２０２５年オープンセミナーのご案内

２０２４年は多くの皆様にご参加を頂き誠にありがとうございました。２０２５年もニーズに合わせたセミナーを開催予定です。ご希望のセミナーがございましたらコメントをお寄せ下さい。また、オンサイトでも御社に現状に合わせたセミナーを実施しておりますのでお問い合わせ下さい。

クオリス・イノーバのセミナー収益金の一部は今年も人道支援活動に寄付させて戴いております。（ 支援活動のご報告  ）

  2025/4/4 update

２０２５年オープンセミナー日程をアップデートしました。
（　セミナー内容は常に最新版に改定されていますのでブラウザーのページ更新をお願いします　）
開催日程にご注意下さい！ 
 

FDA QMSR マネジメントシステム１日コース開催　受付中！
締切（４月１５日ＡＭ）
マネジメント層、忙しい方向け１日コース
２５年４月２１日（月曜）開催
 

FDA QMSR/QSR/13485 ハイブリッドコース２日間コース　受付開始！
締切（５月２０日ＡＭ）
マネジメントシステムの原則を理解する２日間
２５年５月２６、２７日開催

購買プロセスコース　開催予定
査察指摘ワースト５に入るハイリスクプロセス
２５年６月１２日（木曜）開催予定

ＱＭＳＲ翻訳＋ポイント解説　第１版  New !
２０２６年２月適用開始
ワンポイント解説

現行ＱＳＲ飜訳＋ポイント解説　第６版 New !
ＱＭＳＲを理解する為には現行ＱＳＲを理解する必要があります
第５版から解説の追加、微修正＋
今後のリスク、データインテグリティーに備え、
Part 11  を追加しました

 
リモート形式オンサイトセミナー随時開催
ＱＳＲ２日間コースなどほとんどの従業員が受講すべき
通常オンサイトで開催するセミナーをウェビナー形式で開催可能です
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい

  ＦＤＡ査察準備セミナー
リモートで開催できます
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい

  ２０２４年以降のセミナー日程は下記開催日程表をご覧下さい！

FaceBook

現行ＱＳＲ（第６版）レブアップ＆新ＱＭＳＲ（第１版）

新ＱＭＳＲ対応には現行ＱＳＲの理解が必須となります
新ＱＭＳＲに対応できるよう今回のアップデートで解説を増やしました
また、データインテグリティーに備え、Part 11 の飜訳も追加しています
初めてＱＭＳＲに触れる方は、ＱＳＲとセットでお求め頂くことをお勧めします

 ２ヶ月前からセミナー詳細掲示、募集致します。
お客様のＦＤＡ査察対応のため日程通りに開催できず
延期になる場合がございますので予めご了承下さい。

＊ JACRI ( 日本検査薬協会 ) にて講演

演題『 登録製造所を含めた購買管理 』
日時：　２０１６年２月１９日　１４時３０分?１６時
場所：ＴＫＰガーデンシティー永田町
https://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/gc-nagatacho/access/

＊　IPF JAPAN  2014 （ 国際プラスチックフェア ）先端技術セミナーにて下記演題で講演

演題：『 医療機器はこうつくる：　使い手をよく知るための８つのポイント 』
日時：　２０１４年１０月２９日　１１時?１１時３０分
場所：　幕張メッセ国際展示場ホール８内　特設セミナー会場

https://www.qualysinnova.com/news/000191.html

＊表示されております開催日は予定日で、変更になる場合がございます。
赤色で申込受付中の表示は確定セミナーでお申込が可能です。

日付：予定日（変更の可能性あり）、R: リモートのみ、赤日付：受付中
近日中に新たなＨＰとなり予定表も改定されます

 

FDA QMSR/QSR/13485

２日間ハイブリッドコース

〜 医療機器・ＩＶＤに求められるＭＳの本質を学ぶ 〜
21CFR Part 820 / ISO13485 / ( ISO9001 )

このコースの売上金の一部は人道支援活動に寄付されます

このコースは会場、リモートのハイブリッド開催です。
2026年2月に施行される QSR に変わる新たな規則 QMSR について、
ISO13485 との相違はもとより、原点に立ち返る MS の本質について学ぶ新たなコースです。
年末に実施する監査員コースの受講要件となります。

☆　開催概要　☆

ＱＳＲ翻訳本（第５版）＋ＱＭＳＲ翻訳本（第１版）付き

　『 医療機器を作ることと、安全性と性能を証明することは異なる。』このことに経営陣が気付かない医療機器メーカーが、規模の大小に関わらず法違反や患者の命に関わる事件を起こしています。　規制だけ満足していればよいという考え方が、どれだけこのビジネスでは会社のみならず社会にリスクがあるかのを最初に理解すべきです。
他方、市場を考えると、米国が最も大きなマーケットであることは医療機器でも例外では無く、米国での成功がグローバルを制すると言っても過言ではありません。しかし、米国で製品を上市するには医療機器規制 QMSR に基づく MS を構築し、『安全性と性能』を証明しなければなりません。2026年2月から新たに適用となるこの規則は、FDA が QSR を計画的に反映させた ISO13485(2016) が基本となります。今後は QSR の欠点でもあった MS の本質、リスクベースプロセスアプローチのフレームワークが必須となります。弊社の経験上 ISO1345 取得済みの企業であっても ISO に準拠しているとはとても言いがたく、FDA の査察アプローチは ISO と異なる為、 QMSR には準拠できません。今まで弊社は一貫して規制の本質を解き、事業活動とのインテグレーションを取ることにより、結果の出せるマネジメントシステムを提唱し、多くの企業の皆様の共感を集め支持されて参りました。米国に進出する企業のみならず、医療機器・IVDを開発しようとしている企業の皆様のマインドが大きく変わる価値あるクオリス・イノーバのメインコースです。

新規制が適用となるまで QSR が適用となる為、本コースでは現行 QSR, QSMR, ISO13485 について、リスクベースプロセスアプローチ、LCMといったシステムの根幹となるフレームワークを中心に概要を説明します。

