FDA査察・QSRならクオリス・イノーバ|FDA対策セミナー開催中: セミナー情報

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セミナー情報

クオリス・イノーバのセミナーは、FDAガイダンスを用いたセミナーを豊富な企業監査経験と、GEシックスシグマブラックベルトとして多くの改善を行ってきた実績で、FDA規制要求事の本質のみならず、医療機器開発の本質をお伝えしている実践セミナーです。  詳しいセミナーの内容については、FDAセミナーのページを御覧下さい。 下記のセミナーはオンサイトでも可能です。

  

 

2022年オープンセミナーのご案内


2021年はコロナ禍にもかかわらず、多くのセミナーをオンサイトでリモート開催、オープンセミナーもハイブリッド形式で開催できました。2022年もニーズに合わせたセミナーを開催予定です。

クオリス・イノーバのセミナー収益金の一部は今年も人道支援活動に寄付させて戴いております。( 支援活動のご報告 2019 )

 

 2022/05/10 update

2022年オープンセミナー日程をアップデートしました。
( セミナー内容は常に最新版に改定されていますのでブラウザーのページ更新をお願いします )

 
5月25日、26日開催『QMSR/QSR/ISO13485 2日間HBコース』
受付中 New!
会場へのご来場、リモートの両方で行う
ハイブリッド形式で開催致します。

6月6日開催『 QMS 購買プロセスHBコース 』
受付開始 New!
会場へのご来場、リモートの両方で行う
ハイブリッド形式で開催致します。


6月29日、30日開催『FDA設計管理2日間HBコース』
受付開始 New!
会場へのご来場、リモートの両方で行う
ハイブリッド形式で開催致します


QSR に代わる新しい規制 QMSR 解説ショートセミナー

4月28日開催(終了) 

 

リモート形式オンサイトセミナー随時開催
QSR2日間コースなどほとんどの従業員が受講すべき
通常オンサイトで開催するセミナーをウェビナー形式で開催可能です
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい

 

 FDA査察準備セミナー
リモートで開催できます
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい

 

 2022年以降のセミナー日程は下記開催日程表をご覧下さい!

弊社コロナウィルス対策の取り組み

 COVID-19_CP.png

 

FaceBook

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AAMI対応 QSR翻訳・解説本第5版販売中

2020年FR対応
新たにワンポイント解説
AAMI/ISO対応表
索引追加

新しい規則 QMSR 翻訳初版本
5月中の出版となります
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい

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 2ヶ月前からセミナー詳細掲示、募集致します。
お客様のFDA査察対応のため日程通りに開催できず
延期になる場合がございますので予めご了承下さい。

 

* JACRI ( 日本検査薬協会 ) にて講演

演題『 登録製造所を含めた購買管理 』
日時: 2016年2月19日 14時30分?16時
場所:TKPガーデンシティー永田町
https://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/gc-nagatacho/access/

 

* IPF JAPAN  2014 ( 国際プラスチックフェア )先端技術セミナーにて下記演題で講演

演題:『 医療機器はこうつくる: 使い手をよく知るための8つのポイント 』
日時: 2014年10月29日 11時?11時30分
場所: 幕張メッセ国際展示場ホール8内 特設セミナー会場

https://www.qualysinnova.com/news/000191.html

*表示されております開催日は予定日で、変更になる場合がございます。
赤色で申込受付中の表示は確定セミナーでお申込が可能です。

コース 開催日 セミナー概要
医療機器・IVD
入門コース
22年以降ウェビナー開催 医療機器・IVD業界に参入する企業向け入門コース
( このコースは日経ものづくり主催となります )
FDA GMP QSR
入門コース
22年以降リモート FDA GMP(QSR)とISOの違いを学ぶ入門コース
( このコースは日経ものづくり主催となります )
FDA 査察対応方法 随時オンサイト
で実施
FDA査察の対応方法を理解する
FDA GMP QSR
2日コース

5月25, 26日
9月26, 27日

医療機器・IVD 開発、品質マネジメントシステムの本質を学び、FDA査察に備える必須の基礎コース

FDA 設計管理
2日コース

6月29, 30日
11月7, 8日

世界に通用する医療機器設計手法をグローバルなフレームワークに学び、コンプライアンスを堅持するプロセスを学ぶコース。(工程設計、プロセスバリデーションは2日目実施)
CAPAコース

1月17日終了
7月4日

CAPAを見れば品質システムの理解度が判る!FDAが最も着目 し、Warning Letterの一番多いCAPAを理解する
プロセス
バリデーション
コース
設計管理
2日目実施

医療機器実現の本質、工程設計、工程バリデーション、工程管理(パラメータ管理)を理解する。( 設計管理2日間コース2日目に実施するコース )
購買プロセスコース

6月6日
11月

製品実現期間短縮と、購買、製造コスト削減をサプライチェーン全体にわたり企画する段階で参画する。戦略購買と開発購買、情報購買とは何かを理解する半日コース。
サービスプロセスコース

7月19日
11月28日

 設計の上流から製品、サービス設計に関わり、プロセスの効率を上げ利益に寄与、データのフィードバック通してQMSの意図した結果に積極的に寄与する方法を学ぶ半日コース。
FDA QSR
内部監査員コース
12月5, 6日 QSR 内部監査員を育成、社内力量認定のためのQSITコース (弊社QSR、設計管理コースを受講された方限定)
FDA MDR / CAR
コース

