クオリス・イノーバでは、FDA査察対応や医療機器・IVD GMPシステムの構築をサポート、さらに定期的に講習会を開催しています。その際にお客様よりいただいた質問をQ&A形式でまとめました。
事前にご覧いただくことで、不安の解消やスムーズな対応にきっと役立ちます。
ぜひチェックしてみてください。
アメリカ市場で販売される医療機器や体外診断用医薬品（IVD）は、米国連邦政府の「品質システム規制（QSR：Quality System Regulation）」に準拠する必要があります。これは、日本でいう薬機法のGMP（Good Manufacturing Practice）監査に相当するもので、医療機器やIVDの性能や品質を確保し、最終的に患者の命を守ることが目的です。
この使命を担う米国食品医薬品局（FDA）は、アメリカ国民の健康と安全を守るため、アメリカに医療機器を輸出する海外の製造業者にも定期的な査察を行います。査察は登録したすべての製造業者が対象となり、とくにリスクの高い機器ほど優先的かつ確実に実施されます。リスクが低い機器でも、上市後にリコールや重大な不具合報告が発生すると査察の対象となるリスクが高まります。 FDAは安全性が損なわれる事態を防ぐため、日本を含む海外にも査察官を派遣し、規制遵守状況を厳しく確認しています。
【関連情報】：FDA査察準備
アメリカに医療機器やIVDを輸出している場合、FDAによる査察の頻度は製品リスクに応じて異なります。 アメリカ国内では通常２年に一度とされていますが、日本を含む海外ではリスクの高い医療機器ほど優先的に査察が行われ、一般的に２〜４年に一度程度と考えられます。
たとえリスクが低い機器でも、リコールや事故、不具合の報告が多い場合は査察の優先順位が上がります。また、査察官のスキルにもばらつきがあり、過去に問題がなかった企業でもエキスパート査察官によって指摘を受けるケースもあります。
特に、中国から原材料を輸入している場合、FDAが中国に事務所を開設した2008年以降、査察のリスクが一気に高まっています。また、FDAは査察コスト削減のため、クオリス・イノーバのようなコンサルティング会社の定期監査レポートを活用し、その企業を査察リストから外すプログラムを進めています。ただし、このプログラムはリスクの高い機器には適用されない可能性があります。
クオリス・イノーバは、このプログラムに対応するため、バイリンガルの監査レポートを提供しています。
【関連情報】：FDA査察準備
QSRとISOは本質的に同じことを求めています。QSRが求める医療機器やIVD開発の重要なポイントは、ガイダンスに記されています。このガイダンスを正しく理解しないと、QSRそのものを正確に把握することはできません。その結果、誤った理解のままシステムを構築してしまうと、あとで大きなリスクを招く可能性があります。
クオリス・イノーバではセミナーを通じて、これらのガイダンスを正しく理解するお手伝いをしています。
【関連情報】：ISOとQSRの違い
クオリス・イノーバが実施するGAP監査では550以上の質問を用意しています。しかし、ISO認証を取得している企業でも、回答率は平均でわずか20％程度に留まっているのが実状です。このデータは、現状のISOシステムのままではQSRの要求を満たすことが難しいことを示しています。
QSRや医療機器開発の本質を正しく理解したうえで、品質システムを構築しなければ、FDA査察で問題が指摘されるリスクだけでなく、企業全体にとっても重大なリスクが発生する可能性があります。そのため、トップマネジメントがまずこの現実を理解することが重要です。
【関連情報】：FDA QSRへの準拠率の平均は20％
クオリス・イノーバでは、独自の方法で効果的な査察準備プロジェクトを提供しています。このプロジェクトは最低でも10ヶ月から1年、平均すると1年半ほどかかります。
しかし、日本の場合、通常2～3ヶ月程度前にFDAから査察の事前通知が届きます。つまり、通知が届いてから準備を始めるのでは時間が足りません。そのため、余裕を持って早めに準備を開始する必要があります。
【関連情報】：FDA査察準備
医療機器が成功するためには、米国市場での成功が鍵です。たとえ日本国内のみで販売する場合でも、品質システムに医療機器開発の重要な要素を組み込むことで、患者さんの命や企業の持続可能性を守ることが可能です。
QSR（品質システム規制）は厳しいものというより、医療機器やIVDを設計・製造する際には当然の基準と考えるべきです。
あとから設計をやり直すという事態にならないよう、初めからQSRに基づいた品質システムで製品を設計・製造することをおすすめします。
【関連情報】：FDA・GMPシステム構築
QSR（Quality System Regulation）とは、アメリカ連邦政府（FDA）が定める医療機器およびIVD（体外診断用医薬品）向けの品質システム規制です。アメリカでこれらの製品を販売するには、QSR（規制番号：21 CFR Part 820）に準拠して製造・販売を行うことが義務付けられています。
