| ７月９日から３日間、米国コンサルティング会社と共同開催するＦＤＡセミナーです。 修了証書をお渡ししています。
受講料、会場及び申込みのご案内はこちらから。
７月９日（水曜）FDA Inspection Preparation Seminar ( AM ) / FDA Enforcement Seminar ( PM )
FDA 査察の準備（午前）及び FDA 査察後、Form 483、Warning Letter、出荷停止、差押えなど一連の FDA の法的アクションとその対処法について説明します。 FDA のホットな話題も含め、FDA 査察の準備についての入門コースです。
７月１０日（木曜）Design Control Course
QSR Basic Training Course では時間の関係上、規制の説明だけとなりますが、本コースでは要求事項を深く掘り下げ、カスタマーニーズの設計インプットへの展開から検証、妥当性確認、設計トランスファーまで実務に役立つ具体的な例示を上げて説明をする、日本では恐らく開催されることの無い設計管理の実務コースです。 開発担当者はもちろん、品質システム、監査担当の方もご出席して設計の本質と監査のポイントを学ぶことができます。
 設計管理コースの様子
７月１１日（金曜）Basic Software Validation Course
通常アメリカで３日間開催されるコースの基礎編を開催いたします。 医療機器に特化したソフトウェアバリデーションコースは日本ではまあり開催されていません。 FDA が何を要求しているのか理解していただくコースです。
米国コンサルティング会社が講師を行うコースは通訳付きです。
お問い合せはこちらまで：
mail@qualysinnova.com
お電話でのお問い合せはこちらから：
０４２−８５６−２２０８
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| ７月１４日から２日間、米国コンサルティング会社と共同開催するＦＤＡセミナーです。 修了証書をお渡ししています。
受講料、会場及び申込みのご案内はこちらから。
７月１４日（月曜）Basic QSR Course
本年２月に東京で開催し、大変好評を頂きました FDA QSR の Basic Course を大阪会場でも実施することになりました。 このコースでは、QSR の要求事項を判りやすく説明しする、実務に大変役立つと好評なコースです。 このコースでは要求事項の全てについて、その本質とISO１３４８５との相違を説明する解説コースです。 前回ご出席できなかった方、西日本のの方々が出席できるように致しました。
７月１５日（火曜）FDA Topics / FDA CAPA Workshop
本年２月に東京で開催した米国コンサルティング会社によるＦＤＡの最新トピックスと、FDA CAPA のワークショップを大阪で開催致します。 このコースでは、FDA のホットな話題をお伝えし、CAPA ワークショップでは、FDA 査察の指摘の大半を占める CAPA をより理解することで、査察に対応し、改善実務に役立つワークショップです。 会社に持ち帰り翌日から使えるＣＡＰＡフォーマットを作成します。 Six Sigma にも通じる CAPA を学ぶことで QSR、CAPA に関する認識が違ってきます。
米国コンサルティング会社が講師を行うコースは通訳付きです。
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