3月7日
9月5日

指摘の多いMDR(有害事象報告)とリスクの高いCAR ( リコール )をNC、CAPAプロセスとリンクして理解するコース
ソフトウェア
バリデーション
コース
未定 医療機器ソフトウェアのスタンダード IEC62304 を中心にエキスパートが詳細をレクチャー
  2022年  2022年
  1月 2月 3月

4月

5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月
医療機器・IVD 入門                        
FDA GMP QSR 入門        

 

            
FDA GMP QSR 2日間      25
26
     26
27
     
FDA 設計管理 2日間        29
30
       7,8 
CAPA  17           4          
プロセスバリデーション            30         8  
購買管理コース            6       ○  
サービス管理コース             19      28   
FDA QSR 内部監査員                      5,6
FDA MDR / CAR    7           5      
Software Validation                        

日付:確定日、赤日付:受付中、○:開催予定(変更あり)
近日中に新たなHPとなり予定表も改定されます

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FDA 設計管理2日間HBコース Rev.26

〜 リスクをヘッジしコンプライアンスを堅持するフレームワーク 〜   

NEW QMSR 対応 21CFR Part 820.30 / 75      ISO13485

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます


QSR内部監査員コースご出席要件コースです
( オンサイト及び過去弊社コースを受講された方は要件を満たします )

会場参加、リモート、ハイブリッド形式で開催します

 

☆ 開催概要 ☆


ほとんどの日本企業に於ける医療機器開発・設計管理の仕組みは世界標準にほど遠く、これはグローバルに進出しようとする企業のみならず、患者の命を預かる全ての医療機器メーカーにとって大きなリスクを伴います。米国FDAは自らの査察で、医療機器品質不良の根本原因は上流側の設計管理にあると査察の結果から統計的に見抜いており、それはクオリス・イノーバの10年以上にわたるGAP監査でも明らかです。そこで本コースでは、グローバルな開発、設計管理を米国FDA「設計管理ガイダンス」及び欧米で取り入れられている開発フレームワークを元に体系的に解説、また、品質不良を発生させない仕組み(ロバスト設計)をタグチメソッドと設計CAPAを用いて解説します。 2日目はプロセスバリデーションの本質、工程内試験に頼らない均一で高品質な製品を一貫して製造する為、パラメータによる製造方法を実現する工程設計について解説します。 ”規制” だからではなく、設計品質を高めることにより患者さんの命を守り、企業にとっても大きな潜在的利益を得られるという大原則は、エンジニアの方々から多くの共感と支持を頂いてきたクオリス・イノーバの最も人気のある価値あるコースです。 このコースはオンサイトでも実施しております。お問い合わせはこちらから。

 

日 時: 2022年6月29日(水曜)、30日(木曜) 9:30〜16:30

締 切: 2022年6月22日(水曜)

会 場: 全国町村会館 大ホール(東京・永田町) 永田町駅から徒歩1分( 3番出口 )
     リモートでのご参加はZOOMとなります

講 師: クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実

対 象: 医療機器・IVD市場にこれから参入しようとしている企業
     医療機器・IVDを海外に輸出しようとしている企業
     FDA査察準備、MDSAPを受審しようと準備している企業
     既にFDA査察を終え、指摘対応に苦慮している企業
     製品実現に関わる各組織( マーケティング、開発、生産技術、品証など )

受講料: ¥99,000( テキスト・昼食含む )

割 引: ¥88,000( テキスト・昼食含む )
     1社2名様以上受講される場合

特 割: 再受講の方、プロジェクト終了企業様で継続研修としてご検討の方ご相談下さい。

定 員: クラス 定員 20名 
     リモート定員 30名

     出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しします

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
     折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡いたします。
     2名様以上ご参加の場合、お名前とローマ字読み、メールアドレスを連絡欄にご記入下さい。

持参品: 弊社QSR翻訳本第5版をご持参下さい。お持ちでない方はこちらからお求め頂けます

ご注意: 本コースは、品質マネジメントシステムの一部を解説するため、システム全体の知識がないと理解できません。本コース受講前に5月開催QMSR2日間コースの受講をお勧めします。( QMSR2日間コースで訳本を配布しています )

開催要件: 

   1.コロナウイルス対応

     行政の指示による規制の対象となった場合、リモートのみの開催となります。
     弊社のウィルス対策を順守して戴きます。

   2.リモートご参加要件

     ZOOM以外での対応はしておりません
     会社からご参加の場合、会議室から会社PCでのご参加となります。
     自宅からご参加の場合、会社PCでのご参加となります。
     その他、チェックリストでご確認頂く為、事前にご確認をお願いしています。
 

 

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メールでお問い合わせ

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電話でお問い合わせ

 042−856−2208 

 

☆ セミナー内容 ☆

1日目(セミナー内容)

A.コンプライアンスとインテグリティー

  設計不良の原因は何か
  設計CAPAとは
  ケーススタディ
  不正を排除する仕組み
  規制・規格に満足するればOKか?
  人の命
  行政によるミッションの相違

B.医療機器規制を理解する

  新しい規則QMSRと今後の対応値
  適用規制、規格、ガイダンス

1.Subpart C 設計管理 820.30   ISO13485 - 7.3

  設計管理の目的とその重要性
  プロセスアプローチの枠組と製品実現フレームワークの重要性
  ライフサイクルマネジメント(LCM)と Waterfall Model
  関連する ISO13485 の項目(プロセス)
  Form 483 の FY 統計的解析から理解すること

2.820.30 (a) 総則        ISO13485 - 7.3.1

  プロセスアプローチ ISO13485 4.1 の理解と
  経営者の責任(リソースの提供とKPI)
  製品実現プロセス
  タートルチャート
  リソースとしての力量(教育と訓練) 820.25
  文書体系から俯瞰する設計管理プロセス