オンサイト（一定人数が集まった会社でのセミナー）も可能です。お問合せはこちらから。

日　時：　２０２５年５月２６日（月曜）、２７日（火曜）　９：３０〜１６：３０

締　切：　５月１９日（月曜）

会　場：　全国町村会館（東京・永田町）（永田町駅から徒歩１分）　
　　　　　リモートで参加なさる場合、ＺＯＯＭでの御参加となります。

講　師：　クオリス・イノーバ株式会社
　　　　　代表取締役社長　木村　浩実

対　象：　医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
　　　　　米国に輸出を計画している企業
　　　　　米国FDA 査察準備を考えている企業
　　　　　ODM、OEM として医療機器を受託しようとしている企業

受講料：　￥９９，０００−（税込）（　２日分、テキスト、対訳本２冊、昼食代含　）
　　　　　リモートで参加なさる方には事前にテキスト、対訳本を郵送いたします。
　　　　　昼食は会場ご出席者のみ

割　引：　￥８８，０００−（税込）
　　　　　１社２名以上ご参加の場合

特　割：　企業で行うＱＭＳ構築プロジェクトなどや企業で弊社が実施した継続研修などで
　　　　　ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでメールでご相談下さい。
　　　　　満席となった場合、正規料金をお支払いの方が優先となりご希望に添えない場合
　　　　　がございますので予めご了承ください。

定　員：　クラス　定員　２０名様　
　　　　　リモート定員　３０名様　 
　　　　　（　出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しします　）

開催要件：　
　　　　　１．リモート参加要件
　　　　　　　会社からの場合、個室（会議室等）から会社ＰＣで御参加となります。
　　　　　　　ご自宅からの場合、会社ＰＣでのご参加となります。
　　　　　　　その他チェックリストを事前にお渡しし環境をご確認頂きます。

　　　　　２．うぃるす対策
　　　　　　　弊社のウィルス対策を順守して頂きます。
　　　　　　　当日発熱がある場合、参加を御控え頂きます。

お申込：　セミナー申込みページからお申し込み下さい。
　　　　　折り返し、会場、お振り込み先情報などをメールでご案内致します。
　　　　　２名以上で参加なさる方ははその旨ご記入下さい。
　　　　　割引料金でご案内致します。

 ０４２−８５６−２２０８

☆　セミナー内容　☆

１．医療機器を作ることと、安全性、性能を証明することは異なる

　　なぜ承認が取得できないのか
　　なぜ査察で警告を受け裁判にまで発展するのか

２．コンプライアンスとインテグリティー

　　患者の命と会社の危機管理
　　データインテグリティー

３．医療機器規制の理解

　　行政によるミッションの相違
　　米国規制法
　　医療機器規制の理解
　　ＱＳＲ vs ＱＭＳＲ

４．ＦＤＡ査察

　　ＦＤＡ査察の最新動向とＩＳＯ企業の実態
 　　ＦＤＡ査察、頻度、査察タイプ
　　ＱＳＩＴアプローチ

Ａ　リスクベースプロセスアプローチ

Subpart_B　品質システム要求事項
　820.20　経営者の責任　
　　　　　プロセスアプローチ
　　　　　タートルチャート
　　　　　マネジメントレビュー
　　　　　文書体系
　　　　　品質監査
　　　　　力量

Subpart_D　文書管理
　820.40　文書管理　

Subpart_O　統計的手法
　820.250　統計的手法

Subpart_J　是正及び予防処置
　820.100　ＣＡＰＡ
　　　　　用語の正しい理解
　　　　　エスカレーション
　　　　　プロセスアプローチ

Ｂ　製品実現フレームワーク

Subpart_C　設計管理

Subpart_E　購買管理

Subpart_F　識別及びトレーサビリティー

Subpart_G　生産及び工程管理

Subpart_H　アクセプランスアクティビティー

Subpart_I　不適合製品

Subpart_K　ラベリング及び包装管理

Subpart_L　取扱い、保管、流通及び据付け

Subpart_M　記録

Subpart_Ｎ　附帯サービス

FDA QMSR マネジメントシステム１日コース

〜　結果を出すマネジメントシステムの基礎を学ぶ　〜

FDA QMSR / ISO13485 

このコースの売上金の一部は人道支援活動に寄付されます

☆　開催概要　☆

ＩＳＯ認証を取っているからと米国ＦＤＡ査察を軽く見た結果、ＦＤＡから警告（ Warning letter ）を受け刑事裁判にまで発展し、株価は下落、裁判費用や改善コストに多額に費用が掛かってしまった。規制や規格の目的や意味も教えないで仕事をさせた結果、人の命に関わるような事件にまで発展させてしまう。規制だけ満たしておけばいい、余計なことをするなと上司から指示され、結果、重大なリコールを発生させてしまう。これが日本の悲しい現実。根本原因は、規制、規格の教育、継続訓練がプロセスとしてなく、経営者やマネージャーも規制の本質を理解していない。そのため、いきなり弊社のＦＤＡＱＳＲ２日間コースを受講してもさっぱり理解できないのが現実。まず、基本からと弊社も日本の現状に気付き、忙しい方々に１日でマネジメントシステムの基礎を理解して頂くリモートコースです。
オンサイトでも可能です（お問合せはこちらから）

日　時：　２０２５年４月２１日（月曜）開催　９：３０〜１６：３０

締　切：　２０２５年４月１５日（火曜ＡＭ）

会　場：　リモート　（ＺＯＯＭのみ）

講　師：　クオリス・イノーバ株式会社　代表取締役社長　木村 浩実

受講料：　￥５５，０００（　税込み、テキスト、ＱＳＲ、ＱＭＳＲ飜訳本付き　）

割引き：　￥４４，０００（　税込み　）１社２名以上ご参加

特　割：　弊社ＭＳ再構築プロジェクトや継続研修を実施しておられるクライアント様はご相談ください
　　　　　企業でまとまった人数で受講なさる場合もご相談戴けます

定　員：　５０名

対象者：　１．経営者、マネジメントチーム
　　　　　２．ＱＭＳＲの概要を理解したい方
　　　　　３．直接もの造りに関与しないプロセス（人事、総務、営業など）
　　　　　４．１日でマネジメントシステムの概要を理解したい方

