私たちはFDA査察対応のエキスパートです

FDA　Expert

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私たちについて

『FDA査察や医療機器開発の本質を深く理解している』
それこそが、私たちの強みです。

当社は、次の４つに対して自信を持っています。

  • 豊富なＦＤＡ査察対応実績
  • 医療機器・ＩＶＤの豊富な知識とノウハウ
  • 豊富な経験・実績に裏打ちされたわかりやすいセミナー
  • マインドの変革と新たな価値創出

これから「医療機器のFDA GMP 査察の準備を始めたい」という方に対し、
全力でサポートをさせていただきます。

私たちの強み

サービス紹介

定期セミナー

「FDA QMSR Inspection Program と査察準備 １　　」の画像
2026年02月09日 13時30分 〜 14時30分

FDA QMSR Inspection Program と査察準備 １　　

「FDA QMSR Inspection Program と査察準備 ２」の画像
2026年02月19日 13時30分 〜 14時30分

FDA QMSR Inspection Program と査察準備 ２

「FDA QMSR Baic１日コース」の画像
2026年02月26日 09時00分 〜 16時30分

FDA QMSR Baic１日コース

「CAPAコース」の画像
2026年03月09日 09時00分 〜 16時30分

CAPAコース

「FDA MDR / CARコース」の画像
2026年03月19日 09時00分 〜 16時30分

FDA MDR / CARコース

「FDA QMSR 入門コース」の画像
2026年04月20日 13時30分 〜 14時30分

FDA QMSR 入門コース

「FDA QMSR / QSR 2日コース」の画像
2026年05月18日 00時00分 〜 2026年05月19日 00時00分

FDA QMSR / QSR 2日コース

「FDA 設計管理２日コース（2日目：プロセスバリデーション）」の画像
2026年06月15日 00時00分 〜 2026年06月16日 00時00分

FDA 設計管理２日コース（2日目：プロセスバリデーション）

「購買プロセスコース」の画像
2026年06月25日 00時00分 〜 00時00分

購買プロセスコース

「サービスプロセスコース」の画像
2026年07月07日 00時00分 〜 00時00分

サービスプロセスコース

「FDA MDR / CARコース」の画像
2026年09月17日 09時00分 〜 16時30分

FDA MDR / CARコース

「FDA QMSR / QSR 2日コース」の画像
2026年10月05日 00時00分 〜 2026年10月06日 00時00分

FDA QMSR / QSR 2日コース

「FDA 設計管理２日コース（2日目：プロセスバリデーション）」の画像
2026年11月09日 00時00分 〜 2026年11月10日 00時00分

FDA 設計管理２日コース（2日目：プロセスバリデーション）

「購買プロセスコース」の画像
2026年11月19日 00時00分 〜 00時00分

購買プロセスコース

「FDA QSR内部監査員コース」の画像
2026年11月30日 00時00分 〜 2026年12月01日 00時00分

FDA QSR内部監査員コース

オンサイトセミナー

定期セミナーをベースに、任意の場所に講師を派遣し、セミナーを開催します。気軽にお問い合わせください。

もっと詳しく

e-ラーニング

FDA査察準備プロジェクトを終了後、オンサイトセミナーを受講したお客様を対象としたトレーニングです。

もっと詳しく

コンサルティング/
業務委託

内部監査、サプライヤーの監査の委託はもちろん、品質改善、その他プロジェクトのご相談も承ります。

もっと詳しく

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ニュース

「FDA QMSR/QSR/13485　2日間　ハイブリッド形式コース」を開催　/　2025年08月15日 15時30分
セミナー開催情報
「FDA MDR&CAR リモートコース」を開催　/　2025年08月10日 14時00分
セミナー開催情報
「新査察ルール説明会」開催　/　2025年06月30日 15時00分
セミナー開催情報
【速報】新しいQSR（QMSR）が2026年2月2日に施行決定！　/　2025年02月02日 14時46分
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