２０１８年オープンセミナーのご案内
２０１７年も多くの皆様にご出席を戴きありがとうございました。 ２０１８年クオリス・イノーバ医療機器・ＩＶＤ 開発・製造に関するオープンセミナーのご案内です。
クオリス・イノーバのセミナー収益金の一部は今年も人道支援活動に寄付させて戴いております。（ 支援活動のご報告 2017 ）
2018/11/06 up
２０１８年オープンセミナー日程をアップデートしました。
（ セミナー内容は常に最新版に改定されていますのでブラウザーのページ更新をお願いします ）
ＭＤＲ/ＣＡＲ、ＣＡＰＡコースの日程が確定しました。
予定表をご覧下さい。（まだ申し込みできません） New!
１２月３日、４日開催『 ＦＤＡ ＱＳＲ内部監査員コース 』受付中 New!
日程が確定しましたので下記からお申し込み下さい！
https://www.qualysinnova.com/seminar-news/000271.html
１１月１９日、２０日開催『 ＦＤＡ 設計管理２日間コース 』受付開始 New!
受付中！ 締切間近
https://www.qualysinnova.com/seminar-news/000267.html
ＩＳＯ比較に対応した改定３版を販売中です！New!
https://www.qualysinnova.com/news/000225.html
ウェブ上では第２版となっておりますが、第３版となります
２ヶ月前からセミナー詳細掲示、募集致します。
お客様のＦＤＡ査察対応のため日程通りに開催できず
延期になる場合がございますので予めご了承下さい。
＊ JACRI ( 日本検査薬協会 ) にて講演
演題『 登録製造所を含めた購買管理 』
日時： ２０１６年２月１９日 １４時３０分?１６時
場所：ＴＫＰガーデンシティー永田町
https://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/gc-nagatacho/access/
＊ IPF JAPAN 2014 （ 国際プラスチックフェア ）先端技術セミナーにて下記演題で講演
演題：『 医療機器はこうつくる： 使い手をよく知るための８つのポイント 』
日時： ２０１４年１０月２９日 １１時?１１時３０分
場所： 幕張メッセ国際展示場ホール８内 特設セミナー会場
https://www.qualysinnova.com/news/000191.html
＊表示されております開催日は予定日で、変更になる場合がございます。
赤色で申込受付中の表示は確定セミナーでお申込が可能です。
| コース | 開催日 | セミナー概要 |
| 医療機器・IVD 入門コース | 未定 | 医療機器・IVD業界に参入する企業向け入門コース （ このコースは日経ものづくり主催となります ） |
| FDA GMP QSR 入門コース | 未定 | FDA GMP(QSR)とISOの違いを学ぶ入門コース （ このコースは日経ものづくり主催となります ） |
| FDA 査察対応方法 | 随時オンサイト で実施 | FDA査察の対応方法を理解する |
| FDA GMP QSR 2日コース | 5月14,15日終了 | 医療機器開発の本質を学び、FDA査察に備える必須の基礎コース |
FDA 設計管理 | 6月4,5日終了 11月19,20日 | 必須のライフサイクル製品開発の仕組みを品質工学のエッセンス を取り入れFDAガイダンスから学ぶ 今年から２日コース（プロセスバリデーションコースを２日目に実施） |
| CAPAコース | ３月４日 | CAPAを見れば品質システムの理解度が判る！FDAが最も着目 し、Warning Letterの一番多いCAPAを理解する |
| プロセス バリデーション コース | 設計管理 ２日目実施 | 医療機器実現の本質、工程設計、工程バリデーション、工程管理（パラメータ管理）を理解する。（ 設計管理２日間コース２日目に実施するコース ） |
| 購買管理コース | 10月29日 | 製品実現期間短縮と、購買、製造コスト削減をサプライチェーン全体にわたり企画する段階で参画する。戦略購買と開発購買、情報購買とは何かを理解する半日コース。 |
| FDA QSR 内部監査員コース | 12月3,4日 | QSR 内部監査員を育成、社内力量認定のためのQSITコース （弊社QSR、設計管理コースを受講された方限定） |
| FDA MDR / CAR コース | １月２８日 | 指摘の多いMDR（有害事象報告）とリスクの高いCAR ( リコール ）をNC、CAPAプロセスとリンクして理解するコース |
| ソフトウェア バリデーション コース | 未定 | 医療機器ソフトウェアのスタンダード IEC62304 を中心にエキスパートが詳細をレクチャー |
| 2018年 | 2019年 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 9月 | 10月 | 11月 | 12月 | 1月 | 2月 | 3月 | 4月 | 5月 | 6月 | 7月 | 8月 | |
| 医療機器・ＩＶＤ 入門 | ||||||||||||
| FDA GMP QSR 入門 | ||||||||||||
| FDA GMP QSR ２日間 | 15,16 | 〇 | ||||||||||
| FDA 設計管理 ２日間 | 19,20 | 〇 | ||||||||||
| CAPA | 4 | |||||||||||
| プロセス バリデーション | 20 | 〇 | ||||||||||
| 購買管理コース | 29 | |||||||||||
| FDA QSR 内部監査員 | 3,4 | |||||||||||
| FDA MDR / CAR | 28 | |||||||||||
| Software Validation | ||||||||||||
日付：確定日、赤日付：受付中、○：開催予定（変更あり）