「21 CFR」とは「Code of Federal Regulations（連邦規則集）」の略で、その第21編は食品・医薬品に関する規則を扱っており、Part 820が医療機器の品質に関する規制＝QSRを指します。また、医療機器に関する規制はQSRだけでなく、ラベリングなどほかの規則も含まれ、幅広く存在します。
FDAは、製品のリスクレベルに応じて、国内外の製造業者に査察を実施します。その際の評価基準となるのがこのQSRです。
クオリス・イノーバでは、FDAの査察データやガイドラインを活用した「FDA GMP（QSR）」の研修コースを提供しています。GEヘルスケアでの豊富な監査経験やシックスシグマブラックベルトとしての改善活動をもとに、FDA規制の本質と、医療機器開発・品質保証の重要なポイントを実践的に解説しています。
QSIT（Quality System Inspection Technique）とは、FDA査察官向けの査察ガイドラインのことです。
このガイドラインはFDAの公式ホームページで公開されており、質問形式に変えることで内部監査のチェックリストとして活用できます。QSITを読み解くことで、FDAがどこに重点を置いているのか、その本質を理解する手助けとなります。
なお、クオリス・イノーバのセミナーでは、このQSITを使用して分かりやすく解説しています。
日本の薬事法に基づくGMP（≒ ISO 13485に相当）は、都道府県が監査・認証を行っています。しかし、実際には都道府県ごとに監査のレベルに大きな差があり、厳密な品質管理がされているとは言いがたい状況です。場合によっては、ISOの基準すら十分に満たしていない認証が行われていることもあります。
特にヨーロッパへの輸出を目指す場合、ISO 13485の認証取得が不可欠です。そのためには、まずFDA査察に準じた品質システムを構築することが推奨されます。QSRに準拠した体制が整っていれば、ISO 13485の審査もスムーズに進み、結果的に二重の手間をかけずに済むからです。FDA基準をベースにすることで、将来的な海外展開にも対応しやすくなります。
日本におけるFDA査察は、通常、ひとつの工場を査査察官ひとりが4日かけて実施します。工場がふたつにある場合、査察期間が5日となる場合がありますが、その場合でも査察官1人で実施します。
【関連情報】：FDA査察準備
およそ2ヶ月から3ヶ月前に米国代理人宛に通知が来るのが一般的ですすが、最近は1ヶ月前になることもあります。FDAが中国に事務所を開設したことで、通知期間がさらに短縮される可能性があります。そのため、中国から原材料を輸入している場合は、査察のリスクが高まるので注意が必要です。
事前通知が届くと、その後、査察の日程調整が行われます。
この時点で査察対応はすでに始まっているとお考え下さい。
査察を受けるためには専門的なノウハウが必要です。
クオリス・イノーバは、世界中でのFDA査察の豊富な経験を持つ、医療機器・IVD専門の企業です。お困りの際はぜひお問い合わせください。
【関連情報】：FDA査察準備
FDAの査察官が実際に皆さんの工場などを査察する期間は、通常は最大でも4日間程度です。
ただし、その間はほとんど通訳を介してやり取りを行うため、実際に査察官が内容を確認できるのは、実質2日ほどに限られます。
さらに、初日のオープニングミーティング、工場見学（ファクトリーツアー）、最終日のクロージング、報告書の作成時間などを差し引くと、実質的な監査時間は1日半程度しかありません。
この短時間で全てをチェックするのは、現実的に非常に難しいため、査察官は通訳を介しての口頭説明をあまり信用せず、「文書による証拠（＝エビデンス）」の提出を強く求めてきます。具体的には、手順書や記録など、要求に対する客観的な証拠が必要です。
また、通訳ミスにより、実際には問題がないにもかかわらず指摘されるケースもあります。専門の通訳者がいない場合、FDAとの正確なコミュニケーションは難しくなるため、以下の対策を取ることがおすすめです：
クオリス・イノーバは、日本国内だけでなく、世界各国でのFDA査察対応の経験が豊富です。
査察に対応するためには専門的なノウハウが必要なうえに、QSR（品質システム規制）に関する専門用語を正確に理解できる通訳が欠かせません。クオリス・イノーバでは、日本語に精通したネイティブの通訳が対応します。
査察への準備は早期から始めることが重要なため、FDAから通知を受けたらすぐにご相談いただくことをおすすめしています。
【関連情報】：FDA査察準備
FDA査察で問題が見つかると、「FDA Form 483（指摘事項一覧）」という書類に詳細な指摘内容が記載されます。これに対して企業は自主的に改善期限を設定します。
しかし、次の査察時に改善がされていなかったり、改善したはずなのに同じ問題が再発したりした場合は、「Warning Letter（警告書）」が出される可能性が高まります。
このような指摘を受けたときには、誠実に対応することが非常に重要です。必要に応じて、第三者の専門家（コンサルタント）に依頼し、根本的な原因を取り除いたという内容を改善報告書に記載すれば、FDAへのアピール材料にもなります。
