2024年 FDAセミナー開催予定 Update!

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2024年オープンセミナーのご案内


2023年は、オンサイト、オープンセミナーとも最多の開催回数でした。2024年もニーズに合わせたセミナーを開催予定です。ご希望のセミナーがございましたらコメントをお寄せ下さい

クオリス・イノーバのセミナー収益金の一部は今年も人道支援活動に寄付させて戴いております。( 支援活動のご報告  )

 

  2024/2/13 update


2024年オープンセミナー日程をアップデートしました。
( セミナー内容は常に最新版に改定されていますのでブラウザーのページ更新をお願いします )

 

QMSR翻訳+ポイント解説 第1版  New !
2026年2月適用開始
ワンポイント解説

 
3月4日開催『MDR・CARプロセス リモートコース』受付中!

年2回のみ開催、お見逃しなく!


リモート形式オンサイトセミナー随時開催
QSR2日間コースなどほとんどの従業員が受講すべき
通常オンサイトで開催するセミナーをウェビナー形式で開催可能です
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい

  FDA査察準備セミナー
リモートで開催できます
詳細はこちらまでお問い合わせ下さい

  2024年以降のセミナー日程は下記開催日程表をご覧下さい!

 

FaceBook

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AAMI対応 QSR翻訳・解説本第5版販売中

2020年FR対応
新たにワンポイント解説
AAMI/ISO対応表
索引追加

 QMSR1_QSR5_r2.png

 

 2ヶ月前からセミナー詳細掲示、募集致します。
お客様のFDA査察対応のため日程通りに開催できず
延期になる場合がございますので予めご了承下さい。

 

* JACRI ( 日本検査薬協会 ) にて講演

演題『 登録製造所を含めた購買管理 』
日時: 2016年2月19日 14時30分?16時
場所:TKPガーデンシティー永田町
https://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/gc-nagatacho/access/

 

* IPF JAPAN  2014 ( 国際プラスチックフェア )先端技術セミナーにて下記演題で講演

演題:『 医療機器はこうつくる: 使い手をよく知るための8つのポイント 』
日時: 2014年10月29日 11時?11時30分
場所: 幕張メッセ国際展示場ホール8内 特設セミナー会場

https://www.qualysinnova.com/news/000191.html

*表示されております開催日は予定日で、変更になる場合がございます。
赤色で申込受付中の表示は確定セミナーでお申込が可能です。

コース 開催日 セミナー概要
医療機器・IVD
入門コース
  医療機器・IVD業界に参入する企業向け入門コース
FDA QMSR / QSR
入門コース

4/26R, 9/12R

FDA GMP(QSR)とISOの違いを学ぶ入門コース
FDA 査察準備方法 随時オンサイト
で実施
FDA査察の準備対応方法を理解する

FDA QMSR / QSR 
2日コース

5/27, 28
9/24, 25

医療機器・IVD 開発、品質マネジメントシステムの本質を学び、FDA査察に備える必須の基礎コース

FDA 設計管理
2日コース

7/1, 2
11/5, 6

世界に通用する医療機器設計手法をグローバルなフレームワークに学び、コンプライアンスを堅持するプロセスを学ぶコース。(工程設計、プロセスバリデーションは2日目実施)
CAPAコース

1/29, 6/24,
10/16

CAPAを見れば品質システムの理解度が判る!FDAが最も着目 し、Warning Letterの一番多いCAPAを理解する
プロセス
バリデーション
コース
設計管理
2日目実施
医療機器実現の本質、工程設計、工程バリデーション、工程管理(パラメータ管理)を理解する。( 設計管理2日間コース2日目に実施するコース )
購買プロセスコース

6/10R

製品実現期間短縮と、購買、製造コスト削減をサプライチェーン全体にわたり企画する段階で参画する。戦略購買と開発購買、情報購買とは何かを理解する半日コース。
サービスプロセスコース

7/18R

 設計の上流から製品、サービス設計に関わり、プロセスの効率を上げ利益に寄与、データのフィードバック通してQMSの意図した結果に積極的に寄与する方法を学ぶ半日コース。
FDA QSR
内部監査員コース
12/2, 3 QSR 内部監査員を育成、社内力量認定のためのQSITコース (弊社QSR、設計管理コースを受講された方限定)
FDA MDR / CAR
コース

3/4R, 9/4R

指摘の多いMDR(有害事象報告)とリスクの高いCAR ( リコール )をNC、CAPAプロセスとリンクして理解するコース
プロセスアプローチコース 開催予定 QMSの本質、プロセスアプローチの仕組みを学ぶ
  2024年  2024年
  1月 2月 3月

4月

5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月
医療機器・IVD 入門                        
FDA QMSR 入門       26R     12R    
FDA QMSR/13485
2days
     

27
28

   24
25
    
FDA 設計管理 2days         

1, 2

   

5, 6

 
CAPA 29    24R   16R   
プロセスバリデーション
(設計管理2日目)
        28     25   
購買管理コース           10R       
サービス管理コース              18R        
FDA QSR 内部監査員                      2,3
FDA MDR / CAR    4R     4R     
プロセスアプローチ            
         

日付:確定日、R: リモートのみ赤日付:受付中、○:開催予定(変更あり)
近日中に新たなHPとなり予定表も改定されます

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