FDA QSR のことなら【 クオリス・イノーバ 】

 
ほとんどの日本の会社では ISO を取得されていて、QSR との差分を理解すれば、システムを再構築できると思っておられます。　方向性は間違っていません。　しかし、ここに意外な落とし穴があります！　
 
私達の会社は ISO の認証を取得しているのに、なぜ内容を変更しなければならないのか？　それはあなたたの個人的な意見でしょう？　等々。。。　最初どこの会社でも受ける不満の声、声、声　。。　それでは、と、すでにお持ちの ISO のシステムを拝見させて頂くと、どこの認証機関が認証したのですか？　と、逆にお聞きしたくなる内容です。　恐らく認証機関のコンサルタントが提供したひな形で作られたのでしょう。　要求事項についての知識が足りないようです。　まったく ISO の知識がない会社さんの方がやりやすいのかもしれません。　そこで、私達はまず FDA QSR の基礎コースのトレーニングを行い、要求されている項目の本質を先に理解して頂くことから始めます。　このことから、ＩＳＯが会社にとってあまりプラスになっていないことがおわかりでしょう。　さらに、ＦＤＡの要求事項となるとうんざりするはずです。　そこで。。
 

 
ＱＳＲは、Quality System Regulation の略で、米国ＦＤＡの医療機器ＧＭＰであり、米国に医療機器を輸出する場合、製造業者が準拠しなければならない品質システム規制です。　規制番号は 21 CFR 820。　CFR とは Code of Federal Regulation の略で、アメリカ連邦政府諸機関が施行する５０タイトルの規制集の２１番目 Food & Drag に区分されている中にあり、その内の医療機器の規制集である第８巻目、８２０番の番号を付与されている規制がＱＳＲです。　医療機器に関わる規制はこのＱＳＲだけではなく、２１ＣＦＲの第８巻を見ると、ラベリングの規制があったり、医療機器固有の規制があったりと規制は多岐にわたります。　
 
しかし、重要な要素である品質システムを査察することで、安全で有効性のある医療機器が開発され、製造されることをシステムで保証しようとする考え方が根底にあります。　従って、不具合が発生した場合、ＣＡＰＡをまわし、根本原因を導き出し、是正した結果を再発防止のために品質システムの手順に落とし込むという改善のための仕組みが要求されます。　規制だから、査察があるから、ではなく、人の命を守るため、品質のよい物を提供しようとする姿勢がないと、やるだけ重荷になるでしょう。　マインドを変えて会社にとってプラスになる方向に向けることがポイントです。
  
ＩＳＯ１３４８５との相違についてよく質問があります。　ＦＤＡは公にＩＳＯと項目は変わらないと言っています。　これはＦＤＡがＧＨＴＦ（ Global Harmonize Task Force ）のメンバーであることから対外的に言っていることですが、ＩＳＯとは異なる部分が散見されます。　ＱＳＲは事実に基づく過去の事例を分析して政府が作った規制であって、産業界の思惑の入ったＩＳＯとは異なると考えるべきです。　また、ＩＳＯと異なり、ＱＳＲを補足説明するガイダンスが多数あるという事実です。　例えば、設計管理について、ＦＤＡは設計管理はこうあるべきというガイダンスを出しています。　ガイダンスにはこれに基づく監査はしないと書いていますが、専門家が集まって書いたガイダンス以外の設計管理を査察官に証明するのは至難の業です。　即ち、ガイダンスに従えという事になりますが、このガイダンスはとてもロジカルなもので、考え方を学ぶだけでもプラスになるでしょう。　ＩＳＯにはそれがありません。　そして、ＱＳＲはアメリカ国民の健康を守る規制、即ち罰則を伴う法律なのです。
 
品質システムがすでにあるかないかを問わず、まず、ＦＤＡ ＱＳＲの要求事項のトレーニングを行い、規制の意図する目的を理解して頂き、ＧＡＰ監査をＯＪＴ形式で実施します。　規制の意図していることを実体験して頂くためです。　改善の方向を体験して頂き、提示する改善の方向性を共有して頂きます。　決して負荷となるシステムを構築することが目的ではなく、規制の目的と本質を理解し、”どうせやるなら会社にとってプラスになるシステム作り”　をお手伝いします。
 
クオリス・イノーバは、特に設計管理ガイダンス、ＣＡＰＡをＱＳＲを理解するために必要なもの、医療機器のみならず製品を開発するための手法として知っておくものという位置づけとして、セミナーのメインコースとしています。
 
 

 
機器のリスクレベルが低いから FDA の査察はないだろう。　と思っている会社が多いのも事実。　そこで、なんでそこまでやるの？　となってしまいます。　品質不良が発生し、リコールの判断をした場合、当然ながら査察のリスクは高まり、人体に対するリスクがある場合、緊急査察は覚悟しなければなりません。（　だったらリコールをしなければいいというコンプライアンスを無視したマネジメントの判断は、市場からの撤退を意味します。　それは、どの国の法律も自国民の健康を守ることが目的だからです。　）　それだけではなく、自社の製品に関係のないところで火の手は上がります。　FDA が最近特に注目している中国製原料の問題は、中国にわざわざ FDA の事務所を開設しなければならないほど事態は深刻になっています。　（　これは、日本への査察の機会が増える可能性も示唆しています。　）　FDA の目線は、製品の開発、製造工程のみならず、品質不良が発生した際のリスクを最小限に留める仕組みと不良の改善への取り組みにも及び、リコール、アクシデントに端を発する査察の場合、当然これらの仕組みが査察されます。（　だからＣＡＰＡの理解、仕組みを見られるのです　）　品質システムをただの査察対応程度にしか考えていないと、米国市場からの撤退を余儀なくされるでしょう。　リスクをヘッジするためにも品質システムに対するマインドを変える必要がありますが、それにはトップマネジメントのリーダーシップが欠かせません。