2022年度FDAセミナー開催予定 Update!

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2022年オープンセミナーのご案内


2021年はコロナ禍にもかかわらず、多くのセミナーをオンサイトでリモート開催、オープンセミナーもハイブリッド形式で開催できました。2022年もニーズに合わせたセミナーを開催予定です。

クオリス・イノーバのセミナー収益金の一部は今年も人道支援活動に寄付させて戴いております。( 支援活動のご報告 2019 )

 

 2022/05/10 update

2022年オープンセミナー日程をアップデートしました。
( セミナー内容は常に最新版に改定されていますのでブラウザーのページ更新をお願いします )

 
5月25日、26日開催『QMSR/QSR/ISO13485 2日間HBコース』
受付中 New!
会場へのご来場、リモートの両方で行う
ハイブリッド形式で開催致します。

6月6日開催『 QMS 購買プロセスHBコース 』
受付開始 New!
会場へのご来場、リモートの両方で行う
ハイブリッド形式で開催致します。


6月29日、30日開催『FDA設計管理2日間HBコース』
受付開始 New!
会場へのご来場、リモートの両方で行う
ハイブリッド形式で開催致します


QSR に代わる新しい規制 QMSR 解説ショートセミナー

4月28日開催(終了) 

 

リモート形式オンサイトセミナー随時開催
QSR2日間コースなどほとんどの従業員が受講すべき
通常オンサイトで開催するセミナーをウェビナー形式で開催可能です
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい

 

 FDA査察準備セミナー
リモートで開催できます
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい

 

 2022年以降のセミナー日程は下記開催日程表をご覧下さい!

弊社コロナウィルス対策の取り組み

 COVID-19_CP.png

 

FaceBook

Qhimawari2.jpg

AAMI対応 QSR翻訳・解説本第5版販売中

2020年FR対応
新たにワンポイント解説
AAMI/ISO対応表
索引追加

新しい規則 QMSR 翻訳初版本
5月中の出版となります
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい

21CFR_Part820_r5.jpg

 

 2ヶ月前からセミナー詳細掲示、募集致します。
お客様のFDA査察対応のため日程通りに開催できず
延期になる場合がございますので予めご了承下さい。

 

* JACRI ( 日本検査薬協会 ) にて講演

演題『 登録製造所を含めた購買管理 』
日時: 2016年2月19日 14時30分?16時
場所:TKPガーデンシティー永田町
https://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/gc-nagatacho/access/

 

* IPF JAPAN  2014 ( 国際プラスチックフェア )先端技術セミナーにて下記演題で講演

演題:『 医療機器はこうつくる: 使い手をよく知るための8つのポイント 』
日時: 2014年10月29日 11時?11時30分
場所: 幕張メッセ国際展示場ホール8内 特設セミナー会場

https://www.qualysinnova.com/news/000191.html

*表示されております開催日は予定日で、変更になる場合がございます。
赤色で申込受付中の表示は確定セミナーでお申込が可能です。

コース 開催日 セミナー概要
医療機器・IVD
入門コース
22年以降ウェビナー開催 医療機器・IVD業界に参入する企業向け入門コース
( このコースは日経ものづくり主催となります )
FDA GMP QSR
入門コース
22年以降リモート FDA GMP(QSR)とISOの違いを学ぶ入門コース
( このコースは日経ものづくり主催となります )
FDA 査察対応方法 随時オンサイト
で実施
FDA査察の対応方法を理解する
FDA GMP QSR
2日コース

5月25, 26日
9月26, 27日

医療機器・IVD 開発、品質マネジメントシステムの本質を学び、FDA査察に備える必須の基礎コース

FDA 設計管理
2日コース

6月29, 30日
11月7, 8日

世界に通用する医療機器設計手法をグローバルなフレームワークに学び、コンプライアンスを堅持するプロセスを学ぶコース。(工程設計、プロセスバリデーションは2日目実施)
CAPAコース

1月17日終了
7月4日

CAPAを見れば品質システムの理解度が判る!FDAが最も着目 し、Warning Letterの一番多いCAPAを理解する
プロセス
バリデーション
コース
設計管理
2日目実施

医療機器実現の本質、工程設計、工程バリデーション、工程管理(パラメータ管理)を理解する。( 設計管理2日間コース2日目に実施するコース )
購買プロセスコース

6月6日
11月

製品実現期間短縮と、購買、製造コスト削減をサプライチェーン全体にわたり企画する段階で参画する。戦略購買と開発購買、情報購買とは何かを理解する半日コース。
サービスプロセスコース

7月19日
11月28日

 設計の上流から製品、サービス設計に関わり、プロセスの効率を上げ利益に寄与、データのフィードバック通してQMSの意図した結果に積極的に寄与する方法を学ぶ半日コース。
FDA QSR
内部監査員コース
12月5, 6日 QSR 内部監査員を育成、社内力量認定のためのQSITコース (弊社QSR、設計管理コースを受講された方限定)
FDA MDR / CAR
コース

3月7日
9月5日

指摘の多いMDR(有害事象報告)とリスクの高いCAR ( リコール )をNC、CAPAプロセスとリンクして理解するコース
ソフトウェア
バリデーション
コース
未定 医療機器ソフトウェアのスタンダード IEC62304 を中心にエキスパートが詳細をレクチャー
  2022年  2022年
  1月 2月 3月

4月

5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月
医療機器・IVD 入門                        
FDA GMP QSR 入門        

 

            
FDA GMP QSR 2日間      25
26
     26
27
     
FDA 設計管理 2日間        29
30
       7,8 
CAPA  17           4          
プロセスバリデーション            30         8  
購買管理コース            6       ○  
サービス管理コース             19      28   
FDA QSR 内部監査員                      5,6
FDA MDR / CAR    7           5      
Software Validation                        

日付:確定日、赤日付:受付中、○:開催予定(変更あり)
近日中に新たなHPとなり予定表も改定されます

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