たいへん勉強になりました。従来のISO活動は、品質向上が目的にも関わらず定期審査対策の側面が顔を出し、あたかも活動を行っているという思い違いをしがちでした。　今回の講習でもの作りの本質を改めて自覚し直すきっかけにしていきます。　非常にわかりやすい講義でした。

0901 OSS

非常に意味ある３日間でした。　率直に感じております。　FDAのフォーカスポイントは、私が予測していたポイントとはまったく違っていました。

0901 OSS

非常に分かり易く、自分にとってはよい講習会でした。　また、これからやらなければならないことがたくさんありすぎて途方に暮れている状態でもあります。　設計管理が重要であることを知ったことは、当事者にとっても最も印象に残りました。

0901 OSS

ＱＳＲ，設計管理ガイダンス、ＣＡＰＡの３コースを受講させていただきました。　私がこれまで受講した中でもっとも分かり易い内容で感銘を受けました。　是非とも我が社の経営幹部に受講させたいと思います。　

0812 CAPA, DC

FDA査察がいつ入るかわからない状態になっている今、今回のFDAに対しての実践的対応とキーポイントは大変参考になりました。役員にも是非聞いてもらいたい内容だと思います。

0812 QSR

当社も過去数回FDA査察を受けており、いろいろ指摘されています。　社内教育で不明であったところが今回クリアになりました。

0811 DC

基本的なところを大変分かり易く解説していただき勉強になりました。　社内セミナ等で同様の内容を受講する機会もあるのですが、他社のご経験が豊富な先生のお話は、また視点が異なっていて自社のシステムの不足部分や要改善部分が見えてくるように思いました。

0811 DC

まず、FDA当局の考え方とその本質を、実体験を通して説明して頂けたので、とても臨場感があり、危機感を持って聞くことができた。また、FDAの考え方はとても論理的かつ実用的なものであり、開発効率が質を向上させるという意味に於いてもとてもよい話しを聞けたと思う。　厚生労働省とFDAの比較は、我が国の現状を明確に言い当てている。

0811 DC

FDA認証のためにこれまでの考え方を見直す必要があると感じました。　特に設計の部分を非常に重要視されており   、スケジュールなどを重要とする多くの日本の企業との考えの差に驚きました。　しかし、よい製品、世の中に必要とされている製品を作ることを念頭に考えるとごく自然のことに要に思えました。　&

0811 DC

これまでFDAというものがどういうものであるのか。

大まかなところから分からなかったのですが、今回のセミナーで概念的な話しから詳細な話しまで非常に分かり易く学ぶことができました。今回受けたような話しは、誰か一人が聞いてもそれを社内に普及させていくのはかなり困難であると思います。　今回のように社員の多くが受けることで皆に意識を付ける、というのが改善の一番の近道ではないかと思いました。

0811 DC

品質を向上させるためには、QSRへの対応が最重要であるという認識を持った。　全ての過程が根拠に基づくエビデンスで保証される。　いわゆる曖昧さを排除する仕組みと考えられる。　今回学んだ内容を事業所にて教育訓練として紹介するとともに積極的に取り組む努力をしたい。

0809 OSS

査察に対応すればOKとの認識ではなく   、むしろ品質向上さらには企業価値のアップになるとの認識は大切であり、是非大事にしたいポイントです。　この点は社員全員に徹底すべきです。　国により文化の差、考え方の違いが大きいことを改めて考えさせられました。　特に米国の考え方は、あるいは考え方の違いはよく理解すべきと思います。　この点は有用でした。　ISOとの違いについても有用でした。

0809 OSS

マネジメントが理解していないことが一番の問題であること、設計インプットが最も重要であることなど、今まさに社内でぶつかっている問題であり、非常に考えさせられました。　対応していくためには、相当の覚悟と努力が必要だと感じました。　とても実のある講習会だったと思います。　まず、トップマネジメントを教育していただけるとありがたいです。

0809 OSS

FDAの講習会と言うことで規格の説明が主かと思っていましたが、よりよい商品開発のための手法を聞いているようで非常に参考になり、かつ直していくべき問題点も多数ありました。

0807 DC

日頃から問題であると感じている製品の品質不要について、具体的な解決手法をご説明頂き、興味深く聞かせて頂きました。　単にFDAの要求事項であるからというわけではなく、とのお言葉通り、改善のために積極的に取り入れていきたいと思います。

0807 DC