ＱＭＳＲ Proposed Rule

品質マネジメントシステム規則案

対訳 + ポイント解説本（第０版）

〜 ＱＳＲに変わる新たな規則 〜

2022年2月23日　米国 87FR10119 公告　QMSR規則案 

主な改定内容

　　　　　　　　　１．QMSR 案の対訳（ ISO 用語に忠実に翻訳 ）
　　　　　　　　　２．ISO13485 - QMSR - 21CFR Part XXX 比較表
　　　　　　　　　３．現行 QSR AAMI TIR102 対応 ISO13485 比較表

 『  21CFR Part 820 Quality Management System Regulation
品質マネジメントシステム規則案　対訳
ポイント解説 + ISO-QMSR 比較  』

販売中！　Ｂ６手帳サイズ

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 　　　　　　　　　　　　　　１冊：１，６５０円（送料無料、消費税込）
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ＱＳＲ対訳 + ポイント解説本（第５版）

〜 ＱＳＲの新たなバイブル 〜

２０２０年４月、５年ぶりの改定に合わせ改定しました
今回の改定は規制の改定ではなく、組織改定による修正ですので、
第４版をご購入頂いていたお客様は第５版をご購入頂く必要はございません 

主な改定内容

　　　　　　　　　１．ワンポイント解説を各セクションに記載　New!
　　　　　　　　　２．AAMI TIR102 対応 ISO13485 比較表　New!
　　　　　　　　　３．待望の索引ページ（増加しより見やすく）　New!
　　　　　　　　　４．第３版の表現修正

 『  21CFR Part 820 Quality System Regulation
品質システム規制　対訳
ポイント解説 + ＡＭＭＩ_ＩＳＯ比較  』

２０２０年４月末販売　５th Edition　Ｂ６手帳サイズ

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　　　　　　　　　　　　　〜５冊：３，８５０円（送料５００円、消費税込）
　　　　　　　　　　６冊〜２０冊：３，３００円（送料無料、消費税込）
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