　　　　　出席者全員に修了書を発行します

お申込：　セミナーお申込ページよりお申し込み下さい

メールでお問い合わせ

電話でお問い合わせ

 ０４２−８５６−２２０８ 

☆　セミナー内容　☆

１．医療機器を作ることと、安全性、性能を証明することは異なる

　　　−　なぜ承認が取得できなかった？
　　　−　なぜ査察で警告を受けてしまった？
　　　−　間違えてはいけない企業の優先順位
　　　−　警告書を見れば企業の姿勢がよくわかる

２．結果を出すためのＱＭＳ

　　　−　プロセスをマネジメントするプロセスアプローチとは
　　　−　マネジメントのツールであり、ビジネスの結果を出すツール

３．ＭＳの原則、プロセスアプローチを理解する

　　　−　リスクベースプロセスアプローチ（ＲＢＰＡ）とは
　　　−　プロセスを管理するタートルチャート（ＴＣ)
　　　−　コンピテンス（力量）を付与して働いて貰う
　　　−　ＫＰＩを監視し予防する（ＰＡ）
　　　−　品質マネジメントシステム計画

４．ＰＤＣＡで予防するフレームワーク

　　　−　マネジメントレビューでＫＰＩ監視
　　　−　プロセス改善ツール（ＣＡＰＡ）
　　　−　マネジメントレビューで監視、指示

５．データを分析しフィードバックして予防する

　　　−　データソース（規制、ガイダンスで決められている）
　　　−　データ分析と予防処置
　　　−　ＴＱＡ会議とＱＡの役割

６．プロセスを改善する為のＣＡＰＡ

　　　−　問題を起こさないための予防活動（是正では手遅れ）
　　　−　ＣＡＰＡプロセスを見ればその会社のシステム理解度がわかる
　　　−　エスカレーションＣＡＰＡ
　　　−　プロセスオーナーの責任と役割
　　　−　プロセスアプローチの改善ツール

７．ＳＣＭを俯瞰した購買プロセスとは

　　　−　アウトソースプロセスの説明責任者は？
　　　−　戦略購買と開発購買
　　　−　受入検査プロセスは購買プロセス

８．システム構成と文書管理

　　　−　手順書の作り方を見れば、システムをまともに運用できているかどうかが判る
　　　−　システム構成（ＱＭ、ＳＴＤ、ＳＯＰ、ＷＩ）
　　　−　システム体系図（ツリー図）
　　　−　文書作成の基本（ワークフローに合わせた手順書作りとは）

９．規制当局が求めるライフサイクルマネジメント（ＬＣＭ）

　　　−　コンプライアンスを堅持、説明責任を果たす
　　　−　コンカレントエンジニアリング（ＣＥ）の役割
　　　−　ライフサイクルリスクマネジメント（ＬＲＣＭ）が必須（ 14971  )

１０．安全性、性能の説明責任を果たすフレームワーク

　　　−　ウオーターフォールモデル（ＷＦＭ）
　　　−　ロバスト設計
　　　−　トレーサビリティーマトリックス（ＴＭＸ）
　　　−　プロセスバリデーション（ＰＶ）

１１．説明責任を果たすデータインテグリティー

　　　−　データが真実であることを証明する手法
　　　−　デジタルシステムバリデーションとは

 CAPAプロセス_リモートコース

〜　FDA査察指摘ワースト&キープロセスを理解する　〜

NEW QMSR  対応  21CFR Part 820.100、ISO13485 8.5、ISO9001 10
このコースの売上金の一部は人道支援に寄付されます

＊　コース概要　＊

ＣＡＰＡプロセスを確認するだけで、その会社の品質システムや品質に対する理解度がよくわかります。ＣＡＰＡプロセスに問題があれば、品質マネジメントシステムの適切性、妥当性はなく、特にマネジメントレビューがまともに運用されているとは思われません。品質マネジメントシステムの原則はプロセスアプローチ、ＰＤＣＡをまわす為、マネジメントレビューのインプットでプロセスを監視し、改善ツールであるＣＡＰＡでプロセスを改善します。当たり前のことがシステムとして運用されていないことを理解している規制当局は、ＣＡＰＡプロセスにフォーカスして確認しようとします。ＱＭＳが機能していないことは、昨今の品質に関わる事件から明らかで、医療機器・ＩＶＤの場合、命に関わる大問題です。本コースでは今までの内容を大きく変更し、プロセスアプローチの手法に重点を置き、事例を元にＣＡＰＡの本質を理解して頂きます。　このコースは受講者と同じ目線の御社事例を用いることでより理解が高まるオンサイトセミナーが可能です。お問合せはこちらから。

 

日　時：２０２５年３月１０日（月曜）に延期　９：３０ 〜 １６：３０

締　切：２０２５年３月４日（火曜）ＡＭ

会　場：リモートのみ
　　　　（　参加はＺＯＯＭのみとなります　）

講　師：クオリス・イノーバ株式会社代表取締役社長　木村 浩実

対　象：医療機器、ＩＶＤ、医薬品等に限定せず、ＣＡＰＡプロセスを学びたい企業様

受講料：　￥５５.０００-（　税込、テキスト代　）
　　　　　　事前にテキストを郵送致します
　　　　　　弊社ＦＤＡＱＳＲ第６版を特別価格 ¥１，６５０−（税込）で希望者に販売

割　引：　￥４４.０００-（　税込、テキスト代　）
　　　　　　１社２名様以上ご参加の場合

特　割：　弊社プロジェクト実施中、継続教育等の場合ご相談下さい

定　員：　リモート定員　６０名
　　　　（　出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています　）

開催要件：　
　　　　　１．リモート参加要件
　　　　　　　会社からの場合、個室（会議室等）から会社ＰＣで御参加となります。
　　　　　　　ご自宅からの場合、会社ＰＣでのご参加となります。
　　　　　　　その他チェックリストを事前にお渡しし環境をご確認頂きます。

お申込：　セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。

折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
２名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。　割引料金でご案内致します。 