FDAは単に「何を改善したか」だけでなく、「企業がどのような姿勢で対応したか」も見ています。特に、アメリカではコンサルタントを日常的に活用する文化があるため、その協力を有効に活用することが推奨されます。
FDAの査察が終了すると、クロージングミーティングで「オブザベーション（Observation）」と呼ばれる指摘事項が提示されます。
この指摘に対しては、企業側が**是正計画（アクションレター）**を作成し、所定の期間内にFDAの別部署（通常は監督官）に提出する必要があります。この時点で即座に「警告書（Warning Letter）」が出されるわけではありません。ただし、重大な法令違反がある場合は例外で、即時に警告書が発行される可能性もあります。
企業はまず、査察報告書に基づいた是正計画を提出します。すぐに是正が難しい場合でも、是正完了の期限を宣言することが求められます。通常、査察官は企業が設定した期日後に再査察を行い、宣言通りに是正が実施されていない場合には、Warning Letterが発行される可能性が高まります。
最悪の場合、出荷停止や、海外企業の場合は通関ストップといった措置が取られることもあります。そのため、是正計画書で宣言した内容には、誠実に対応する姿勢（インテグリティー）が非常に重要です。
また、Warning LetterはFDAのウェブサイトに公開され、国民に周知されることで社会的な制裁となります。これにより、企業の信用が失墜し、株価の下落や収益の減少といった深刻な影響が生じることも珍しくありません。
警告書には「1年以内に再査察が行われる」と記載されています。
そのため、警告書に対する対応をFDAに提出し、次の査察に備えて対応プロジェクトを開始することが推奨されます。このプロジェクトでは、システム全体を大きく変更する必要があり、コンサルタントの支援が不可欠です。
また、グループ会社は1年以内に査察の通知がある可能性も考慮して準備する必要があります。
【関連情報】：FDA査察準備
医療機器に精通し、FDA査察の豊富な経験を持クオリス・イノーバは、単に規制をクリアするための模擬監査とは一線を画し、グローバルな視点から企業にとって価値のある提案を行います。また、シックスシグマ・ブラックベルト資格を活かし、品質改善の観点から具体的で効果的な改善アドバイスを提供できます。
内部監査のご依頼も承っています。
内部監査のエキスパートであっても、クオリス・イノーバの監査とは異なる点があります。監査員の成長を支援するために、年2回行う内部監査のうち1回をクオリス・イノーバに依頼し、内部監査員がOJT形式で参加する形をお勧めします。この方法により、監査のポイントや考え方などのノウハウを実践的に学ぶ機会が得られるでしょう。
セミナーは年間10回～20回程度開催しています。開催の約2ヶ月前から「定期セミナー開催情報」に予定を掲載しています。
オープンセミナーで実施した内容は、ご依頼があればオンサイトセミナーとして実施できます。
また、クオリス・イノーバでは、FDA査察準備プロジェクトにおいてオンサイトセミナーを必ず開催しています。このセミナーは毎月どこかの企業で実施されており、オープンセミナーよりも開催頻度が高いです。
なお、プロジェクトを実施していなくてもオンサイトセミナーは利用可能です。
FDA査察への適切な対応には経営陣の意識改革が不可欠です。
警告書や申請の却下といった経営への影響がない限り、経営者の行動は変わりづらいものです。そのため、短時間のセミナーを通じて、トップマネジメントの意識を変革することをお勧めします。
QSR内部監査員を育成するための社内資格認定コースを提供しています。このコースはオンサイトでも実施可能です。ただし、参加には条件があり、クオリス・イノーバが主催するQSRの2日間コースと設計監理コースを事前に受講していただく必要があります。
お客様のニーズに合わせたセミナーの開催も可能です。
たとえば、新入社員向けの品質セミナー、中堅社員の育成プログラム、マネジメントチームや社内の特別な組織を対象としたセミナーなど、お客様のニーズに応じた豊富な実績を持っています。
医療機器の品質システムを構築する際には、患者さんのリスクや企業のリスクを軽減するために、最初からFDAのQSR規制を取り入れたISO13485を基盤としたシステムを設計することが重要です。ただし、ISOとQSRの差分だけを単純に記載する方法では十分ではありません。
米国FDAの規制に準拠するためには、ガイダンスを正確に理解し、QSRの要件を取り入れる必要があります。しかし、ISOの設計管理を基に設計されている場合、アメリカの規制を満たしていないことがあります。設計がすでに完了している場合、再設計が必要になる可能性があります。そのため、まずアメリカのガイダンスに従い設計管理手順を作成し、それに基づいて製品設計を行うことを推奨します。
この市場では消費者向け製品と同じ延長線上で考えることは許されません。つまり、単に規制を満たせばよいという考え方はできません。
