医療機器 FDA ホットトピックス　クオリス・イノーバ

 
講習会の中で皆さんにお伝えしてきた通り、アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）が、海外に設置する初の食品薬物管理機構として北京に事務所を１１月１９日に開設しました。　これに続き、広州と上海に事務所がそれぞれ２０日と２１日に開設されます。　これら３つの事務所に計８名の専門官を派遣する予定で、米国向け中国食品薬物管理能力の強化支援、検査が主目的のようです。　今後、こうした事務所をインド、ラテンアメリカ、欧州、中東にも設置する予定とのこと。　日本への査察の波及が懸念されるところです。（ 2008/11/19 )
 

 
　　新しい情報によると、近い将来、ＦＤＡ査察免除プログラムが施行されるようです。　このプログラムは現在パイロットで行われている第三者監査機関などの監査の場合、企業に不利な指摘情報もＦＤＡに報告しなければないため頓挫しているのが現状で、新たな査察免除プログラムでは、私共のようなＦＤＡ監査、トレーニング等を提供している会社が個別に会社と契約を結びＱＳＲベースの監査を実施し、会社に不利益となる指摘情報はＦＤＡには送られないというものです。ホットで具体的な情報は、私共のＦＤＡトピックスセミナーでホットな情報をお届けしていますので今後ご注目下さい。　ＦＤＡ ＱＳＲの知識を持ち合わせた監査ができる人材は極端に少なく、市場から社員として雇い入れることは現実劇に困難です。　このことから、監査を専門に行う会社も少ないことが判ります。今のうちから監査の委託を始めておくのも一つの手でしょう。
 

 
２００７年　ＦＤＡ改正法に伴い、医療機器の手数料が改正されます。　外国施設の登録、機器のリスティング、手数料に関して規制が施行されます。　施設の提議も変わり、製造施設を持たないが、機器の仕様を開発しＯＥＭ製品の提供をしている施設など新たに”施設”の提議となったものがあり、注意が必要です。　ＦＤＡは予算獲得のため、今後５年のうちに最終的に４０％も登録手数料を上げていく予定です。　登録は本年３月末までに延期され登録完了が求められます。