メールでのお問い合わせ

電話でのお問い合わせ

 ０４２−８５６−２２０８

☆　セミナー内容　☆

１．ＦＤＡがＣＡＰＡに注目している理由

　　　警告書の傾向分析

２．なぜ品質問題は再発するのか

　　　事例から理解する
　　　直接原因と根本原因の相違
　　　再発品質不良の根本原因

３．ＣＡＰＡを理解する本質

　　　リスクベースプロセスアプローチとは？
　　　９００１，１３４８５ＣＡＰＡ
　　　測定、分析、改善
　　　ＣＡＰＡはプロセス改善ツール

４．ＴＱＭの仕組みが不可欠

　　　トップがマネジメントするシステム（ＭＳ）
　　　プロセスアプローチのＰＤＣＡを廻す
　　　プロセスＫＰＩとは
　　　ガイダンスが示すＣＡＰＡプロセス

５．リスクベースプロセスアプローチ

　　　９００１，１３４８５ＣＡＰＡ
　　　リスクベースプロセスアプローチとは？
　　　測定、分析、改善

６．規制・規格の理解

　　　ＣＡＰＡの規制、ガイダンス
　　　是正、予防、水平展開の意味を理解する
　　　統計的手法を使用し最初に予防
　　　予防するマネジメントシステムが重要

７．用語を正しく理解する

　　　修正、是正、予防の相違
　　　逸脱、不適合、逸脱許可と特別採用の相違

８．ガイダンスに基づくＣＡＰＡ手順

　　　Phase 1  データソースＫＰＩ
　　　Phase 2  データ分析
　　　Phase 3  ＣＡＰＡ
　　　Phase 4  マネジメントレビュー

９．ＣＡＰＡプロセスエスカレーション

　　　ＣＡ・ＰＡエスカレーションの仕組み
　　　リスク判断基準

１０．フィードバック

　　　フィードバックプロセス
　　　ＣＡＰＡはシステム改善プロセス
　　　システムの有効性

１１．ＣＡＰＡ７ステップ

　　　Step 1　問題を検出し明確にする
　　　Step 2　問題の原因を詳しく調査する
　　　Step 3　直接、根本原因の特定
　　　Step 4　処置の特定と検証または妥当性確認
　　　Step 5　予防または是正する為の処置
　　　Step 6　処置の結果を文書化
　　　Step 7　有効性の確認

１２．品質問題の事例に学ぶ

　　　Warning Letter Case Study
　　　実際の事例

FDA MDR&CAR リモートコース

リモート形式

〜 査察指摘リスクが高い行政報告プロセス  〜

21CFR :  Part  820, 803, 806, ISO13485

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

 
☆　開催概要　☆

新しいＱＳＲに変わるＱＭＳＲでＩＳＯ１３４８５にないプロセスを学び早期にプロセスを構築する必要があります。ＦＤＡ査察レポートの解析からワースト５位（全体の約１０％）に急浮上しているＭＤＲ（有害事象報告）、日本でも Warning Letter （警告書）を受けているほとんどの企業がＭＤＲの指摘を受けています。昨今のデータ偽装事件を受け、ＦＤＡはこれらにフォーカスし厳しく査察を行っています。医療機器を作っているメーカーは、患者さんの命を守るという社会的な責任があります。会社を守っているようでも、結果的に会社が倒産に追い込まれることもある非常にリスクの高いプロセスであることを理解すべきです。それには規制の正しい理解、規制を守る仕組みと組織が必要です。このセミナーでは、ＣＡＰＡサブシステム（苦情、不適合、ＣＡＰＡ）の各プロセスとリンクし、日本のメーカーの Warning Letter （警告書）を引き合いに正しいＭＤＲプロセスと関連するＣＡＲ（リコール）プロセスを構築することを理解します。
このコースはオンサイトでも実施しています。お問い合わせはこちらから。

日　時：２０２5年３月１７日（月曜）９：３０ 〜 １６：３０
　　　　３月１１日（火曜）締切

会　場：リモート（ＺＯＯＭ）のみ
　　　　（　ＺＯＯＭはブラズザからログインできます　）

講　師；クオリス・イノーバ代表　木村 浩実

対　象：既に医療機器・ＩＶＤを米国に輸出している企業
　　　　これから医療機器・ＩＶＤを米国輸出する準備を行っている企業
　　　　既にＦＤＡ査察を終え対応に困っている企業

受講料：　￥５５，０００-（ 消費税込み、テキスト代含む ）
　　　　　　　リモートの方には事前にテキストを郵送させて頂きます

割　引：　￥４４，０００-（ 消費税込み、テキスト代含む ）
　　　　　　　１社２名以上ご出席の場合

定　員：　リモート（３０名）
　　　（　出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています　）

特　割：弊社プロジェクトを実施中、又は継続研修をご希望の場合、負担軽減のためさらに
　　　　割引をさせて頂きますのでお問い合わせください。この場合、正規料金でお申込の方
　　　　が優先され、出席できない場合がございますので予めご了承ください。

お申込：セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。

開催要件：リモート参加の場合、リモート環境に確認とＮＤＡへのサインをお願いしています。

折り返し、リモートリンクお振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。　割引料金でご案内致します。 　
 

メールでのお問い合わせ

電話でのお問い合わせ

 ０４２−８５６−２２０８ 

 ☆　セミナー内容　☆ 

１．規制を理解する

　　　過去事例と統計からみる規制違反
　　　理解すべき規制・規格・ガイダンス
　　　eＭＤＲ規制
　　　苦情組織と力量
　　　規制が求めるあるべき組織と力量
　　　プロセス構成

２．有害事象報告（ ＭＤＲ ）Part 803

　　　ＭＤＲ規制の基本要件
　　　FDA Warning letter から
　　　規制の目的、重要性
　　　ＭＤＲとして報告すべき事象とは

　２．１　定義を理解する

　　　　　重篤な障害
　　　　　機能不全
　　　　　報告すべき Malfunction
　　　　　合理的に推測する
　　　　　認識する

　２．２　４．５日、３０日報告

　　　　　報告形態と時間軸
　　　　　５日報告
　　　　　ディシジョンツリー

　２．３　ＦＤＡへの報告

　　　　　報告フロー
　　　　　報告様式 3500A
　　　　　報告不要の場合
　　　　　報告書の種類
　　　　　報告免除
　　　　　Warning letter 警告書 !

