2024年オープンセミナーのご案内
2023年は、オンサイト、オープンセミナーとも最多の開催回数でした。2024年もニーズに合わせたセミナーを開催予定です。ご希望のセミナーがございましたらコメントをお寄せ下さい。
クオリス・イノーバのセミナー収益金の一部は今年も人道支援活動に寄付させて戴いております。( 支援活動のご報告 )
2024/3/15 update
2024年オープンセミナー日程をアップデートしました。
( セミナー内容は常に最新版に改定されていますのでブラウザーのページ更新をお願いします )
QMSR翻訳+ポイント解説 第1版 New !
2026年2月適用開始
ワンポイント解説
年2回のみ開催、お見逃しなく!
リモート形式オンサイトセミナー随時開催
QSR2日間コースなどほとんどの従業員が受講すべき
通常オンサイトで開催するセミナーをウェビナー形式で開催可能です
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい
FDA査察準備セミナー
リモートで開催できます
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい
2024年以降のセミナー日程は下記開催日程表をご覧下さい!
2020年FR対応
新たにワンポイント解説
AAMI/ISO対応表
索引追加
2ヶ月前からセミナー詳細掲示、募集致します。
お客様のFDA査察対応のため日程通りに開催できず
延期になる場合がございますので予めご了承下さい。
* JACRI ( 日本検査薬協会 ) にて講演
演題『 登録製造所を含めた購買管理 』
日時: 2016年2月19日 14時30分?16時
場所:TKPガーデンシティー永田町
https://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/gc-nagatacho/access/
* IPF JAPAN 2014 ( 国際プラスチックフェア )先端技術セミナーにて下記演題で講演
演題:『 医療機器はこうつくる: 使い手をよく知るための8つのポイント 』
日時: 2014年10月29日 11時?11時30分
場所: 幕張メッセ国際展示場ホール8内 特設セミナー会場
https://www.qualysinnova.com/news/000191.html
*表示されております開催日は予定日で、変更になる場合がございます。
赤色で申込受付中の表示は確定セミナーでお申込が可能です。
コース | 開催日 | セミナー概要 |
医療機器・IVD 入門コース | 医療機器・IVD業界に参入する企業向け入門コース | |
FDA QMSR / QSR 入門コース |
| FDA GMP(QSR)とISOの違いを学ぶ入門コース |
FDA 査察準備方法 | 随時オンサイト で実施 | FDA査察の準備対応方法を理解する |
FDA QMSR / QSR | 5/27, 28 | 医療機器・IVD 開発、品質マネジメントシステムの本質を学び、FDA査察に備える必須の基礎コース |
FDA 設計管理 | 7/1, 2 | 世界に通用する医療機器設計手法をグローバルなフレームワークに学び、コンプライアンスを堅持するプロセスを学ぶコース。(工程設計、プロセスバリデーションは2日目実施) |
CAPAコース |
| CAPAを見れば品質システムの理解度が判る!FDAが最も着目 し、Warning Letterの一番多いCAPAを理解する |
プロセス バリデーション コース | 設計管理 2日目実施 | 医療機器実現の本質、工程設計、工程バリデーション、工程管理(パラメータ管理)を理解する。( 設計管理2日間コース2日目に実施するコース ) |
購買プロセスコース | 6/10R | 製品実現期間短縮と、購買、製造コスト削減をサプライチェーン全体にわたり企画する段階で参画する。戦略購買と開発購買、情報購買とは何かを理解する半日コース。 |
サービスプロセスコース | 7/18R | 設計の上流から製品、サービス設計に関わり、プロセスの効率を上げ利益に寄与、データのフィードバック通してQMSの意図した結果に積極的に寄与する方法を学ぶ半日コース。 |
FDA QSR 内部監査員コース | 12/2, 3 | QSR 内部監査員を育成、社内力量認定のためのQSITコース (弊社QSR、設計管理コースを受講された方限定) |
FDA MDR / CAR コース | 3/4R, 9/4R | 指摘の多いMDR(有害事象報告)とリスクの高いCAR ( リコール )をNC、CAPAプロセスとリンクして理解するコース |
プロセスアプローチコース | 開催予定 | QMSの本質、プロセスアプローチの仕組みを学ぶ |
2024年 | 2024年 | |||||||||||
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1月 | 2月 | 3月 | 4月 | 5月 | 6月 | 7月 | 8月 | 9月 | 10月 | 11月 | 12月 | |
医療機器・IVD 入門 | ||||||||||||
FDA QMSR 入門 | 12R | |||||||||||
FDA QMSR/13485 2days | 27 | 24 25 | ||||||||||
FDA 設計管理 2days | 1, 2 | 5, 6 | ||||||||||
CAPA | 24R | 16R | ||||||||||
プロセスバリデーション (設計管理2日目) | 28 | 25 | ||||||||||
購買管理コース | 10R | |||||||||||
サービス管理コース | 18R | |||||||||||
FDA QSR 内部監査員 | 2,3 | |||||||||||
FDA MDR / CAR | 4R | |||||||||||
プロセスアプローチ |
日付:確定日、R: リモートのみ、赤日付:受付中、○:開催予定(変更あり)
近日中に新たなHPとなり予定表も改定されます