クオリス・イノーバでは、医療に関する次のような案件を受託しています。

医療機器業界で成功するためには、特定の診療科にリソースを集中させることが重要です。

顧客のニーズを把握し、その診療科で必要な製品を幅広くそろえることで、より効果的な営業活動が可能になります。また、輸入会社や製造会社で自社開発が難しい場合や、開発リソースを集中できない場合には、品質の高い日本製のOEM製品を調達することで、自社の主力製品と相乗効果を生むことができます。

しかし、日本製のOEM製品であっても、設計・製造の品質やリスクマネジメントがしっかりしていなければ、あとで大きなトラブルや高額な代償を招く可能性があります。

このようなリスクを軽減するためには、製造会社の選定が極めて重要です。

クオリス・イノーバでは、クライアントに代わり製造会社を指導し、特に米国系外資が親会社の企業が実施する厳しいサプライヤー監査にも対応できる体制を整えています。

医療機器開発を進めるうえで、プロジェクトリーダーや製品の安全性を確保するための設計プロセスが十分に整っていますか？
また、FDAやEU市場を見据えた製品設計に取り組む際、リソースが不足していませんか？

クオリス・イノーバでは、FDAの設計ガイダンスに基づく設計手法を取り入れ、これまでの数多くのFDA査察やプロジェクトで培った経験を活かして、査察にも対応可能な設計管理をプロジェクトとしてお手伝いします。

「リスク管理を行いしつつ、品質を設計する」というコンセプトを重視し、たとえばIVD試薬を製造するメーカー様向けに、専用検査機器のOEM設計や製造委託など、リソースが不足している分野を包括的にサポートいたします。

医薬品や医療機器などを販売するために必要な薬事承認書の作成を、製品の開発の初期段階からサポートします。

さらに、承認に必要な試験（薬事試験）もまとめて対応できます。

アメリカのFDA（食品医薬品局）に提出する治験レポートなどの申請書類作成について、専門の優秀なコンサルタントと連携して、しっかりサポートします。