデバイスデバイスの延長線上で考える事は決して許されない市場であることをまず理解され、本質を理解し、最初からグローバルに通じるシステムを考慮して構築することで、命が救われ、会社のリスクもヘッジできます。システム構築は簡単ではなく、大手のお客様ですら１年以上かかっておられます。 計画的に、そして確実にリソースを投入し、構築することをお勧めします。
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