　２．４　ＭＤＲプロセス

　　　　　ＭＤＲ報告フロー
　　　　　ＣＡ，ＰＡプロセス

３．回収報告（ＣＡＲ）Part 806

　　　規制の理解
　　　報告免除
　　　定義
　　　リコールフロー
　　　任意と強制リコール
　　　定期メンテナンスとリコール　　

　３．１　リコール判断基準

　　　　　リコール判断基準例
　　　　　ラベリングの定義
　　　　　ラベリング違反と法的根拠
　　　　　報告すべきラベリング違反例

　３．２　ＣＡＲ ディシジョンツリー

　　　　　リコールディシジョンツリー

　３．３　報告書と処理フロー

　　　　　リコール判断後フロー
　　　　　リコールクラス
　　　　　有効性の確認
　　　　　ＣＡＰＡとの関係

４．警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開

　　Warning Letter （ 警告書 ）の事例から理解する
　　警告書から理解すべき注意点とプロセスへの展開
　　プロセス構築後のレトロスペクティブな是正とは

 ＊コース内容が一部変更される場合がございますが大きな変更はございません。

FDA QSR/QMSR 監査員コース Rev.17

〜 QSR 対応内部監査員養成のための社内力量認定２日間教育コース 〜

＊ FDA QSIT をベースにプロセスアプローチで実施することを理解します ＊

 このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

☆　開催概要　☆

ＦＤＡの監査資料の結果から、品質監査（ Part 820.22 ）の指摘は、もうすぐワースト１０に入るほど急上昇しているセクションです。ＦＤＡは、いい加減な監査報告が経営者に報告されていることが根本原因であることに気付いています。プロセスアプローチでは、マネジメントシステムは経営ツールでもある為、組織ではなくプロセスという切り口で監査を行い、適切性、妥当性を判断し、経営者に報告、プロセスオーナーが改善を廻すというＰＤＣＡの枠組みが必要です。一方、現実はプロセスを監視し傾向管理を行っておらず、訓練もされていないにわか監査員が片手間に監査を行っているだけ。これは医療機器ビジネスでは致命的で、リコールで何十億の損失を出すだけではなく、人の命に関わる重大な問題に発展し、会社の存続まで危ぶまれます。このコースでは、ＩＳＯ内部監査員の資格を持つ方々がＱＳＲの内部監査が行えるよう社内資格を付与するための社内資格認定コースとして位置づけられます。一般に行われているＩＳＯの内部監査手法とは異なる、付加価値を生む予防対策としての監査手法とノウハウを学びます。（ このコースを受講した後、オンサイトでクオリス・イノーバによる内部監査のＯＪＴを行うとより効果的です ） 

日　時：２０２４年１２月２日（月曜）、３日（火曜）　９：３０ 〜 １６：３０

締　切：２０２４年１１月２６日（午前中）

会　場：　全国町村会館（東京・永田町）　永田町駅から徒歩１分（ ３番出口 ）

講　師；クオリス・イノーバ代表　木村 浩実

対　象：すでに弊社主催下記コースをオープン、オンサイト問わず受講された方限定です。

　　　　＊　FDA GMP QSR ２日間コース
　　　　＊　FDA 設計管理２日間コース

　　　　このコースはＱＳＲの基礎知識が無いと受講できず、弊社のコースを受講されていない場合
　　　　異なる解釈により内容をよく理解出来ません。　何卒ご理解をお願い申し上げます。

受講料：　¥９９，０００（　税込、テキスト・ＱＳＲ飜訳本第６版、昼食含む　）

割　引：　¥８８，０００（　税込、テキスト・ＱＳＲ飜訳本第６版、昼食含む　）

　　　　　１社２名様以上受講される場合

定　員：　２０名限定　満席になり次第締切ます
　　　　（　出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています　）

お申込：　セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
　　　　　過去に受講された弊社ＱＳＲ、設計管理各コースの受講日を記載して下さい。
　　　　　オンサイトで受講された場合でも構いません。
　　　　　折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
　　　　　セミナーに参加するための宿題を追って発送し致します。
                  ２名様以上ご参加の場合、お名前とローマ字読み、
                  メールアドレスを連絡欄にご記入下さい。

メールでのお問い合わせ

電話でのお問い合わせ

 ０４２−８５６−２２０８ 

☆　セミナー内容　☆

１．内部監査の目的を理解する

　　　規制・規格が求めていること
　　　患者の命を優先する監査とは
　　　企業の付加価値を高める為には

２．内部監査員に求められる力量

　　　内部監査員とリーダーに求められる力量
　　　内部監査員訓練
　　　マネジメントチームのカウンセラー

３．プロセスアプローチ

　　　ＣＡＰＡの理解とＣＡＰＡアプローチ
　　　プロセスのＲ＆Ｒ（ 役割と責任 ）を明確にする
　　　プロセスを常に測定し改善する
　　　内部監査はプロセスに注目

４．監査判定基準

　　　チェックリストと数値化
　　　プロセス毎に数値化
　　　ＦＤＡ査察と内部監査判断基準の相違を知る

５．監査を計画する

　　　マネジメントレビューと品質会議からの指示
　　　リスクベース＆プロセスアプローチによる監査計画
　　　プロセス管理パラメートと傾向分析結果
　　　是正監査と予防監査の相違
　　　監査は短期集中型で実施
　　　監査員レビュー会のノウハウ
　　　監査報告書記載のポイント

６．内部監査レポート

　　　トップマネジメントに対する報告
　　　プロセスの不足、改善点を報告
　　　規制に対するコンプライアンス状況の報告
　　　トップマネジメントのアクション

７．監査の目のつけどころ（ ＱＳＩＴ ）

　　　ＱＳＩＴに基づく監査手法と勘所
　　　プロセスアプローチの手法を全員が理解

　　　１．経営者による管理
　　　２．設計管理
　　　３．ＣＡＰＡ
　　　　　　ＭＤＲ報告
　　　　　　ＣＡＲ
　　　　　　ＭＤトラッキング
　　　４．Ｐ＆ＰＣ
　　　５．滅菌工程

