医療機器 OEM のことなら　クオリス・イノーバへ

 
主力製品との併売で相乗効果を出す
 
医療機器業界での成功の鍵は、一つの診療科に持てる資源を集中し、顧客のニーズを把握して同一科内に供給できる全ての製品のラインアップを実現し、効果的な営業活動を行うことです。　輸入会社において、或いは製造会社において、自社で開発できない、或いは開発に資源を集中出来ない場合、ＯＥＭ製品として品質のよい日本の製造会社から調達すれば、自社主力製品との相乗効果を出せます。　しかし、日本製のＯＥＭ製品であっても、設計、製造の品質、リスクマネジメントを確実に行っていなければ、後の不祥事に高い代償を払うことになります。　製造会社の選択は言うに及ばず、これらのリスク軽減のため、クオリスは、クライアントに代わって製造会社を指導することができ、特に米国系外資を親会社に持つ会社の厳しいサプライヤー監査にもパスさせます。
 
 
開発リソースが不足していませんか？
 
医療機器開発に関わるプロジェクト推進者の確保、製品の安全を担保するための設計プロセスや、ＦＤＡ、ＥＵの市場も視野に入れた製品設計をするために、リソースが不足しておられないでしょうか？　クオリスでは、ＦＤＡの設計ガイダンスに基づく設計を取り入れ、多くのＦＤＡ査察、プロジェクトの経験から、ＦＤＡ査察に充分答えられる設計管理をプロジェクトとして請け負うことができます。　リスクをヘッジし、品質を設計するというコンセプトでお答えします。　例えば、ＩＶＤの試薬を製造するメーカー様にとって、専用検査機器のＯＥＭ設計、製造委託は、リソースが不足しているところでもありますが、クオリスは充分ご要望にお応えすることができます。
 
 

シーズを頂くだけで製品化
 

すでにあるシーズやアイデアを頂くだけで、ユーザーニーズの収集から製品デザイン、製造会社の選別、ＯＥＭ製品の出荷まで、ＦＤＡの設計ガイダンスに基づき、製品開発プロジェクトとして請け負うことが出来ます。　
 
 
 
  
お問い合せはこちらまで： mail@qualysinnova.com 
 
 

クオリス・イノーバはアメリカのコンサルティング会社とパートナー契約を結んでおり、パートナー会社経由で申請資料の作成、申請までを行えます。　また、アメリカで作業を行うため、インターフェースとなる日本人スタッフもいます。　薬事試験に関わることでも具体的にサポートを致します。
 
 

薬事法に関わる薬事承認書の作成も製品の開発段階からサポート、請け負うことができます。　試験に関しても同様です。