2019年度FDAセミナー開催予定 Update!

カテゴリ:

  

 

2019年オープンセミナーのご案内


2018年も多くの皆様にご出席を戴きありがとうございました。 2019年クオリス・イノーバ医療機器・IVD 開発・製造に関するオープンセミナーのご案内です。 

クオリス・イノーバのセミナー収益金の一部は今年も人道支援活動に寄付させて戴いております。( 支援活動のご報告 2018 )

 

 2019/10/09 up

2019年オープンセミナー日程をアップデートしました。
( セミナー内容は常に最新版に改定されていますのでブラウザーのページ更新をお願いします )
 

12月2日、3日開催『 FDA QSR内部監査員コース 』New!
募集開始

10月24日、25日開催 『 FDA 設計管理2日間コース 』
まもなく募集終了

1月27日開催予定『 MDR/CARコース 』は11月に募集開始
  

FaceBook

Qhimawari2.jpg


ISO比較に対応した改定3版を販売中です!New!
https://www.qualysinnova.com/news/000225.html

 ウェブ上では第2版となっておりますが、第3版となります

2ヶ月前からセミナー詳細掲示、募集致します。
お客様のFDA査察対応のため日程通りに開催できず
延期になる場合がございますので予めご了承下さい。

 

* JACRI ( 日本検査薬協会 ) にて講演

演題『 登録製造所を含めた購買管理 』
日時: 2016年2月19日 14時30分?16時
場所:TKPガーデンシティー永田町
https://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/gc-nagatacho/access/

 

* IPF JAPAN  2014 ( 国際プラスチックフェア )先端技術セミナーにて下記演題で講演

演題:『 医療機器はこうつくる: 使い手をよく知るための8つのポイント 』
日時: 2014年10月29日 11時?11時30分
場所: 幕張メッセ国際展示場ホール8内 特設セミナー会場

https://www.qualysinnova.com/news/000191.html

*表示されております開催日は予定日で、変更になる場合がございます。
赤色で申込受付中の表示は確定セミナーでお申込が可能です。

コース 開催日 セミナー概要
医療機器・IVD
入門コース
未定 医療機器・IVD業界に参入する企業向け入門コース
( このコースは日経ものづくり主催となります )
FDA GMP QSR
入門コース
未定 FDA GMP(QSR)とISOの違いを学ぶ入門コース
( このコースは日経ものづくり主催となります )
FDA 査察対応方法 随時オンサイト
で実施
FDA査察の対応方法を理解する
FDA GMP QSR
2日コース

5月13,14日終了
9月17,18日終了

医療機器・IVD 開発、品質マネジメントシステムの本質を学び、FDA査察に備える必須の基礎コース

FDA 設計管理
2日コース

6月17,18日終了
10月24,25日
世界に通用する医療機器設計手法をグローバルなフレームワークに学び、コンプライアンスを堅持するプロセスを学ぶコース。(工程設計、プロセスバリデーションは2日目実施)
CAPAコース

3月2日

CAPAを見れば品質システムの理解度が判る!FDAが最も着目 し、Warning Letterの一番多いCAPAを理解する
プロセス
バリデーション
コース
設計管理
2日目実施

医療機器実現の本質、工程設計、工程バリデーション、工程管理(パラメータ管理)を理解する。( 設計管理2日間コース2日目に実施するコース )
購買管理コース

7月8日午後終了

製品実現期間短縮と、購買、製造コスト削減をサプライチェーン全体にわたり企画する段階で参画する。戦略購買と開発購買、情報購買とは何かを理解する半日コース。
サービス管理コース

7月8日午前終了

 設計の上流から製品、サービス設計に関わり、プロセスの効率を上げ利益に寄与、データのフィードバック通してQMSの意図した結果に積極的に寄与する方法を学ぶ半日コース。
FDA QSR
内部監査員コース
12月2,3日 QSR 内部監査員を育成、社内力量認定のためのQSITコース (弊社QSR、設計管理コースを受講された方限定)
FDA MDR / CAR
コース
1月27日 指摘の多いMDR(有害事象報告)とリスクの高いCAR ( リコール )をNC、CAPAプロセスとリンクして理解するコース
ソフトウェア
バリデーション
コース
未定 医療機器ソフトウェアのスタンダード IEC62304 を中心にエキスパートが詳細をレクチャー
  2019年 2020年
  4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月
医療機器・IVD 入門                        
FDA GMP QSR 入門                        
FDA GMP QSR 2日間    13,14        17,18            
FDA 設計管理 2日間     17,18         24,25          
CAPA                        2
プロセス バリデーション     18                   
購買管理コース        8                
サービス管理コース        8                
FDA QSR 内部監査員                  2,3      
FDA MDR / CAR                    27    
Software Validation                        

日付:確定日、赤日付:受付中、○:開催予定(変更あり)


 

Open seminar.gif