3.820.30 (b) 設計及び開発計画  ISO13485 - 7.3.2

  医療機器開発ライフサイクルマネジメント(LCM)
  設計品質確立の重要な要素; コンカレントエンジニアリング(CE)
  PM、PLの役割と責任
  ライフサイクルリスクマネジメントの理解(LCRM) ISO14971 
  タグチメソッド開発フレームワークによるフロントローディング手法
  マーケティング戦略の重要性
  開発計画書

4.820.30 (c) 設計インプット   ISO13485 - 7.3.3

  コミュニケーションエラー
  曖昧なニーズの明確化
  要求仕様から完成品までの一貫性
  トレーサビリティーマトリックス(TMX)
  ラベリング、包装設計のインプット

5.820.30 (d) 設計アウトプット  ISO13485 - 7.3.4

  タートルチャートのアウトプット
  設計アウトプットのリスト
  E−BOMの役割
  製造仕様書とは

6.820.30 (e) 設計レビュー    ISO13485 - 7.3.5

  問題の早期発見、解決が目的でセレモニーで終わらせない仕組み
  設計品質確立の重要な要素
  設計レビューとテクニカルレビュー
  レビューワーと責任と権限

7.820.30 (f) 設計検証       ISO13485 - 7.3.6

  インプットからアウトプットまでのトレーサビリティー
  製品の安全性、性能を証明するエビデンスの作り方
  設計検証計画に必要な要素
  設計検証レポートはデータの信頼性を確保

8.820.30 (g) 設計バリデーション ISO13485 - 7.3.7

  設計検証と設計バリデーションの相違
  設計バリデーションの手法
  2つのバリデーションの相違と記録
  ソフトウェアのバリデーションとVモデル
  3種類のバリデーションの相違

9.820.30 (h) 設計移管      ISO13485 - 7.3.8  → 第2日目(工程設計)

10.820.30 (i ) 設計変更     ISO13485 - 7.3.9

  変更管理プロセスに伴う設計変更
  ライフサイクルリスクマネジメント
  タートルチャート
  設計変更フロー

11.820.30 (i ) 設計変更     ISO13485 - 7.3.10 設計・開発ファイル

  DHF / DMR / DHR の定義
  識別、ファイルの基本
  文書体系と設計標準

 

2日目(セミナー内容)

設計移管と工程設計
820.30 (h)、13485 - 7.3.8、7.5.6
 

1.820.30 (h) 設計移管            ISO13485 - 7.3.8

  ライフサイクルリスクマネジメントにおける設計移管(工程設計)
  均一な製品を一貫して生産する手法
  プロセスバリデーションの目的

2.なぜ工程バリデーションを実施するのか 820.75,   ISO13485 - 7.5.6 

  プロセスバリデーションの目的とその本質
  プロセスバリデーションの効果
  工程管理、監視の目的と本質
  医療機器規制・規格の理解

3.バリデーションすべき工程とは

  バリデーションすべき工程の識別
  検証工程とバリデーション工程の相違
  設備バリデーションと工程バリデーション     
  バリデーション工程例

4.バリデーションの種類

  バリデーションの種類
  設備バリデーションと劣化パラメータ        820.70(g),  72(a)
  コンピューターシステムバリデーション(CSV)  820.70(i),   ISO13485 - 7.5.6 (g)

5.バリデーションステップ       820.75,   ISO13485 - 7.5.6

  VMP:バリデーションマスタープラン
  DQ: 設計時適格性評価
  IQ: 据付時適格性評価
  OQ: 稼働時適格性評価
  PQ: 製造時適格性評価
  PPQ: プロセス街道性評価
  バリデーション文書化

  プロセスバリデーションの明確化
  自動化工程の明確化
  CSVカテゴリーの明確化
  ソフトウェアのバリデーションの基本
  リスクベースCSV

6.工程設計とプロセスバリデーション   820.30 (h)、 ISO13485 - 7.3.8

  ライフサイクルマネジメントに於ける工程設計
  工程設計の進め方
  工程設計とプロセスリスク分析( PFMEA )
  環境管理               820.70(c)、 ISO13485 - 6.4
  汚染管理               820.70(e)、 ISO13485 - 6.4
  副資材                820.70(h)、 ISO13485 - 7.5.2
  工程設計PTMX
  QC工程表

7.回顧的バリデーション

8.バリデーションのアウトプット

  QC工程表と統計的手法(工程能力)
  リバリデーション設定
  設備インスペクションとメンテナンス

 

( 内容が変更される場合がございます )
 

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  2021_11 設計管理2日間コース

 

 


QMS 購買管理HBコース


〜 SCM でQCDに貢献する購買プロセスの本質 〜

21CFR Part 820・ISO13485・ISO9001

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます
会場参加、リモート、ハイブリッド形式で開催されます
弊社コロナウィルス対策はこちらからご確認下さい 

 

☆ 開催概要 ☆

購買プロセスは言われた通りにモノを買っていればよいというものではなく、サプライチェーン全体を俯瞰し、製品企画時の上流から積極的にコンカレントで参画、最も効率よいQCDを提案することこそ会社に貢献するプロセスとして価値があります。その為には、戦略的な組織体制とフレームを構築する必要があり、開発購買や情報購買と言ったフレームワークは早期の製品ローンチを実現します。また、アッセンブルラーが多くなった昨今、行政当局も購買プロセスに多くの査察時間を費やすようになりました。自社と同じシステムで管理する必要性が高まり、フレームと管理能力が要求されます。FDA QSRのみならず、ISOの基本9001の要求も加味しながら理解を深めます。