　　＋６．各プロセス

＊内容は変更される場合がございます＊ 

サービスプロセス　リモートコース

医療機器にはサービスシステム設計が必須

21CFR Part 820.200 / ISO13485 7.5.4
このコースの売上金の一部は人道活動支援に寄付されます

☆　開催概要　☆

日本の医療機器がグローバルに通用しない理由の一つに、サービスシステムが設計されていないことが挙げられます。これらが設計プロセスからのアウトプットであることも、重要なフィードバックプロセスであることも認識されていません。仕様に満たしていることを証明する事さえ理解できていない。これではＦＤＡの査察はパスしないばかりか、グローバルなビジネスも成立しません。規制、規格で求められる仕組みを、豊富な経験から体系立てて解説します。

オンサイトでも可能です。お問い合わせはこちらから。

 
日　時：　２０２４年１１月２７日（水曜）９：３０ 〜 １６：３０　

会　場：　リモートのみ　ＺＯＯＭでのご参加となります

講　師：　クオリス・イノーバ株式会社　代表取締役社長　木村 浩実

対　象：　医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようとしている企業
　　　　　医療機器・ＩＶＤを海外に輸出しようとしている企業
　　　　　ＦＤＡ査察準備、ＭＤＳＡＰを受審しようと準備している企業
　　　　　既にＦＤＡ査察を終え、指摘対応に苦慮している企業

受講料：　¥５５，０００（　消費税込、テキスト含む　）

割　引：　¥４４，０００（　消費税込　テキスト含む　）
　　　　　　　　　　　　　１社２名様以上受講される場合

特　割：　企業で実施しているＱＭＳ構築プロジェクトや弊社が実施する継続研修などで受講
　　　　　なさる場合、特別割引きを適用させて頂きますのでメールでご相談下さい。

定　員：　３０名
　　　　　出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しします

お申込：　セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
　　　　　折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡いたします。
　　　　　２名様以上ご参加の場合、お名前とローマ字読み、メールアドレスを連絡欄にご記入下さい。

参考書籍：　弊社ＱＳＲ翻訳本第６版をお勧めします。お持ちでない方はこちらからお求め頂けます。

メールでのお問い合わせ

電話でのお問い合わせ

 ０４２−８５６−２２０８ 

 ☆　セミナー内容　☆

０．附帯サービス課題の認識

　　プロセスアプローチの理解
　　データインテグリティー
　　フィードバック
　　サービス設計
　　修理行為と製造行為

１．適用規制・規格

　　適用される規制、規格、ガイダンスの理解
　　プロセスオーナーの役割

２．ＱＭＳ適用範囲

　　ＭＳの重要なプロセス
　　プロセスのアウトソース
　　製造行為

３．プロセスアプローチ

　　プロセスオーナーの認識
　　サービスプロセスのＫＰＩ

４．附帯サービスの目的

　　修理、保守、ヘルプデスク、操作説明、パーツ供給
　　修理は元に戻す修正（ Correction ）
　　仕様を満たすとは

５．ライフサイクルマネジメント

　　ＬＣＭ　ＰＭ１、Ｍ２
　　　　　　ライフサイクルマネジメントサービス活動
　　　　　　820.30 の適用
　　　　　　設計へのインプット
　　　　　　サービス要求仕様書
　　　　　　サービス活動のリモート化
　　　　　　サービス効率化に欠かせない診断ツール
　　　　　　診断ツールの検証
　　ＬＣＭ　Ｍ３
　　　　　　マニュアルの検証とバリデーション
　　　　　　サービストレーニング
　　　　　　インスタレーション規制の理解
　　ＬＣＭ　Ｍ４
　　　　　　サービスパーツの保管
　　　　　　Ｓ−ＢＯＭ
　　　　　　劣化製品の取扱

６．不適合品の取扱い

　　不適合品の識別、隔離、評価、処置
　　統計分析とＣＡＰＡ，フィードバック
　　パーツアクセプタンス

７．統計的傾向監視

　　統計的分析
　　ＣＡＰＡ（ＰＡ）
　　上流へのフィードバック

８．苦情対応、行政報告

　　サービス報告と苦情
　　ＭＤＲとは
　　ＭＤＲ提出判断とフロー

９．文書・記録管理

　　仕様を満たすことを証明する仕組み
　　データインテグリティー

１０，教育・訓練、力量

　　力量を持つ者が作業できる仕組み
　　力量の維持、訓練計画とそのエビデンス　　

１１．グローバルサービス組織

　　ＨＱとリージョンの役割
　　サポート、パーツサプライの仕組み

FDA 設計管理２日間HBコース Rev.27

〜 安全性と性能を証明するフレームワーク 〜   

NEW QMSR 対応　21CFR Part 820.30 / 75      ISO13485

このコースの売り上げ金の一部は人道支援活動に寄付されます

ＱＳＲ内部監査員コースご出席要件コースです
（ オンサイト及び過去弊社コースを受講された方も要件を満たします ）
会場参加、リモート、ハイブリッド形式で開催します

 

☆　開催概要　☆

ほとんどの日本企業に於ける医療機器開発・設計管理の仕組みは世界標準にほど遠く、これはグローバルに進出しようとする企業のみならず、患者の命を預かる全ての医療機器メーカーにとって大きなリスクを伴います。米国ＦＤＡは自らの査察で、医療機器品質不良の根本原因は上流側の設計管理にあると査察の結果から統計的に見抜いており、それはクオリス・イノーバの２０年以上にわたるＧＡＰ監査でも明らかです。そこで本コースでは、グローバルな開発、設計管理を米国ＦＤＡ「設計管理ガイダンス」及び欧米で取り入れられている開発フレームワークを元に体系的に解説、また、品質不良を発生させない仕組み（ロバスト設計）をタグチメソッドとライフサイクルマネジメントを用いて解説します。　２日目はプロセスバリデーションの本質、工程内試験に頼らない均一で高品質な製品を一貫して製造する為、パラメータによる製造方法を実現する工程設計について解説します。　”規制” だからではなく、設計品質を高めることにより患者さんの命を守り、企業にとっても大きな潜在的利益を得られるという大原則は、エンジニアの方々から多くの共感と支持を頂いてきたクオリス・イノーバの最も人気のある価値あるコースです。　このコースはオンサイトでも実施しております。お問い合わせはこちらから。

