２０２５年オープンセミナーのご案内
２０２４年は多くの皆様にご参加を頂き誠にありがとうございました。２０２５年もニーズに合わせたセミナーを開催予定です。ご希望のセミナーがございましたらコメントをお寄せ下さい。また、オンサイトでも御社に現状に合わせたセミナーを実施しておりますのでお問い合わせ下さい。
クオリス・イノーバのセミナー収益金の一部は今年も人道支援活動に寄付させて戴いております。（ 支援活動のご報告 ）
2025/6/30 update
２０２５年オープンセミナー日程をアップデートしました。
（ セミナー内容は常に最新版に改定されていますのでブラウザーのページ更新をお願いします ）
開催日程にご注意下さい！
FDA 新査察ルール説明会 受付中！
海外施設への「抜き打ち査察」拡大と取るべき対策
２５年７月１０日開催 無料！
リスクベースプロセスアプローチ半日リモートコース 受付開始！
新ＱＭＳＲの本質を知る
２５年７月２８日開催
ＱＭＳＲ翻訳＋ポイント解説 第１版 New !
２０２６年２月適用開始
ワンポイント解説
現行ＱＳＲ飜訳＋ポイント解説 第６版 New !
ＱＭＳＲを理解する為には現行ＱＳＲを理解する必要があります
第５版から解説の追加、微修正＋
今後のリスク、データインテグリティーに備え、
Part 11 を追加しました
リモート形式オンサイトセミナー随時開催
ＱＳＲ２日間コースなどほとんどの従業員が受講すべき
通常オンサイトで開催するセミナーをウェビナー形式で開催可能です
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい
ＦＤＡ査察準備セミナー
リモートで開催できます
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい
２０２４年以降のセミナー日程は下記開催日程表をご覧下さい！
新ＱＭＳＲ対応には現行ＱＳＲの理解が必須となります
新ＱＭＳＲに対応できるよう今回のアップデートで解説を増やしました
また、データインテグリティーに備え、Part 11 の飜訳も追加しています
初めてＱＭＳＲに触れる方は、ＱＳＲとセットでお求め頂くことをお勧めします
２ヶ月前からセミナー詳細掲示、募集致します。
お客様のＦＤＡ査察対応のため日程通りに開催できず
延期になる場合がございますので予めご了承下さい。
＊ JACRI ( 日本検査薬協会 ) にて講演
演題『 登録製造所を含めた購買管理 』
日時： ２０１６年２月１９日 １４時３０分?１６時
場所：ＴＫＰガーデンシティー永田町
https://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/gc-nagatacho/access/
＊ IPF JAPAN 2014 （ 国際プラスチックフェア ）先端技術セミナーにて下記演題で講演
演題：『 医療機器はこうつくる： 使い手をよく知るための８つのポイント 』
日時： ２０１４年１０月２９日 １１時?１１時３０分
場所： 幕張メッセ国際展示場ホール８内 特設セミナー会場
https://www.qualysinnova.com/news/000191.html
＊表示されております開催日は予定日で、変更になる場合がございます。
赤色で申込受付中の表示は確定セミナーでお申込が可能です。
| コース | 開催日 | セミナー概要 |
| 医療機器・IVD FDA 入門コース | 米国に輸出するメーカーが理解しなければならない FDA の基の基礎知識（半日） | |
| FDA QMSR / QSR Baic１日コース |
| FDA GMP(QSR) の本質を理解する１日コース（２日間コースのダイジェスト版）国内医療機器にも対応 |
| FDA 査察準備方法 | 随時オンサイト で実施 | FDA査察の準備対応方法を理解する |
FDA QMSR / QSR |
| 医療機器・IVD 開発、品質マネジメントシステムの本質を学び、FDA査察に備える必須の基礎コース |
FDA 設計管理 |
| 世界に通用する医療機器設計手法をグローバルなフレームワークに学び、コンプライアンスを堅持するプロセスを学ぶコース。（工程設計、プロセスバリデーションは２日目実施） |
| CAPAコース |
| CAPAを見れば品質システムの理解度が判る！FDAが最も着目 し、Warning Letterの一番多いCAPAを理解する |
| プロセス バリデーション コース | 設計管理 ２日目実施 | 医療機器実現の本質、工程設計、工程バリデーション、工程管理（パラメータ管理）を理解する。（ 設計管理２日間コース２日目に実施するコース ） |
| 購買プロセスコース |
| 製品実現期間短縮と、購買、製造コスト削減をサプライチェーン全体にわたり企画する段階で参画する。戦略購買と開発購買、情報購買とは何かを理解する半日コース。 |
| サービスプロセスコース |
| 設計の上流から製品、サービス設計に関わり、プロセスの効率を上げ利益に寄与、データのフィードバック通してＱＭＳの意図した結果に積極的に寄与する方法を学ぶ半日コース。 |
| FDA QSR 内部監査員コース | 12/1,2 | FDA QSR 内部監査員を育成、社内力量認定のためのQSITコース （弊社QSR、設計管理コースを受講された方限定） |
| FDA MDR / CAR コース |
| 指摘の多いMDR（有害事象報告）とリスクの高いCAR ( リコール ）をNC、CAPAプロセスとリンクして理解するコース |
| プロセスアプローチコース | 7/28 | ＱＭＳの本質、プロセスアプローチの仕組みを学ぶ |
| 2025年 | 2025年 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1月 | 2月 | 3月 | 4月 | 5月 | 6月 | 7 月 | 8月 | 9月 | 10月 | 11月 | 12月 | |
| 医療機器・ＩＶＤ 入門 | ||||||||||||
| FDA QMSR 入門 | | |||||||||||
| FDA QMSR/13485 2days |
| 16 17 | ||||||||||
| FDA 設計管理 2days | 24 |
| 20 21 |
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| CAPA | | 9R | ||||||||||
| プロセスバリデーション (設計管理2日目） | ||||||||||||
| 購買管理コース | 13R | |||||||||||
| サービス管理コース | |
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| FDA QSR 内部監査員 | 1,2 | |||||||||||
| FDA MDR / CAR | 4R |
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| プロセスアプローチ | 28R | 25R | ||||||||||
日付：予定日（変更の可能性あり）、R: リモートのみ、赤日付：受付中
近日中に新たなＨＰとなり予定表も改定されます
