監査と査察の違い、理解していますか？
すでに医療機器を米国に輸出し、或いは輸出しようと考えておられる企業にとって、米国ＦＤＡの査察は、避けて通れない厳しい企業査察となります。 この査察で指摘を受け、さらに警告書を受け取るような事態になると、直ちに米国の税関で輸入が指し止めされ、最悪米国内での販売が停止されます。お金を支払って認証してもらう馴れ合いのＩＳＯ”監査”と、米国民の健康、福利を守るというミッションを掲げてくる”査察”とでは、そもそも目的が異なります。 そこをなんとか。。という日本文化的ななれ合いは通用しません。 そして、１０年前のＦＤＡの査察官とは異なり、よく訓練された査察官が来るようになりました。
ＩＳＯとＱＳＲの違いは？
ＩＳＯとＱＳＲの要求事項を比較しただけではその相違はよくわからないでしょう。 FDA の資料によると、指摘を受ける割合はＣＡＰＡとマネジメントが最も多くなっています。 このデータからＩＳＯとの違いを読み取ることが出来ます。 ＦＤＡの査察官は、製品の品質に着目し、品質の悪さの根本原因をＣＡＰＡで突き詰めると、設計品質とマネジメントにあることを知っています。 ＩＳＯの監査員は品質システムの構成やその実施だけに着目し、品質システムの本質である製品品質に着目しようとしません。 ＩＳＯは内部監査によるＰＤＣＡを回して品質システムの精度をあげようとします。 しかし、ＦＤＡはＣＡＰＡを回して品質不良の根本原因を探し出し是正するように求めます。 さらに、ＦＤＡは査察データや、リコールの根本原因の統計データなどから、設計品質の不良が製品の不具合のほとんどを占めている事実を知っています。 そこで、設計管理ガイダンスを発行し、設計の方法を具体的に指示しています。 実はこの設計管理こそがＩＳＯとの大きな違いと言えます。 ＩＳＯは要求事項に対するガイダンスは出していません。 ＩＳＯの監査では要求事項通りの手順とその実施内容を見るだけで、設計管理に関するガイドがないので監査員のバラツキが生じます。 しかし、ＦＤＡではＱＳＩＴ監査手法と設計管理ガイダンスに基づき、バラツキのない詳細な査察が行われます。 ＩＳＯ認証を取得している企業は、ＦＤＡのガイドラインを知らないので、ほとんどの企業がＦＤＡに対応できる設計管理手順を持っていません。 このＦＤＡ設計管理ガイダンス、ＣＡＰＡを理解しないと、ＦＤＡが要求する本質を理解できないでしょう。 設計管理ガイダンスは、医療機器のみならず、製品を開発する手法として製造業者が学んで決して損ではなく、むしろ欧米に比べ製品品質のよい日本企業が、ＦＤＡの医療機器設計ガイダンスをマスターすることで、よりよい設計、製品品質を手に入れ、リコールや医療事故などの企業リスクを低減することができるのです。 また、ＣＡＰＡはシックスシグマに似た改善活動を全社に要求し、改善の文化をさらに定着させるでしょう。 クオリス・イノーバでは、業界では珍しい設計管理コースを設け、ガイダンスとサンプルを提示しながら、ＦＤＡが要求する本質について、わかりやすいセミナーを行っています。 特にエンジニアに対する設計管理のオンサイトセミナーでは、出席者のマインドを変える効果があります。
GAP 監査でＩＳＯとのギャップを確認する
クオリス・イノーバは、ＦＤＡ対応内部監査のエキスパート、１００以上の工場を持つＧＥヘルスケアでＦＤＡ対応コーポレートオーディットスタッフの経験を持ち、さらにＧＥシックスシグマ・ブラックベルトとして多くの改善プロジェクトをサポートしてきた実績で、監査後の是正もフォローを確実にします。 ＧＡＰ監査とは、現状の品質システムとＱＳＲ要求事項とのギャップを確認し、ＦＤＡの要求事項を満足させるための改善の動機を与えること。 ＧＡＰ 監査成功の秘訣は、最初にアライメントを合わせる社内トレーニングを行うこと。 ＦＤＡ 査察を多く経験したクオリス・イノーバならではの監査チェックリストを用いて、現状を数値化、改善後の数値をお示しし、ＣＡＰＡを確実にまわすことで目に見える改善をご提供します。 ＯＪＴを兼ね、要求事項を実際の監査で身をもって理解できるＧＡＰ監査をまず行うことをお勧めします。 海外の工場、開発部門、製造部門だけの監査も対応可能です。 私達は、ＦＤＡの要求事項の本質や原則をまず理解して頂き、ＦＤＡの査察準備が会社にとって重荷にならない、むしろもっと品質をよくし、リスクヘッジをするためのポジティブなツールとして紹介をしています。 重荷になるシステムはやがて崩壊し、次の定期査察で重大な指摘を受ける結果となるからだけではなく、医療機器の本質である安全性をも損なう結果となるからです。
ＦＤＡ監査準備
査察の準備は図の簡易フローチャートをご参考下さい。（ クリックすると拡大 ） まず、
要求事項のトレーニングをさせて頂き、あいまいで個人的な思い込みのある知識のベクトルを正しい方向に揃え、ＯＪＴ形式で現状把握の監査を行い、悪さ加減を数値化します。 改善の方向性を示し、期限を決めてトラッキングし準備プロジェクトをマネジメントします。最後に再監査を行い、改善された数字を示して成果を示しめし、半年後、１年後に行う効果の確認まで実施して、ＱＳＲが文化として根付くようサポートいたします。