日　時：　２０２４年１０月２４日（木曜）、２５日（金曜）　９：３０〜１６：３０

締　切：　２０２４年１０月１８日（金曜）

会　場：　全国町村会館　大ホール（東京・永田町）　永田町駅から徒歩１分（ ３番出口 ）
　　　　　リモートで参加はＺＯＯＭを使用

講　師：　クオリス・イノーバ株式会社　代表取締役社長　木村 浩実

対　象：　医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようとしている企業
　　　　　医療機器・ＩＶＤを海外に輸出しようとしている企業
　　　　　ＦＤＡ査察準備、ＭＤＳＡＰを受審しようと準備している企業
　　　　　既にＦＤＡ査察を終え、指摘対応に苦慮している企業
　　　　　製品実現に関わる各組織（　マーケティング、開発、生産技術、品証など　）

受講料：　¥９９，０００（　税込、テキスト・昼食含む　）

割　引：　¥８８，０００（　税込、テキスト・昼食含む　）
　　　　　１社２名以上受講される場合

特　割：　再受講の方、プロジェクト終了企業様で継続研修としてご検討の方ご相談下さい。

定　員：　クラス　定員　２０名　
　　　　　リモート定員　３０名

　　　　　出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡しします

お申込：　セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
　　　　　折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡いたします。
　　　　　２名様以上ご参加の場合、お名前とローマ字読み、メールアドレスを連絡欄にご記入下さい。

持参品：　弊社ＱＳＲ翻訳本第５版をご持参下さい。
　　　　　お持ちでない方はこちらから特別価格でお求め頂けます。

ご注意：　本コースは、品質マネジメントシステムの一部を解説するため、システム全体の知識がないと理解できません。本コース受講前に９月開催ＱＭＳＲ２日間コースの受講をお勧めします。（ ＱＭＳＲ２日間コースで訳本を配布しています ）

開催要件：　

　　　リモートご参加の場合

　　　　　ＺＯＯＭ以外での対応はしておりません
　　　　　会社からご参加の場合、会議室から会社ＰＣでのご参加となります。
　　　　　自宅からご参加の場合、会社ＰＣでのご参加となり、
　　　　　その他、チェックリストでご確認頂く為、事前にご確認をお願いしています。

 

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電話でお問い合わせ

 ０４２−８５６−２２０８ 

☆　セミナー内容　☆

１日目（セミナー内容）

Ａ．コンプライアンスとインテグリティー

　　設計不良の原因は何か
　　設計ＣＡＰＡとは
　　ケーススタディ
　　不正を排除する仕組み
　　規制・規格に満足するればＯＫか？
　　人の命
　　行政によるミッションの相違

Ｂ．医療機器規制を理解する

　　新しい規則ＱＭＳＲと今後の対応値
　　適用規制、規格、ガイダンス

１．Subpart C 設計管理　820.30　　　ISO13485 - 7.3

　　設計管理の目的とその重要性
　　プロセスアプローチの枠組と製品実現フレームワークの重要性
　　ライフサイクルマネジメント（ＬＣＭ）と　Waterfall Model
　　関連する ISO13485 の項目（プロセス）
　　Form 483 の FY 統計的解析から理解すること

２．820.30 (a)　総則　　　　　　　　ISO13485 - 7.3.1

　　プロセスアプローチ ISO13485 4.1 の理解と
　　経営者の責任（リソースの提供とＫＰＩ）
　　製品実現プロセス
　　タートルチャート
　　リソースとしての力量（教育と訓練）　820.25
　　文書体系から俯瞰する設計管理プロセス

３．820.30 (b)　設計及び開発計画　　ISO13485 - 7.3.2

　　医療機器開発ライフサイクルマネジメント（ＬＣＭ）
　　設計品質確立の重要な要素；　コンカレントエンジニアリング（ＣＥ）
　　ＰＭ、ＰＬの役割と責任
　　ライフサイクルリスクマネジメントの理解（ＬＣＲＭ）　ISO14971 
　　タグチメソッド開発フレームワークによるフロントローディング手法
　　マーケティング戦略の重要性
　　開発計画書

４．820.30 (c)　設計インプット　　　ISO13485 - 7.3.3

　　コミュニケーションエラー
　　曖昧なニーズの明確化
　　要求仕様から完成品までの一貫性
　　トレーサビリティーマトリックス（ＴＭＸ）
　　ラベリング、包装設計のインプット

　　820.120　機器のラベリング

　　820.130　機器の包装

５．820.30 (d)　設計アウトプット　　ISO13485 - 7.3.4

　　タートルチャートのアウトプット
　　設計アウトプットのリスト
　　Ｅ−ＢＯＭの役割
　　製造仕様書とは

６．820.30 (e)　設計レビュー　　　　ISO13485 - 7.3.5

　　問題の早期発見、解決が目的でセレモニーで終わらせない仕組み
　　設計品質確立の重要な要素
　　設計レビューとテクニカルレビュー
　　レビューワーと責任と権限

７．820.30 (f)　設計検証　　　　 　　ISO13485 - 7.3.6

　　インプットからアウトプットまでのトレーサビリティー
　　製品の安全性、性能を証明するエビデンスの作り方
　　設計検証計画に必要な要素
　　設計検証レポートはデータの信頼性を確保

８．820.30 (g)　設計バリデーション　ISO13485 - 7.3.7

　　設計検証と設計バリデーションの相違
　　設計バリデーションの手法
　　２つのバリデーションの相違と記録
　　ソフトウェアのバリデーションとＶモデル
　　３種類のバリデーションの相違