オンサイトでも可能です。お問い合わせはこちらから。

 

日 時:2022年6月6日(月曜) 9:30 〜 16:30 

会 場:全国町村会館(東京・永田町) 永田町駅から徒歩1分( 3番出口 )
    リモートでご参加なさる方は ZOOM でのご参加となります

講 師:クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実

対 象:医療機器・IVD市場にこれから参入しようと考えている企業
    既に医療機器・IVDを海外に輸出している、輸出しようとしている企業
    米国FDA査察準備を考えている企業
    ODM、OEMとして設計・製造を受託している企業

受講料: ¥55.000-( 消費税込、テキスト、ご来場の方には昼食を提供 )
      リモートでご参加なさる方には、事前にテキスト等を郵送致します

割 引: ¥45.000-( 消費税込、テキスト、ご来場の方には昼食を提供 )
      1社2名様以上ご参加の場合

定 員: クラス 定員 20名
     リモート定員 30名
    ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

開催要件: 
     1.リモート参加要件
       会社からの場合、個室(会議室等)から会社PCで御参加となります。
       ご自宅からの場合、会社PCでのご参加となります。
       その他チェックリストを事前にお渡しし環境をご確認頂きます。

     2.コロナウィルス対応
       弊社のウィルス対策を順守して頂きます。
       当日発熱がある場合、参加を御控え頂きます。

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
2名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。 

 

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メールでのお問い合わせ

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電話でのお問い合わせ

 042−856−2208

 

☆ セミナー内容 ☆


 A.FDA規制、査察の最新情報と傾向分析(QMSRの動向)

1.適用規制・規格
   FDA QSR,ISO13485,9001の要求とは
   プロセスアプローチの購買プロセスとは

2.購買管理の目的
   規格が示す購買管理の目的
   製品、サービス購買とは
   4つの購買範囲とは

3.用語の定義
   製品購買、サービス購買とは
   プロバイダー、サプライヤー、コントラクターとは

4.購買管理
   GHTF( IMDRF )ガイダンスのフロー

5.購買方針
   購買方針がなければ購買プロセスは成り立たない

6.戦略・開発購買
   サプライチェーン全体を俯瞰した戦略
   開発スピードを上げ原価削減、購買活動のスピードを上げある
   ベストプラクティスの収集と技術の取り込み

7.購買計画
   製品企画段階から参画
   供給する製品、サービスの特定
   技術及びプロセス情報の特定
   供給者候補の特定
   リスク、管理方法の特定

8.供給者候補選定
   供給者ビジネス、運用能力評価
   供給者候補選定

9.供給者選定
   評価選定基準の策定
   供給者候補の能力評価
   供給者の承認

10.管理方法の取り決め
   購買情報とは
   管理方法

11.変更時対応
   変更管理規定
   4Mと変化点管理

12.納期、測定、監視
   製品、サービスの検証
   不適合の手順
   供給者の監視
   製品の受領、出荷場、冷蔵室、NCエリア
   カーゴ内温度バリデーション

13.フィードバック、コミュニケーション
   CR
   SCAR
   供給者評価シート

14.サプライヤー監査
   リスクベース監査
   5つの監査、評価エリア
   情報購買、戦略上重要な監査チーム
 

( 内容が変更になる場合もございますが大きな変更はございません。) 

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QMSR ショートセッション

QSRに変わる新しい規制の解説

☆ 開催概要 ☆

FDAが3月2日に実施したQSRに変わる新しい規制QMSRのカンファレンスの内容について概要を説明するショートセッションです。リモートのみでの開催となります。

1.QMSRのロードマップ

2.CFR Part 820 の扱い

3.QSRとQMSR、ISO13485の相違

4.今後のFDA査察

 

日 時: 1.4月15日 15時〜16時 ( メーリングリストでメール受領者限定 )       
     2.4月28日 15時〜16時 

会 場: リモートのみ( ZOOM )

講 師: クオリス・イノーバ株式会社
     代表取締役社長 木村 浩実

受講料: 無料

定 員: いずれも80名様限定

お申込: 4月28日のみお申し込みできます。
     下記よりお申込ください。追ってZOOMのリンクをお知らせします。

ご注意: ZOOM以外では実施しておりません。
     氏名表示し、カメラで参加者が確認できる必要があります。
     氏名やカメラ映像は他の参加者には映らないモードで実施します。
 

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メールでのお問い合わせ

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FDA QMSR/QSR/13485 2日間HBコース

〜 医療機器・IVDに求められるQMSの本質を学ぶ 〜

21CFR Part 820

このコースの売上金の一部は人道支援活動に寄付されます

このコースは、オンサイト、リモートのハイブリッド開催です。
2022年3月に公開された QSR に変わる新たな規制 QMSR について、
ISO13485 との相違はもとより、原点に立ち返る QMS の本質について学ぶ新たなコースです。
年末に実施する監査員コースの受講要件となります。

 

