２０２１年オープンセミナーのご案内
２０２０年はコロナ禍でキャンセルが多く発生し皆様にはご迷惑をお掛け致しました。コロナ対策後ご出席頂いた皆様に感謝申し上げます。２０２１年クオリス・イノーバ医療機器・ＩＶＤ 開発・製造に関するオープンセミナーのご案内です。
クオリス・イノーバのセミナー収益金の一部は今年も人道支援活動に寄付させて戴いております。（ 支援活動のご報告 ２０１９ ）
2021/5/11 up
２０２１年オープンセミナー日程をアップデートしました。
（ セミナー内容は常に最新版に改定されていますのでブラウザーのページ更新をお願いします ）
５月１７日、１８日開催『 ＦＤＡ ＱＳＲ２日間コース 』
受付中！
６月２８日、２９日開催『 ＦＤＡ設計管理２日間コース 』
受付開始！
７月２６日開催『 購買管理コース 』開催予定
２ヶ月前に募集開始
７月以降のセミナー日程が確定しました。下記開催日程表をご覧下さい！
弊社コロナウィルス対策の取り組み
２０２０年ＦＲ対応
新たにワンポイント解説
ＡＡＭＩ/ＩＳＯ対応表
索引追加
２ヶ月前からセミナー詳細掲示、募集致します。
お客様のＦＤＡ査察対応のため日程通りに開催できず
延期になる場合がございますので予めご了承下さい。
＊ JACRI ( 日本検査薬協会 ) にて講演
演題『 登録製造所を含めた購買管理 』
日時： ２０１６年２月１９日 １４時３０分?１６時
場所：ＴＫＰガーデンシティー永田町
https://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/gc-nagatacho/access/
＊ IPF JAPAN 2014 （ 国際プラスチックフェア ）先端技術セミナーにて下記演題で講演
演題：『 医療機器はこうつくる： 使い手をよく知るための８つのポイント 』
日時： ２０１４年１０月２９日 １１時?１１時３０分
場所： 幕張メッセ国際展示場ホール８内 特設セミナー会場
https://www.qualysinnova.com/news/000191.html
＊表示されております開催日は予定日で、変更になる場合がございます。
赤色で申込受付中の表示は確定セミナーでお申込が可能です。
| コース | 開催日 | セミナー概要 |
| 医療機器・IVD 入門コース | 未定 | 医療機器・IVD業界に参入する企業向け入門コース （ このコースは日経ものづくり主催となります ） |
| FDA GMP QSR 入門コース | 未定 | FDA GMP(QSR)とISOの違いを学ぶ入門コース （ このコースは日経ものづくり主催となります ） |
| FDA 査察対応方法 | 随時オンサイト で実施 | FDA査察の対応方法を理解する |
| FDA GMP QSR 2日コース | 5月17、18日 | 医療機器・IVD 開発、品質マネジメントシステムの本質を学び、FDA査察に備える必須の基礎コース |
FDA 設計管理 | 6月28、29日 10月11、12日 | 世界に通用する医療機器設計手法をグローバルなフレームワークに学び、コンプライアンスを堅持するプロセスを学ぶコース。（工程設計、プロセスバリデーションは２日目実施） |
| CAPAコース | ４月１９日 | CAPAを見れば品質システムの理解度が判る！FDAが最も着目 し、Warning Letterの一番多いCAPAを理解する |
| プロセス バリデーション コース | 設計管理 ２日目実施 | 医療機器実現の本質、工程設計、工程バリデーション、工程管理（パラメータ管理）を理解する。（ 設計管理２日間コース２日目に実施するコース ） |
| 購買管理コース | ７月２６日 | 製品実現期間短縮と、購買、製造コスト削減をサプライチェーン全体にわたり企画する段階で参画する。戦略購買と開発購買、情報購買とは何かを理解する半日コース。 |
| サービス管理コース | 予定無し | 設計の上流から製品、サービス設計に関わり、プロセスの効率を上げ利益に寄与、データのフィードバック通してＱＭＳの意図した結果に積極的に寄与する方法を学ぶ半日コース。 |
| FDA QSR 内部監査員コース | 11月29、30日 | QSR 内部監査員を育成、社内力量認定のためのQSITコース （弊社QSR、設計管理コースを受講された方限定） |
| FDA MDR / CAR コース | ３月８日 | 指摘の多いMDR（有害事象報告）とリスクの高いCAR ( リコール ）をNC、CAPAプロセスとリンクして理解するコース |
| ソフトウェア バリデーション コース | 未定 | 医療機器ソフトウェアのスタンダード IEC62304 を中心にエキスパートが詳細をレクチャー |
| 2021年 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1月 | 2月 | 3月 | 4月 | 5月 | 6月 | 7月 | 8月 | 9月 | 10月 | 11月 | 12月 | |
| 医療機器・ＩＶＤ 入門 | ||||||||||||
| FDA GMP QSR 入門 | ||||||||||||
| FDA GMP QSR ２日間 | 17,18 | 21,22 | ||||||||||
| FDA 設計管理 ２日間 | 28,29 | 11,12 | ||||||||||
| CAPA | 19 | |||||||||||
| プロセス バリデーション | 28,29 | |||||||||||
| 購買管理コース | 26 | |||||||||||
| サービス管理コース | ||||||||||||
| FDA QSR 内部監査員 | 29,30 | |||||||||||
| FDA MDR / CAR | 8 | |||||||||||
| Software Validation | ||||||||||||
日付：確定日、赤日付：受付中、○：開催予定（変更あり）
近日中に新たなＨＰとなり予定表も改定されます
