実績

弊社は全世界に100以上の工場を持つ医療機器グローバルリーディングカンパニー・米国本社コーポレート監査スタッフとして、全世界の工場を監査、およびFDA査察対応の実績があります。

その実績を活かし、日本企業が査察をパスするためのサポートをさせていただきます。

※ 査察対応プロジェクトでシステムを改善されたお客様に限ります

知識

弊社は長年にわたる医療現場、設計、生産技術、RA、品質改善の経験を持っています。さらにグロバールフレームワーク、プロセスの豊富な知識と、シックスシグマ、ブラックベルトとしての品質改善のノウハウがあります。

それらの知識・ノウハウを利用して医療機器・IVDの品質システムを一気にグローバルレベルに引き上げます。

セミナー

臨床現場・医療機器・IVDに関わる豊富な経験に裏打ちされた具体例をもとに、本質を説くセミナーをオンサイトも含めて年間約40回実施しています。

また、患者の命に関わる開発の本質を鋭く説く姿勢が共感と感動を与え、マインドを大きく変革。 オンサイトで行うセミナーでは、経営陣を含む全社員のマインドを一気に変革し、システム改善プロジェクトへの道筋がつくため、査察対応に大きく寄与します。

価値創出

FDA査察に対応するだけではく、患者の命を守り、グローバルで成功する会社になるために、全社員をグローバルマインドに変革し、トップマネジメントがリードする全社規模のプロジェクトを通して会社全体の仕組みを大きく変えていきます。

グローバルレベルの仕組みに変えていくことで、規制リスクをヘッジし、品質コストを削減し、高利益を生み出すエンジンを作り上げ、付加価値を高めます。