☆ 開催概要 ☆

QSR翻訳本(第5版)+QMSR翻訳本(第1版)付き

 米国が最も大きなマーケットであることは医療機器でも例外では無く、米国での成功がグローバルを制すると言っても過言ではありません。しかし、米国で製品を上市するには医療機器規制 QMSR に基づく QMS の構築は必須となります。2023年から新たに適用となるこの規制は、FDA QSR 規制を積極的に取り入れてきた ISO13485(2016) にほぼ準拠となりますが、ガイダンスなどは今まで通り適用となります。今後は QSR の欠点でもあった QMS の本質、リスクベースプロセスアプローチのフレームワークが必須となります。弊社の経験上 ISO1345 取得済みの企業であっても ISO に準拠しているとはとても言いがたい状況で QMSR には準拠できませんのでご注意下さい。今まで弊社は一貫して規制の本質を解き、事業活動とのインテグレーションを取ることにより、結果の出せるマネジメントシステムを提唱し、多くの企業の皆様の共感を集め支持されて参りました。米国に進出する企業のみならず、医療機器・IVDを開発しようとしている企業の皆様のマインドが大きく変わる価値あるクオリス・イノーバのメインコースです。

新規制が適用となるまで QSR が適用となる為、本コースでは現行 QSR, QSMR, ISO13485 について、リスクベースプロセスアプローチ、製品実現フレームワークといったシステムの根幹となるフレームワークを中心に概要を説明します。

オンサイト(一定人数が集まった会社でのセミナー)も可能です。お問合せはこちらから。

 

日 時: 2022年5月25日(水曜)、26日(木曜) 9:30〜16:30

会 場: 全国町村会館(東京・永田町)(永田町駅から徒歩1分) 
     リモートで参加なさる場合、ZOOMでの御参加となります。

講 師: クオリス・イノーバ株式会社
     取締役社長 木村 浩実

対 象: 医療機器・IVD市場にこれから参入しようと考えている企業
     米国に輸出を計画している企業
     米国FDA 査察準備を考えている企業
     ODM、OEM として医療機器を受託しようとしている企業

受講料: ¥99,000−(税込)( 2日分、テキスト、対訳本2冊、昼食代含 )
     リモートで参加なさる方には事前にテキスト、対訳本を郵送いたします。

割 引: ¥88,000−(税込)
     1社2名以上ご参加の場合

特 割: 企業で行うQMS構築プロジェクトなどや企業で弊社が実施した継続研修などで
     ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでメールでご相談下さい。
     満席となった場合、正規料金をお支払いの方が優先となりご希望に添えない場合
     がございますので予めご了承ください。

定 員: クラス 定員 20名様 5月18日締切
     リモート定員 30名様  
     ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しします )

開催要件: 
     1.リモート参加要件
       会社からの場合、個室(会議室等)から会社PCで御参加となります。
       ご自宅からの場合、会社PCでのご参加となります。
       その他チェックリストを事前にお渡しし環境をご確認頂きます。

     2.コロナウィルス対応
       弊社のウィルス対策を順守して頂きます。
       当日発熱がある場合、参加を御控え頂きます。

お申込: セミナー申込みページからお申し込み下さい。
     折り返し、会場、お振り込み先情報などをメールでご案内致します。
     2名以上で参加なさる方ははその旨ご記入下さい。
     割引料金でご案内致します。

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メールでのお問い合わせ

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電話でのお問い合わせ

 042−856−2208

 

☆ セミナー内容 ☆

 

1.コンプライアンスとインテグリティー
   患者の命と会社の危機管理
   データインテグリティー
2.医療機器規制の理解
   行政によるミッションの相違
   米国規制法
   医療機器規制の理解
3.QSR から QMSR へ移行する経緯
4.QSR と QMSR 、ISO13485( 2016) との相違
5.QMSR 移行後変わるものと変わらないもの
6.なぜ ISO 認証では FDA 査察にパスしないのか
7.QSIT アプローチとは
8.QMSR 

 Subpart A 総則

 820.1   適用範囲
 820.3   定義
      規制を正しく理解する要素:定義
 820.7   参照による引用
      規制に記載していない ISO の引用について
 820.10 品質マネジメントシステムに関する要求事項
      ISO13485(2016) 適用の要件
 820.15 コンセプトの明確化

 Subpart B 附則

 820.35 記録の管理
 820.45 機器のラベリング及び包装管理

9.QMS を構成するフレームワーク

    QSR                ISO13485 (2016)

 A. リスクベースプロセスアプローチ
                     4. 品質マネジメントシステム
    820.20 経営者の責任       5. 経営者の責任
    820.22 品質監査         8.2.4 内部監査
    820.25 要員           6. 資源の運用管理
    820.40 文書管理         4.2 文書化に関する要求事項
    820.90 不適合製品        8.3 不適合製品の管理
    820.100 是正処置及び予防処置    8.5 改善
    820.250 統計的手法         8 測定、分析及び改善

 B.製品実現フレームワーク

    820.30 設計管理         7.3 設計・開発
    820.50 購買管理         7.4 購買       
    820.60 識別           7.5.8 識別
    820.65 トレーサビリティー    7.5.9 トレーサビリティー
    820.70 生産及びプロセスの管理  7.5 製造及びサービスの提供
    820.72 検査、測定及び検査装置  7.6 監視機器及び測定機器の管理
    820.75 プロセスバリデーション  7.5.6 プロセスのバリデーション
    820.80 受入、工程内及び完成機器のアクセプタンス
                     7.4.3 購買製品の検証
    820.86 アクセプタンス状態    7.5.8 識別
    820.120 機器のラベリング       
    820.130 機器の包装
    820.140 取扱い          7.5.11 製品の保存 
    820.150 保管           7.5.11 製品の保存 
    820.160 流通           7.5.11 製品の保存
    820.170 据付け          7.5.3 据付け活動
    820.180 (記録)         4.2.5 記録の管理
    820.181 DMR          4.2.3 医療機器ファイル
    820.184 DHR          7.1 製品実現の計画
    820.186 QSR          4.2.4 文書管理
    820.198 苦情ファイル       8.2.2 苦情ファイル
    820.200 附帯サービス       7.5.4 附帯サービス活動
 

