「一度にできるだけたくさんの従業員に研修を受けさせたい」
「受講時の交通費等がなるべく少なく済むようにしたい」
こういった要望にお応えするのが『オンサイト（講師派遣)セミナー』です。
企業が海外進出や買収を検討する際、日本企業に不足しがちなのが国際的な組織体制と品質管理システムです。特にアメリカ市場に参入するなら、FDA（米国食品医薬品局）の厳格な品質規制（QSR）に準拠したものづくりが求められます。そのためには、従来のISOベースの考え方を刷新し、グローバルな視点を持つことが不可欠です。
FDA査察をパスすることだけを目的とするのではなく、患者中心の医療機器開発の本質を学ぶことで、参加者の視点を大きく変え、社内全体の意識をポジティブに向上させます。また、グローバルヘルスケア企業の経験を活かし、国際的なマインドセットが深められます。
クオリス・イノーバでは、FDAの規制を企業成長の足かせではなく、むしろ変革のチャンスとして捉え、医療機器メーカーが知っておくべき手法を紹介しています。
なお、定期セミナーのほとんどはオンサイト形式、およびウェビナー形式での開催も可能です。
詳細は、お問い合わせください。
本コースでは、医療機器やIVD（体外診断薬）市場に参入している企業向けに、米国市場への輸出を検討する際に必要なFDA（米国食品医薬品局）の規制について学びます。
本コースでは、FDA査察官向けの査察ガイダンスや査察解析データをもとに、FDA規制の本質を分かりやすく解説。また、FDA査察・品質改善の実績を活かし、鋭く掘り下げていきます。
本コースでは、FDA設計管理ガイダンスやQSITを活用し設計品質の本質を解説します。さらに、２日目には工程設計やプロセスバリデーションにも焦点を当て、品質向上のための実践的な知識を学びます。
本コースでは、シックスシグマ・ブラックベルトの専門知識を活かしながらCAPAの重要ポイントを解説。さらに、FDAの警告書の具体例を挙げながらCAPAの仕組みを分かりやすく説明します。
本コースでは、FDAやGHTFのガイドラインをもとに、工程検証と工程バリデーションの違い、設備バリデーションや工程バリデーションを実施するための手法を品質工学やタグチメゾットを用いて紹介します。
本コースでは、FDA医療機器ソフトウェアガイドライン、最新の中国SFDガイドライン、FDAモバイルアプリケーションガイドを取り入れ、医療機器規制が求める本質を理解し、開発手法を学びます。
本コースは、QSRの内部監査が行えるよう社内資格を付与するためのコースです。一般に行われているISOの内部監査手法とは異なる、付加価値を生む予防対策としての監査手法とノウハウを学びます。
このコースでは、CAPAサブシステムの各プロセスとリンクし、日本のメーカーへの警告書を引き合いに正しいMDRプロセスと、それに関連するCARプロセスの構築を学びます。