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DHHS 組織図 
FDA 組織図 
 

CFR21 Part 820 ( 2007 ) 
FDA QSR Japanese ( 講習会でお配りしています ) 
CFR21 Part 11 Electric Record ( 2007 ) 
CFR21 Part 58 GLP ( 2007 ) 
CFR21 Part 801 Labeling ( 2007 ) 
CFR21 Part 803 MDR ( 2007 ) 
CFR21 Part 806 CAR ( 2007 ) 
 
 

QSIT ガイドブック English ( pdf ) 
QSIT ガイドブック Japanese ( 講習会でお配りしています ) 
QSIT Workshop ( QSIT Overview ) 
QSIT Workshop ( Management Control ) 
QSIT Workshop ( CAPA ) 
 

Design Control Guidance ( 設計監理ガイダンス ) 
Medical Device Use-Safety ( ヒューマンファクター工学のリスクマネジメントへの取込 ) 
Software Validation 
Write it right ( 説明書の正しい書き方 )