２０２２年オープンセミナーのご案内
２０２１年は
コロナ禍にもかかわらず、多くのセミナーをオンサイトでリモート開催、オープンセミナーもハイブリッド形式で開催できました。２０２２年もニーズに合わせたセミナーを開催予定です。
クオリス・イノーバのセミナー収益金の一部は今年も人道支援活動に寄付させて戴いております。（ 支援活動のご報告 ２０１９ ）
2022/01/19 update
２０２２年オープンセミナー日程をアップデートしました。
（ セミナー内容は常に最新版に改定されていますのでブラウザーのページ更新をお願いします ）
３月７日『 ＦＤＡ ＭＤＲ・ＣＡＲコース 』受付中 New!
会場へのご来場、条件付きでリモートの両方で行う
ハイブリッド形式で開催致します。
2022年の日程が決定しました New!
ウェビナー形式オンサイトセミナー随時開催
ＱＳＲ２日間コースなどほとんどの従業員が受講すべき
通常オンサイトで開催するセミナーをウェビナー形式で開催可能です
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい
ＩＳＯ１３４８５・９００１／ ＦＤＡ ＱＳＲ 相違
ＩＳＯＱＭＳとＱＳＲＱＭＳの相違について
お客様のニーズに合わせたショートウェビナーを随時開催
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい
２０２２年以降のセミナー日程は下記開催日程表をご覧下さい！
弊社コロナウィルス対策の取り組み
２０２０年ＦＲ対応
新たにワンポイント解説
ＡＡＭＩ/ＩＳＯ対応表
索引追加
２ヶ月前からセミナー詳細掲示、募集致します。
お客様のＦＤＡ査察対応のため日程通りに開催できず
延期になる場合がございますので予めご了承下さい。
＊ JACRI ( 日本検査薬協会 ) にて講演
演題『 登録製造所を含めた購買管理 』
日時： ２０１６年２月１９日 １４時３０分?１６時
場所：ＴＫＰガーデンシティー永田町
https://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/gc-nagatacho/access/
＊ IPF JAPAN 2014 （ 国際プラスチックフェア ）先端技術セミナーにて下記演題で講演
演題：『 医療機器はこうつくる： 使い手をよく知るための８つのポイント 』
日時： ２０１４年１０月２９日 １１時?１１時３０分
場所： 幕張メッセ国際展示場ホール８内 特設セミナー会場
https://www.qualysinnova.com/news/000191.html
＊表示されております開催日は予定日で、変更になる場合がございます。
赤色で申込受付中の表示は確定セミナーでお申込が可能です。
| コース | 開催日 | セミナー概要 |
| 医療機器・IVD 入門コース | 22年以降ウェビナー開催 | 医療機器・IVD業界に参入する企業向け入門コース （ このコースは日経ものづくり主催となります ） |
| FDA GMP QSR 入門コース | 22年以降リモート | FDA GMP(QSR)とISOの違いを学ぶ入門コース （ このコースは日経ものづくり主催となります ） |
| FDA 査察対応方法 | 随時オンサイト で実施 | FDA査察の対応方法を理解する |
| FDA GMP QSR 2日コース | 5月25, 26日 | 医療機器・IVD 開発、品質マネジメントシステムの本質を学び、FDA査察に備える必須の基礎コース |
FDA 設計管理 | 6月29, 30日 | 世界に通用する医療機器設計手法をグローバルなフレームワークに学び、コンプライアンスを堅持するプロセスを学ぶコース。（工程設計、プロセスバリデーションは２日目実施） |
| CAPAコース |
| CAPAを見れば品質システムの理解度が判る！FDAが最も着目 し、Warning Letterの一番多いCAPAを理解する |
| プロセス バリデーション コース | 設計管理 ２日目実施 | 医療機器実現の本質、工程設計、工程バリデーション、工程管理（パラメータ管理）を理解する。（ 設計管理２日間コース２日目に実施するコース ） |
| 購買プロセスコース | 6月6日 | 製品実現期間短縮と、購買、製造コスト削減をサプライチェーン全体にわたり企画する段階で参画する。戦略購買と開発購買、情報購買とは何かを理解する半日コース。 |
| サービスプロセスコース | 7月19日 | 設計の上流から製品、サービス設計に関わり、プロセスの効率を上げ利益に寄与、データのフィードバック通してＱＭＳの意図した結果に積極的に寄与する方法を学ぶ半日コース。 |
| FDA QSR 内部監査員コース | 12月5, 6日 | QSR 内部監査員を育成、社内力量認定のためのQSITコース （弊社QSR、設計管理コースを受講された方限定） |
| FDA MDR / CAR コース | 3月7日 | 指摘の多いMDR（有害事象報告）とリスクの高いCAR ( リコール ）をNC、CAPAプロセスとリンクして理解するコース |
| ソフトウェア バリデーション コース | 未定 | 医療機器ソフトウェアのスタンダード IEC62304 を中心にエキスパートが詳細をレクチャー |
| 2022年 | 2022年 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1月 | 2月 | 3月 | 4月 | 5月 | 6月 | 7月 | 8月 | 9月 | 10月 | 11月 | 12月 | |
| 医療機器・ＩＶＤ 入門 | ||||||||||||
| FDA GMP QSR 入門 |
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| FDA GMP QSR ２日間 | 25 26 | 26 27 | ||||||||||
| FDA 設計管理 ２日間 | 29 30 | 7,8 | ||||||||||
| CAPA | 17 | 4 | ||||||||||
| プロセスバリデーション | 30 | 8 | ||||||||||
| 購買管理コース | 6 | ○ | ||||||||||
| サービス管理コース | 19 | 28 | ||||||||||
| FDA QSR 内部監査員 | 5,6 | |||||||||||
| FDA MDR / CAR | 7 | 5 | ||||||||||
| Software Validation | ||||||||||||
日付：確定日、赤日付：受付中、○：開催予定（変更あり）
近日中に新たなＨＰとなり予定表も改定されます
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