Ｑ＆Ａ
ＦＤＡ査察とは？
米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は、米国民の健康を守るため、米国に医療機器を輸出する製造業者に対して定期的に査察を実施しています。 これは、日本の薬事法のＧＭＰ監査に相当するものです。 ＦＤＡのＧＭＰはＱＳＲと呼ばれ、ＩＳＯ１３４８５と似て非なる要求の深いものです。 ＱＳＲに関する知識に関しては、ワンポイントれっすんをご参考下さい。
ＱＳＩＴとは？
ＱＳＩＴは、Quality System Inspection Technique の略でＦＤＡ査察官向け査察ガイドラインです。 このガイドラインはＦＤＡのホームページでオープンにされていて、（ ダウンロードページから ）このガイドラインを質問形式にすれば、内部監査のチェックリストができてしまいます。 もちろん質問の内容を思い込みで判断してしまうと大変なことになってしまいますが。。（ ＩＳＯを長く経験している人は陥りがちです ）
査察はどういうタイミングであるの？
ＦＤＡの査察にも予算があるので毎年査察があるわけではありません。 米国内では２年に一度と定例化されていますが、海外へはリスクの高い医療機器が優先順位が高くなります。 リスクの低い医療機器であっても、リコールや事故、不具合が多いと報告されている製品については優先順位が高くなるでしょう。 海外は２〜４年おきくらいではないでしょうか。近くにきたついでにという査察もあり得るでしょうから、リスクが低いからと侮ることはできません。
査察の連絡は？
FDA Form 482 ( Notice of Inspection ) というフォーマットで査察の通知が米国代理人宛に届きます。 海外の製造所への通知は約３ヶ月前と言われています。 （ １ヶ月半前に連絡がきたケースもあり、通知期間は短くなる方向 ） しかし、３ヶ月で査察の準備をしなければなりませんが、まったくゼロからの準備は不可能です。
査察後の指摘は？
FDA Form 483 ( List of Observations ) というフォーマットに指摘（ オブザベーション ）が詳細に書かれます。 このオブザベーションに対して、期限を定め改善の期間を自己宣言します。 ＦＤＡへ改善の意欲があることを示すことがポイントです。
ＦＤＡの実際の査察は？
査察官と実際にやり取りするのは、ＱＳＲが定めるシステムの管理責任者ですが、法定米国代理人でも構いません。査察が行われる部屋のすぐそばにバックルームを設け、いつでも証拠となる文書を届けられるようにスタンバイします。 通常、フロントルーム（ 査察を受ける部屋 ）とバックルームではＰＣのチャットでやり取りし、準備の指示を出します。 ＱＳＩＴでは経営者のインタビューから入りますので、書面審査が長く続きます。
Warning Letter はどういうタイミングででる？
査察終了時に指摘があったからと言って Warning Letter （ 警告書 ）が出る訳ではありません。 期日が指定され、期限内の是正報告を求められます。 この報告書通りの是正が行われていないことが再査察で明らかになった場合、警告書が出される可能性が高まります。 ＧＭＰ査察は製品の出荷の差し止め、営業停止などの罰則を執行できる根拠となりますので、査察結果には真摯に対応し、報告書に対してはインテグリティーが求められます。 警告書はＦＤＡのウェブに掲載され、社会に周知することで社会的なペナルティーが課せられます。 このことにより会社の信用が落ち、収益が落ちることはざらなのです。
すでにＩＳＯを取得していますが。。
すでにＩＳＯ９０００，１３４８５を取得されている場合でも、ＦＤＡ ＱＳＲの要求事項のトレーニングをさせて頂き、知識のベクトルを合わせる作業を最初に行います。その後、ＯＪＴを兼ねたＧＡＰ監査を実施し悪さ加減を数値化、ＩＳＯとＱＳＲの相違を実感して頂くことで査察準備への理解をして頂きます。まずはここまでのプロセスを実施してみることをお勧めします。
品質システムは薬事法のＧＭＰだけ取得しています。。
日本の薬事法ＧＭＰは、ほぼＩＳＯ１３４８５ですので、都道府県が例示している品質システムのサンプル通りに行われていればよい。。と、簡単にはいきません。 まず、ＦＤＡ ＱＳＲの要求事項のトレーニングをさせて頂き、要求事項を理解し、皆さんの知識のベクトルを合わせた上で、ＯＪＴを兼ねた実践模擬監査を実施し、ＱＳＲの要求事項に対する理解をさらに深めて頂きます。 ＧＡＰ監査は、QSIT に基づくチェックリストを用い点数化することで、現状の悪さ加減を数字化し、客観的に示すことができます。 まずはここまでのプロセスを実施してみることをお勧めします。
前のページへ