書籍販売

クオリス・イノーバが提供する翻訳本は、QSRの専門家やFDA査察の通訳を担当するネイティブエキスパートが協力して作り上げた、高い精度を誇る内容です。

ほかにもリリース予定の翻訳本がございますので、ご意見やリクエストがございましたら気軽にご連絡ください。

FDA Inspection program CP7282.850 : 26/2/2 （2月末発売）

2026年2月2日告示　FDA Inspection Program
CP7382.850  Inspection of Medical Device Manufacturers

新しい QMSR 対応の査察プログラムです。

 

+ 査察プログラム　医療機器製造業者の査察　対訳　（用語の定義に忠実に訳しました）
+ ポイント解説 （警告や指摘から解説）
+ チェックリスト　（必要となるエビデンスのチェックリスト）

New_Inspection_program

FDA　21CFR Part 820 QMSR : 26/2/2 （2月末発売）

2026年2月2日施行　QMSR対訳＋ポイント解説＋ISO13485:2016 チェクリスト＋用語解説

 

+ 品質マネジメントシステム規則　対訳　（用語の定義に忠実に訳しました）
+ ポイント解説 （警告や指摘、必要となるエビデンスを記載）
+ ISO13485:2016 チェクリスト（エビデンスが必要ろなる項目をチェックリストにまとめています）
+ 用語解説　（主な用語の定義を解説しています）

New_Inspection_program

FDA　21CFR Part 820 QSR : 20/4/1

QSR対訳＋ ポイント解説（第６版）
〜QMSRはQSRを理解すること 〜

規制当局の規制の考え方や指摘のポイントをまとめています。
QMSR になってもポイント解説は役立ちます。

品質マネジメントシステム規則　対訳
ポイント解説 + ISO-QMSR 比較
21CFR Part11 Electronic records; Electronic signature
電子記録：電子サイン対訳

FDA　21CFR Part 820　QSR FDA　21CFR Part 820　QSR
改訂内容
  • QMSR に備え、新たな解説を追加
  • Part11（2023年施行）対訳頁を新たに追加
  • 翻訳精度を高め修正
ページ数

  183頁（B６手帳サイズ）
販売価格
  • 1冊：3,850円（送料550円、消費税込）
  • 2冊〜10冊：1冊3,300円（送料無料、消費税込）
  • 11冊〜20冊：１冊2,750円（送料無料、消費税込）
  • 21冊以上：お見積もり

 

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21CFR Part 820 QMSR（ 廃刊 ）

すでにご購入の皆様には、近日中に施行された QMSR との正誤表を pdf でダウンロードできるように致します。
最新の翻訳本＋α書籍（新刊）は、このページの最新刊をご覧下さい。

ＱＭＳＲ Final Rule;品質マネジメントシステム規則　対訳 + ポイント解説本（第1版）
〜 ＱＳＲに変わる新たな規則 〜

品質マネジメントシステム規則　対訳
ポイント解説 + ISO-QMSR 比較

 

2024年2月2日　米国 89FR7496 公示　QMSR規則（最終）
2026年2月2日適用開始

 

21CFR Part 820 QMSR 21CFR Part 820 QMSR 21CFR Part 820 QMSR
改訂内容
  • QMSR Final rule 対訳（ ISO 用語に忠実に翻訳 ）
  • ISO13485 - QMSR - 21CFR Part 820 比較表
  • ポイント解説
ページ数

  B6手帳サイズ
販売価格
  • 1冊：1,650円（送料550円、消費税込）
  • 2冊〜10冊：1冊　1,430円（送料350円、消費税込）
  • 11冊以上： 1冊　1,100円（送料見積、消費税込）

 

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セット販売（中止）

  • QMSR対訳＋解説（第１版）
  • QSR対訳＋解説（第６版）

 

  • 1セット：5,500円（送料550円、消費税込）
  • 2〜10セット：1セット 4,730円（送料550円、消費税込）
  • 11セット以上：お見積もり
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