２０２４年オープンセミナーのご案内
２０２３年は、オンサイト、オープンセミナーとも最多の開催回数でした。２０２４年もニーズに合わせたセミナーを開催予定です。ご希望のセミナーがございましたらコメントをお寄せ下さい。
クオリス・イノーバのセミナー収益金の一部は今年も人道支援活動に寄付させて戴いております。（ 支援活動のご報告 ）
2024/10/11 update
２０２４年オープンセミナー日程をアップデートしました。
（ セミナー内容は常に最新版に改定されていますのでブラウザーのページ更新をお願いします ）
開催日程を変更しておりますのでご注意下さい！
FDA MDR・CAR リモートコース 受付終了間近!
１０月２１日開催予定
リスクの高い行政報告プロセスの構築
ＦＤＡ設計管理２日間ハイブリッドコース 受付中！
１０月２４日、２５日開催予定
安全性と性能を証明する設計フレームワーク
CAPA プロセスリモートコース New!
１１月８日開催 受付開始！
ＣＡＰＡプロセスを見ればシステムの理解度がよくわかる
サービスプロセスリモートコース Coming soon!
１１月１８日開催
重要なフィードバックプロセスのグローバルフレームワーク
FDA QSR 内部監査員コース Coming soon!
１２月２日、３日開催
参加要件（弊社ＱＳＲ２日間、設計管理２日間コース修了者）
New FDA QMSR Finla Rule 説明会（無料！）終了
弊社飜訳本を購入された方を優先に飜訳本を用いて解説します
４月１９日１３時開催（１時間）
ＱＭＳＲ翻訳＋ポイント解説 第１版 New !
２０２６年２月適用開始
ワンポイント解説
リモート形式オンサイトセミナー随時開催
ＱＳＲ２日間コースなどほとんどの従業員が受講すべき
通常オンサイトで開催するセミナーをウェビナー形式で開催可能です
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい
ＦＤＡ査察準備セミナー
リモートで開催できます
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい
２０２４年以降のセミナー日程は下記開催日程表をご覧下さい！
２０２０年ＦＲ対応
新たにワンポイント解説
ＡＡＭＩ/ＩＳＯ対応表
索引追加
２ヶ月前からセミナー詳細掲示、募集致します。
お客様のＦＤＡ査察対応のため日程通りに開催できず
延期になる場合がございますので予めご了承下さい。
＊ JACRI ( 日本検査薬協会 ) にて講演
演題『 登録製造所を含めた購買管理 』
日時： ２０１６年２月１９日 １４時３０分?１６時
場所：ＴＫＰガーデンシティー永田町
https://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/gc-nagatacho/access/
＊ IPF JAPAN 2014 （ 国際プラスチックフェア ）先端技術セミナーにて下記演題で講演
演題：『 医療機器はこうつくる： 使い手をよく知るための８つのポイント 』
日時： ２０１４年１０月２９日 １１時?１１時３０分
場所： 幕張メッセ国際展示場ホール８内 特設セミナー会場
https://www.qualysinnova.com/news/000191.html
＊表示されております開催日は予定日で、変更になる場合がございます。
赤色で申込受付中の表示は確定セミナーでお申込が可能です。
| コース | 開催日 | セミナー概要 |
| 医療機器・IVD 入門コース | | 医療機器・IVD業界に参入する企業向け入門コース |
| FDA QMSR / QSR 入門コース |
| FDA GMP(QSR)とISOの違いを学ぶ入門コース |
| FDA 査察準備方法 | 随時オンサイト で実施 | FDA査察の準備対応方法を理解する |
FDA QMSR / QSR |
| 医療機器・IVD 開発、品質マネジメントシステムの本質を学び、FDA査察に備える必須の基礎コース |
FDA 設計管理 |
| 世界に通用する医療機器設計手法をグローバルなフレームワークに学び、コンプライアンスを堅持するプロセスを学ぶコース。（工程設計、プロセスバリデーションは２日目実施） |
| CAPAコース |
| CAPAを見れば品質システムの理解度が判る！FDAが最も着目 し、Warning Letterの一番多いCAPAを理解する |
| プロセス バリデーション コース | 設計管理 ２日目実施 | 医療機器実現の本質、工程設計、工程バリデーション、工程管理（パラメータ管理）を理解する。（ 設計管理２日間コース２日目に実施するコース ） |
| 購買プロセスコース |
| 製品実現期間短縮と、購買、製造コスト削減をサプライチェーン全体にわたり企画する段階で参画する。戦略購買と開発購買、情報購買とは何かを理解する半日コース。 |
| サービスプロセスコース | 11/18R | 設計の上流から製品、サービス設計に関わり、プロセスの効率を上げ利益に寄与、データのフィードバック通してＱＭＳの意図した結果に積極的に寄与する方法を学ぶ半日コース。 |
| FDA QSR 内部監査員コース | 12/2, 3 | QSR 内部監査員を育成、社内力量認定のためのQSITコース （弊社QSR、設計管理コースを受講された方限定） |
| FDA MDR / CAR コース |
| 指摘の多いMDR（有害事象報告）とリスクの高いCAR ( リコール ）をNC、CAPAプロセスとリンクして理解するコース |
| プロセスアプローチコース | ＱＭＳの本質、プロセスアプローチの仕組みを学ぶ |
| 2024年 | 2024年 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1月 | 2月 | 3月 | 4月 | 5月 | 6月 | 7月 | 8月 | 9月 | 10月 | 11月 | 12月 | |
| 医療機器・ＩＶＤ 入門 | ||||||||||||
| FDA QMSR 入門 | | |||||||||||
| FDA QMSR/13485 2days |
| 25 | ||||||||||
| FDA 設計管理 2days |
| 24,25 |
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| CAPA | 8R | |||||||||||
| プロセスバリデーション (設計管理2日目） | 25 | |||||||||||
| 購買管理コース | ||||||||||||
| サービス管理コース |
| 18R | ||||||||||
| FDA QSR 内部監査員 | 2,3 | |||||||||||
| FDA MDR / CAR | 21R | |||||||||||
| プロセスアプローチ | | |||||||||||
日付：確定日、R: リモートのみ、赤日付：受付中、○：開催予定（変更あり）
近日中に新たなＨＰとなり予定表も改定されます