 

2022-10 QSR seminar

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FDA MDR&CAR コース Rev.8
リモート参加も可能なハイブリッド形式

〜 指摘の多い有害事象報告・リコール規制の理解とプロセス構築  〜

21CFR :  Part  820, 803, 806

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

 
☆ 開催概要 ☆


FDA査察レポートの解析からワースト4位(全体の約10%)に急浮上しているMDR(有害事象報告)、日本でも Warning Letter (警告書)を受けているほとんどの企業がMDRの指摘を受けています。昨今のデータ偽装事件を受け、FDAはこれらにフォーカスし厳しく査察を行っています。( 2021年レポート)。これはMDR報告の判断に迷ったら報告するという米国の文化とは異なり、日本のメーカーは情報を積極的に発信せず隠すという古い会社の文化が根強くあることが要因の一つですが、そもそも規制を理解せず正しい判断を行っていないことが大きな原因です。医療機器を作っているメーカーは、患者さんの命を守るという社会的な責任があります。会社を守っているようでも、結果的に会社が倒産に追い込まれることもある非常にリスクの高いプロセスであることを理解すべきです。それには規制の正しい理解、規制を守る仕組みと組織が必要です。このセミナーでは、CAPAサブシステム(苦情、不適合、CAPA)の各プロセスとリンクし、日本のメーカーの Warning Letter (警告書)を引き合いに正しいMDRプロセスと関連するCAR(リコール)プロセスを構築することを理解します。今回は薬機法のGVP規制とのリンクも解説します。
このコースはオンサイトでも実施しています。お問い合わせはこちらから。

 

日 時:2021年3月7日(月曜)10:00 〜 16:30

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
      ( 永田町から徒歩1分 )
    リモートはZOOMから

講 師;クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

対 象:既に医療機器・IVDを米国に輸出している企業
    これから医療機器・IVDを米国輸出する準備を行っている企業
    既にFDA査察を終え対応に困っている企業

受講料: ¥55,000-( 消費税込み、テキスト代含む、ご来場の方には昼食代含まれます )

割 引: ¥44,000-( 消費税込み、テキスト代含む、ご来場の方には昼食代含まれます )

定 員: 24名
   ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

特 割:弊社プロジェクトを実施中、又は継続研修をご希望の場合、御負担軽減のためさらに
    割引をさせて頂きますのでお問い合わせください。この場合、正規料金でお申込の方
    が優先され、出席できない場合がございますので予めご了承ください。

再受講:再受講をご希望の方はさらに割引が適用され、空席がある場合ご出席頂けます。
    併せて過去ご出席なさった日をお知らせ下さい。

お申込:セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
    リモートをご希望の方はその旨ご記入下さい。

折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。  
 

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 042−856−2208 

 ☆ セミナー内容 ☆ 

1.規制を理解する

   事例と統計からみる規制違反
   理解すべき規制・規格・ガイダンス
   eMDR規制
   苦情組織と力量
   規制が求めるあるべき組織と力量

2.有害事象報告( MDR )Part 803

   MDR規制の基本要件
   FDA Warning letter から
   規制の目的、重要性
   MDRとして報告すべき事象とは

 2.1 定義を理解する

     重篤な障害
     機能不全
     報告すべき Malfunction
     合理的に推測する
     認識する

 2.2 4.5日、30日報告

     報告形態と時間軸
     5日報告
     ディシジョンツリー

 2.3 FDAへの報告

     報告フロー
     報告様式 3500A
     報告不要の場合
     報告書の種類
     報告免除
     Warning letter 警告書

 2.4 MDRプロセス

     MDR報告フロー
     CA,PAプロセス

3.回収報告(CAR)Part 806

   規制の理解
   報告免除
   定義
   リコールフロー
   任意と強制リコール
   定期メンテナンスとリコール  

 3.1 リコール判断基準

     リコール判断基準例
     ラベリングの定義
     ラベリング違反と法的根拠
     報告すべきラベリング違反例

 3.2 CAR ディシジョンツリー

     リコールディシジョンツリー

 3.3 報告書と処理フロー

     リコール判断後フロー
     リコールクラス
     有効性の確認
     CAPAとの関係

4.警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開

  Warning Letter ( 警告書 )の事例から理解する
  警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開
  プロセス構築後のレトロスペクティブな是正とは

 *コース内容が一部変更される場合がございますが大きな変更はございません。

 

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CAPAコース Rev.22
リモート可能なハイブリッド形式

〜 指摘の最も多いCAPAの理解と問題の予防、再発防止の仕組み 〜

このコースの売上金の一部は人道支援に寄付されます

* コース概要 *

CAPAプロセスを確認するだけで、その会社の品質システムや品質に対する理解度がよくわかります。CAPAプロセスに問題があれば、品質マネジメントシステムの適切性、妥当性はなく、特にマネジメントレビューがまともに運用されているとは到底思われません。品質マネジメントシステムの原則はプロセスアプローチ、PDCAをまわす為、マネジメントレビューのインプットでプロセスを監視し、改善ツールであるCAPAでプロセスを改善します。当たり前のことがシステムとして運用されていないことを理解している規制当局は、CAPAプロセスにフォーカスして確認しようとします。QMSが機能していないことは昨今の品質に関わる事件から明らかで、医療機器・IVDの場合、命に関わる大問題です。本コースでは今までの内容を大きく変更し、プロセスアプローチの手法に重点を置き、事例を元にCAPAの本質を理解して頂きます。 このコースは受講者と同じ目線の御社事例を用いることでより理解が高まるオンサイトセミナーが可能です。お問合せはこちらから。