９．820.30 (h)　設計移管　　　　　　ISO13485 - 7.3.8　　→　第２日目（工程設計）

１０．820.30 (i )　設計変更　　　　　ISO13485 - 7.3.9

　　変更管理プロセスに伴う設計変更
　　ライフサイクルリスクマネジメント
　　タートルチャート
　　設計変更フロー

１１．820.30 (j )　ＤＨＦ　　　　　　ISO13485 - 7.3.10　設計・開発ファイル

　　DHF / DMR / DHR の定義
　　識別、ファイルの基本
　　文書体系と設計標準

２日目（セミナー内容）

設計移管と工程設計
820.30 (h)、13485 - 7.3.8、7.5.6
 

１．820.30 (h)　設計移管　　　　　　　　　　　　ISO13485 - 7.3.8

　　ライフサイクルリスクマネジメントにおける設計移管（工程設計）
　　均一な製品を一貫して生産する手法
　　プロセスバリデーションの目的

２．なぜ工程バリデーションを実施するのか　820.75,   ISO13485 - 7.5.6　

　　プロセスバリデーションの目的とその本質
　　プロセスバリデーションの効果
　　工程管理、監視の目的と本質
　　医療機器規制・規格の理解

３．バリデーションすべき工程とは

　　バリデーションすべき工程の識別
　　検証工程とバリデーション工程の相違
　　設備バリデーションと工程バリデーション     
　　バリデーション工程例

４．バリデーションの種類

　　バリデーションの種類
　　設備バリデーションと劣化パラメータ　　　　　　　　820.70(g),  72(a)
　　コンピューターシステムバリデーション（ＣＳＶ）　　820.70(i),   ISO13485 - 7.5.6 (g)

５．バリデーションステップ　　　　　　　820.75,   ISO13485 - 7.5.6

　　ＶＭＰ：バリデーションマスタープラン
　　ＤＱ： 設計時適格性評価
　　ＩＱ： 据付時適格性評価
　　ＯＱ： 稼働時適格性評価
　　ＰＱ： 製造時適格性評価
　　ＰＰＱ： プロセス街道性評価
　　バリデーション文書化

　　プロセスバリデーションの明確化
　　自動化工程の明確化
　　ＣＳＶカテゴリーの明確化
　　ソフトウェアのバリデーションの基本
　　リスクベースＣＳＶ

６．工程設計とプロセスバリデーション　　　820.30 (h)、　ISO13485 - 7.3.8

　　ライフサイクルマネジメントに於ける工程設計
　　工程設計の進め方
　　工程設計とプロセスリスク分析（ PFMEA ）
　　環境管理　　　　　　　　　　　　　　　820.70(c)、　ISO13485 - 6.4
　　汚染管理　　　　　　　　　　　　　　　820.70(e)、　ISO13485 - 6.4
　　副資材　　　　　　　　　　　　　　　　820.70(h)、　ISO13485 - 7.5.2
　　工程設計ＰＴＭＸ
　　ＱＣ工程表

７．回顧的バリデーション

８．バリデーションのアウトプット

　　ＱＣ工程表と統計的手法（工程能力）
　　リバリデーション設定
　　設備インスペクションとメンテナンス

（　内容が変更される場合がございます　）

リスクベースプロセスアプローチ

〜　ＱＭＳの原則を学ぶ　〜

FDA QMSR / ISO13485 / ISO9001

このコースの売上金の一部は人道支援活動に寄付されます

☆　開催概要　☆

実は経営の本質がＩＳＯ ＱＭＳであることを経営者は誰も気付かない、ＩＳＯの監査員は誰も指摘しない。事件を起こし取り返しのつかない事態になって初めてＱＭＳが原則であることを学ぶ。プロセスアプローチの仕組みを知らないため、組織論がどうだとか嘯き、組織はもの造りのフレームを成していない。さらに、プロセスの説明責任を持つプロセスオーナーにその自覚が無く、規制、規格など適当にやっていればいいと指示した結果、ＦＤＡから深刻な警告書を受け裁判沙汰となる。ＱＭＳの原則を理解しているかどうかは簡単な質問でわかってしまう。ＦＤＡ ＱＳＲとＱＭＳＲの相違はまさにこのパート。ＱＭＳＲベースの査察では、このパートがキーとなります。エキスパートが見抜くシステムの悪さ加減は、プロセスアプローチの理解にあります。

日　時：　２０２４年９月２日（月曜）開催　１３：００〜１７：００

締　切：　２０２４年８月２６日（月曜）

会　場：　リモート　（ＺＯＯＭのみ）

講　師：　クオリス・イノーバ株式会社　代表取締役社長　木村 浩実

受講料：　￥３３，０００（　税込み、テキスト　）

割引き：　￥２７，５００（　税込み、テキスト　）１社２名以上ご参加

定　員：　５０名

　　　　　出席者全員に修了書を発行します

お申込：　セミナーお申込ページよりお申し込み下さい

メールでお問い合わせ

電話でお問い合わせ

 ０４２−８５６−２２０８ 

☆　セミナー内容　☆

１．医療機器を作ることと、安全性、性能を証明することは異なる

　　　−　なぜ承認が取得できなかったのか
　　　−　なぜ査察で警告を受けてしまったのか

２．安全性、性能の説明責任を果たすフレームワーク

　　　−　ＱＭＳ規則は最小要件
　　　−　プロセスアプローチを見れば企業の姿勢がよくわかる

３．ＱＭＳの７原則

　　　−　ビジネスマネジメントの原則
　　　−　ビジネスの結果を出すツール
　　　−　組織では無くプロセスファースト

４．プロセスとは何か

　　　−　プロセスの定義
　　　−　システムを構成するプロセス
　　　−　製品実現の為のプロセス相互関係
　　　−　タートルチャート
　　　−　プロセスの運用管理

５．リスクベースプロセスアプローチ

　　　−　ISO13485 4.1.2 の理解図
　　　−　プロセスの監視測定  8.2.5
　　　−　製品実現フレームワークの為のプロセス

６．システムパフォーマンス

　　　−　適切性、妥当性、有効性のトップマネジメントへの報告
　　　−　プロセスの文書化
　　　−　内部コミュニケーション
　　　−　プロセスの監視測定

７．フィードバックプロセスと、分析

　　　−　フィードバックデータとは
　　　−　ＱＳＲ，ガイダンスで決められたデータソース
　　　−　データを分析して予防する
　　　−　プロセスの改善はプロセスオーナーの責任

８．プロセスを改善する為のＣＡＰＡ

　　　−　問題を起こさないための予防活動
　　　−　ＣＡＰＡはプロセスにコミットするオーナーの判断

９．内部監査はプロセスアプローチ

　　　−　監査はプロセス毎に実施
　　　−　トップマネジメントへの報告