まず規制の本質を理解し、初めからグローバルに通用する品質システムを構築することが重要です。これにより、多くの命を救い、企業のリスクを軽減できます。
システム構築は簡単ではなく、大企業でさえ1年以上を要することが珍しくありません。計画的かつ確実にリソースを投入し、取り組むことをお勧めします。
FDAガイダンスの概要 FDAガイダンスとは、QSR（品質システム規則）などの規制を補足し、具体的な指示を提供するガイドラインのことです。このガイドラインに従うことで、より深く規制を理解し、その要求事項を適切に満たすことができます。
たとえば、「21 CFR 820.30（設計管理）」という規制の内容を詳しく理解するには、「FDA設計管理ガイダンス」を参照します。このガイダンスに沿って対応することで、820.30の要件を満たすことができます。
このように、規制内容を正確に理解するためには、FDAが提供しているガイドラインをしっかり把握することが重要です。
ISOとQSRの大きな違いは、QSRには補足的な説明を提供するガイダンスが存在する点にあります。これにより、QSRを効率的に遵守する手助けとなります。
クオリス・イノーバでは、FDAのガイダンス文書を活用した実践的なセミナーを行っており、ダウンロードページやリンク集からも必要なガイダンスを入手できます。
CAPAとは、「是正処置（Corrective Action）」と「予防処置（Preventive Action）」のことで、問題を修正し、再発や未然防止を図るための重要な品質改善プロセスです。
ISO13485にも同様の項目があるため、多くの企業にとって馴染みのある概念ですが、FDAの査察においてCAPAはワースト3に入るほど指摘を受ける項目のひとつであり、ISO認証を受けていても不備を指摘されるケースが後を絶ちません。
FDAの品質担当者は、「多くの企業、とくに海外企業はCAPAを正しく理解していない。」「最大の問題は、CAPAの手順が不適切で、改善の効果が出ていないことだ。」と指摘しています。
FDA査察官向けガイドライン「QSIT（uality System Inspection Technique）」では、CAPAが重要な査察項目として取り上げられており、企業が品質改善や法順守にどのように取り組んでいるかを評価するため、CAPAのエビデンスや手順が詳細にチェックされます。医療機器やIVDの品質不良は人命に直結するため、危害を除去するプロセスとその結果が特に注目されています。
CAPAが指摘される理由として、次のようなことが挙げられます。
・苦情や不具合への対応が不十分
・設計変更に関するエビデンスが不足
・「是正処置」と「予防処置」の違いが理解されていない
・修正（単なる対応）と是正（根本原因の除去）の区別が曖昧
・設計部門にCAPAの運用がなく、同じ問題が繰り返されている
CAPAは品質システムのプロセス改善ツールとして重要視されています。システムが適切に機能し、品質が改善されているかどうかは、監査時のマネジメントレビュー結果からも確認できます。品質を戦略的に捉える企業では、規制順守の枠を超えて、独自の監視パラメータを設定するケースが見られます。
また、ISO認証を取得しているからといって安心せず、CAPAの仕組みを再構築する必要があります。これにより、FDA査察への対応だけでなく、最終的に人命を守り、事業を継続する基盤を構築できます。
クオリス・イノーバでは、CAPAに特化したコースを設定しています。このコースでは、査察で指摘を受けるリスクを軽減し、Warning Letterにつながる問題を回避する方法を学べます。また、CAPAがシックスシグマに関連した有効な改善ツールであることを伝え、効率的なプロセス構築を支援しています。
アメリカの医療機器規制「21CFR820.30（設計管理）」の要求事項は、一見すると「ISO13485の設計管理要件」と大きな違いはないように見えます。しかし、実際には大きな違いがあります。それは、FDAはQSR（品質システム規制）を補足するための具体的なガイダンス（設計管理ガイダンス）を発行しているのに対し、ISOにはそのような公式ガイドがないという点です。
FDAの査察官向けガイド「QSIT」を見ると、設計管理が主要な査察項目であることが分かります。また、FDAは過去の査察結果やリコール、不具合報告などから、「製品品質の問題の多くは設計段階の不備に原因がある」と明言しています。このため、FDAは企業に対し、より良い設計を行うための指針として「FDA設計管理ガイダンス」を提示しています。
ISOの監査では設計管理がここまで詳細にチェックされることは少ない一方で、DAの査察においては、この設計管理ガイダンスへの準拠が極めて重要になります。ガイドラインに従っていない場合、FDAの査察に合格するのは非常に難しいと考えておくべきです。
クオリス・イノーバでは、この「21CFR820.30 設計管理」に特化した研修コースを用意しています。特に、GE社で使われているシックスシグマの設計手法「DFSS（Design for Six Sigma）」の実例を交えた解説を行い、他社にはない価値を提供しています。