 

日 時:2022年1月17日(月曜)10:00 〜 16:30

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) ( 永田町駅から徒歩1分 )

講 師:クオリス・イノーバ株式会社代表取締役社長 木村 浩実

対 象:医療機器、IVD、医薬品等に限定せず、CAPAプロセスを学びたい企業

受講料: ¥55,000 消費税込( テキスト代・昼食含む(ご来場の方のみ) )

割 引: ¥44,000 消費税込( テキスト代・昼食含む(ご来場の方のみ) )
             1社2名様以上ご参加の場合

特 割:弊社プロジェクトを実施中の場合や、継続研修をご希望の場合、ご負担軽減のためさらに
    割引をさせて頂きますのでお問い合わせください。 この場合、正規料金をお支払いのお
    客様が優先され、ご出席できない場合がございますのでご了解ください。

再受講:空席がある場合、半額で再受講可能ですのでお問い合わせください。
    併せて受講された日もご記入ください。

定 員:20名様 1月12日締め切り
    ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

開催要件;コロナウィルスの対応について

    1.政府の緊急事態宣言が発令された場合延期開催となります
    2.お一人様1テーブルのご使用となります
    3.換気は自動換気システムが作動し入口の扉を開けて開催します
    4.入口にアルコールを設置、手指消毒と服、靴ウラの消毒をお願いします
    5.テーブル、席はホテル側で消毒が行われます
    6.講師、スタッフ、出席者全員マスク着用でお願いいたします

お申込:セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
    折り返し、会場、お振込先情報をメールで連絡いたします。
    複数名ご参加の場合、同様の情報をご記入下さい。 割引料金でご案内いたします。

 

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☆ セミナー内容 ☆

 

1.なぜFDAはCAPAに注目するのか

2.なぜ品質問題は再発するのか

3.規制・規格を正しく理解する

4.プロセスアプローチの基本

   プロセス関連図
   タートルチャート

5.TQMの仕組みが不可欠

   マネジメントレビュー
   PDCAをまわす
   プロセス改善ツール

6.用語の正しい理解

   修正、是正、予防の相違
   逸脱、不適合、逸脱許可と特別採用の相違
   修正、手直し、修理の相違

7.CAPAプロセスの IN・OUT

   CAPAタートルチャート
   不適合処理プロセス
   苦情処理プロセス
   CAPAプロセス
   MDRプロセス
   リコールプロセス

8.直接原因と根本原因を理解する

   直接原因と根本原因の相違
   根本原因の改善がプロセスアプローチの本質

9.予防プロセス

   品質管理の原則、予防活動の理解

10.エスカレーション

   CAPAエスカレーション
   CAPAを上手に運用するための仕組み

11.CAPA7ステップ

   Step 1 問題を検出し明確にする
   Step 2 問題の原因を詳しく調査する
   Step 3 根本原因の特定
   Step 4 処置の特定と検証または妥当性確認
   Step 5 予防または是正する為の処置
   Step 6 処置の結果を文書化
   Step 7 有効性の確認

12.SCARの実施

13.設計CAPA

14.CAPAマネジメント

    マネジメントレビューの運用方法

15.品質問題の事例に学ぶ

    Warning Letter Case Study

 

* 内容(項目)が変更される場合があります

2104_CAPA.jpg2021_4_CAPA course

 

 

             


QMS 購買管理コース


〜 SCM でQCDに貢献する購買プロセスの本質 〜

21CFR Part 820・ISO13485・ISO9001

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます
弊社コロナウィルス対策はこちらからご確認下さい 

 このコースは9月開催から延期となり、
条件付きではございますがウェビナーでもご参加頂ける
会場参加、リモート、ハイブリッド形式となります。

☆ 開催概要 ☆

購買プロセスは言われた通りにモノを買っていればよいというものではなく、サプライチェーン全体を俯瞰し、製品企画時の上流から積極的にコンカレントで参画、最も効率よいQCDを提案することこそ会社に貢献するプロセスとして価値があります。その為には、戦略的な組織体制とフレームを構築する必要があり、開発購買や情報購買と言ったフレームワークは早期の製品ローンチを実現します。また、アッセンブルラーが多くなった昨今、行政当局も購買プロセスに多くの査察時間を費やすようになりました。自社と同じシステムで管理する必要性が高まり、フレームと管理能力が要求されます。FDA QSRのみならず、ISOの基本9001の要求も加味しながら理解を深めます。

オンサイトでも可能です。お問い合わせはこちらから。

 

日 時:2021年11月22日(月曜) 10:00 〜 16:00 

会 場:全国町村会館(東京・永田町) 永田町駅から徒歩1分( 3番出口 )
    リモートでご参加なさる方は ZOOM でのご参加となります

講 師:クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 木村 浩実

対 象:医療機器・IVD市場にこれから参入しようと考えている企業
    既に医療機器・IVDを海外に輸出している、輸出しようとしている企業
    米国FDA査察準備を考えている企業
    ODM、OEMとして設計・製造を受託している企業

受講料: ¥50.000-( テキスト代・昼食含む )
      リモートでご参加なさる方には、事前にテキスト等を郵送致します

割 引: ¥40.000-( 1社2名様以上ご参加の場合 ) 

定 員: 20名
   ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
2名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。 

 

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 042−856−2208

 

