2018年度FDAセミナー開催予定 Update!

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2018年オープンセミナーのご案内


2017年も多くの皆様にご出席を戴きありがとうございました。 2018年クオリス・イノーバ医療機器・IVD 開発・製造に関するオープンセミナーのご案内です。 

クオリス・イノーバのセミナー収益金の一部は今年も人道支援活動に寄付させて戴いております。( 支援活動のご報告 2017 )

 

 2018/11/06 up

2018年オープンセミナー日程をアップデートしました。
( セミナー内容は常に最新版に改定されていますのでブラウザーのページ更新をお願いします )
 

MDR/CAR、CAPAコースの日程が確定しました。
予定表をご覧下さい。(まだ申し込みできません) New! 

 

12月3日、4日開催『 FDA QSR内部監査員コース 』受付中 New!
日程が確定しましたので下記からお申し込み下さい!
https://www.qualysinnova.com/seminar-news/000271.html

 

11月19日、20日開催『 FDA 設計管理2日間コース 』受付開始 New!
受付中! 締切間近
https://www.qualysinnova.com/seminar-news/000267.html

 


ISO比較に対応した改定3版を販売中です!New!
https://www.qualysinnova.com/news/000225.html

 ウェブ上では第2版となっておりますが、第3版となります

2ヶ月前からセミナー詳細掲示、募集致します。
お客様のFDA査察対応のため日程通りに開催できず
延期になる場合がございますので予めご了承下さい。

 

* JACRI ( 日本検査薬協会 ) にて講演

演題『 登録製造所を含めた購買管理 』
日時: 2016年2月19日 14時30分?16時
場所:TKPガーデンシティー永田町
https://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/gc-nagatacho/access/

 

* IPF JAPAN  2014 ( 国際プラスチックフェア )先端技術セミナーにて下記演題で講演

演題:『 医療機器はこうつくる: 使い手をよく知るための8つのポイント 』
日時: 2014年10月29日 11時?11時30分
場所: 幕張メッセ国際展示場ホール8内 特設セミナー会場

https://www.qualysinnova.com/news/000191.html

*表示されております開催日は予定日で、変更になる場合がございます。
赤色で申込受付中の表示は確定セミナーでお申込が可能です。

コース 開催日 セミナー概要
医療機器・IVD
入門コース
未定 医療機器・IVD業界に参入する企業向け入門コース
( このコースは日経ものづくり主催となります )
FDA GMP QSR
入門コース
未定 FDA GMP(QSR)とISOの違いを学ぶ入門コース
( このコースは日経ものづくり主催となります )
FDA 査察対応方法 随時オンサイト
で実施
FDA査察の対応方法を理解する
FDA GMP QSR
2日コース

5月14,15日終了
10月15,16日

医療機器開発の本質を学び、FDA査察に備える必須の基礎コース

FDA 設計管理
2日コース

6月4,5日終了
11月19,20日
必須のライフサイクル製品開発の仕組みを品質工学のエッセンス を取り入れFDAガイダンスから学ぶ 今年から2日コース(プロセスバリデーションコースを2日目に実施)
CAPAコース

3月4日

CAPAを見れば品質システムの理解度が判る!FDAが最も着目 し、Warning Letterの一番多いCAPAを理解する
プロセス
バリデーション
コース
設計管理
2日目実施

医療機器実現の本質、工程設計、工程バリデーション、工程管理(パラメータ管理)を理解する。( 設計管理2日間コース2日目に実施するコース )
購買管理コース 10月29日
製品実現期間短縮と、購買、製造コスト削減をサプライチェーン全体にわたり企画する段階で参画する。戦略購買と開発購買、情報購買とは何かを理解する半日コース。
FDA QSR
内部監査員コース
12月3,4日 QSR 内部監査員を育成、社内力量認定のためのQSITコース (弊社QSR、設計管理コースを受講された方限定)
FDA MDR / CAR
コース
1月28日 指摘の多いMDR(有害事象報告)とリスクの高いCAR ( リコール )をNC、CAPAプロセスとリンクして理解するコース
ソフトウェア
バリデーション
コース
未定 医療機器ソフトウェアのスタンダード IEC62304 を中心にエキスパートが詳細をレクチャー
  2018年 2019年
  9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月
医療機器・IVD 入門                        
FDA GMP QSR 入門                        
FDA GMP QSR 2日間   15,16              〇      
FDA 設計管理 2日間     19,20             〇     
CAPA                      
プロセス バリデーション     20             〇     
購買管理コース    29                    
FDA QSR 内部監査員       3,4                
FDA MDR / CAR          28              
Software Validation                        

日付:確定日、赤日付:受付中、○:開催予定(変更あり)


 

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