☆ セミナー内容 ☆


 A.FDA規制、査察の最新情報と傾向分析

1.適用規制・規格
   FDA QSR,ISO13485,9001の要求とは
   プロセスアプローチの購買プロセスとは

2.購買管理の目的
   規格が示す購買管理の目的
   製品、サービス購買とは
   4つの購買範囲とは

3.用語の定義
   製品購買、サービス購買とは
   プロバイダー、サプライヤー、コントラクターとは

4.購買管理
   GHTF( IMDRF )ガイダンスのフロー

5.購買方針
   購買方針がなければ購買プロセスは成り立たない

6.戦略・開発購買
   サプライチェーン全体を俯瞰した戦略
   開発スピードを上げ原価削減、購買活動のスピードを上げある
   ベストプラクティスの収集と技術の取り込み

7.購買計画
   製品企画段階から参画
   供給する製品、サービスの特定
   技術及びプロセス情報の特定
   供給者候補の特定
   リスク、管理方法の特定

8.供給者候補選定
   供給者ビジネス、運用能力評価
   供給者候補選定

9.供給者選定
   評価選定基準の策定
   供給者候補の能力評価
   供給者の承認

10.管理方法の取り決め
   購買情報とは
   管理方法

11.変更時対応
   変更管理規定
   4Mと変化点管理

12.納期、測定、監視
   製品、サービスの検証
   不適合の手順
   供給者の監視
   製品の受領、出荷場、冷蔵室、NCエリア
   カーゴ内温度バリデーション

13.フィードバック、コミュニケーション
   CR
   SCAR
   供給者評価シート

14.サプライヤー監査
   リスクベース監査
   5つの監査、評価エリア
   情報購買、戦略上重要な監査チーム
 

( 内容が変更になる場合もございますが大きな変更はございません。) 

 

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FDA QSR 内部監査員コース Rev.10

〜 QSR 対応内部監査員養成のための社内資格認定2日間コース 〜

* FDA QSIT をベースにプロセスアプローチで実施することを理解します *

 
このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

☆ 開催概要 ☆


不適合を出さないようプロセスに潜在する問題を未然に抽出し、マネジメントレビューでトップの指示のもとプロセス改善を常に行う。これがTQMの有るべき姿であり規制当局が求めている姿です。一方、現実はプロセスを監視し傾向管理を行っておらず、よく訓練されていないにわか監査員が規制・規格で要求されているからといって片手間に監査を行っているだけ。これは医療機器の場合致命的で、リコールで何十億の損失を出すだけではなく、人の命に関わる重大な問題に発展し会社の存続まで危ぶまれます。このコースでは、ISO内部監査員の資格を持つ方々がQSRの内部監査が行えるよう社内資格を付与するための社内資格認定コースとして位置づけられます。一般に行われているISOの内部監査手法とは異なる、付加価値を生む予防対策としての監査手法とノウハウを学びます。( このコースを受講した後、オンサイトでクオリス・イノーバによる内部監査のOJTを行うとより効果的です ) 

 

日 時:2019年12月2日(月曜)、3日(火曜) 10:00 〜 16:30

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
    ( 永田町から徒歩1分 )

講 師;クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

対 象:すでに弊社主催下記コースをオープン、オンサイト問わず受講された方限定です。

    * FDA GMP QSR 2日間コース
    * FDA 設計管理2日間コース

    このコースはQSRの基礎知識が無いと受講できず、弊社のコースを受講されていない場合
    異なる解釈により内容をよく理解出来ません。 何卒ご理解をお願い申し上げます。

受講料: ¥99,000( テキスト、昼食代含む、内税 )    

割 引: ¥85,000

     1社2名様以上ご参加の場合

 定 員: 18名限定 満席になり次第締切ます
    ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
     過去に受講された弊社QSR、設計管理各コースの受講日を記載して下さい。
     オンサイトで受講された場合でも構いません。
     折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
     セミナーに参加するための宿題を追って発送し致します。

  

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 042−856−2208 

 

 

☆ セミナー内容 ☆

  

1.内部監査の目的を理解する

   規制・規格が求めていること
   患者の命を優先する監査とは
   企業の付加価値を高める為には

2.内部監査員に求められる力量

   内部監査員とリーダーに求められる力量
   内部監査員訓練
   マネジメントチームのカウンセラー

3.プロセスアプローチ

   CAPAの理解とCAPAアプローチ
   プロセスのR&R( 役割と責任 )を明確にする
   プロセスを常に測定し改善する
   内部監査はプロセスに注目

4.監査判定基準

   チェックリストと数値化
   プロセス毎に数値化
   FDA査察と内部監査判断基準の相違を知る

5.監査を計画する

   マネジメントレビューと品質会議からの指示
   リスクベース&プロセスアプローチによる監査計画
   プロセス管理パラメートと傾向分析結果
   是正監査と予防監査の相違
   監査は短期集中型で実施
   監査員レビュー会のノウハウ
   監査報告書記載のポイント

6.内部監査レポート

   トップマネジメントに対する報告
   プロセスの不足、改善点を報告
   規制に対するコンプライアンス状況の報告
   トップマネジメントのアクション

7.監査の目のつけどころ( QSIT )

   QSITに基づく監査手法と勘所
   プロセスアプローチの手法を全員が理解

   1.経営者による管理
   2.設計管理
   3.CAPA
      MDR報告
      CAR
      MDトラッキング
   4.P&PC
   5.滅菌工程

  +6.各プロセス

*内容は変更される場合がございます* 

2017_12_auditor.jpg

2017_12_Internal auditor

 

 

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