FDAの査察を想定した模擬監査を行います。

この監査は、クオリス・イノーバが関わったプロジェクト経験のあるお客様に特に効果的です。一方でプロジェクト経験がない場合は、準備不足から驚きや焦りを感じるかもしれません。

模擬監査では、査察への回答スキルを磨き、チーム内の連携状況を確認することも目的としています。

Step1で特定された問題を修正し、査察における回答スキルを向上させる訓練を行います。

また、チーム内の協力体制を整えた上うえで、実際の査察に近い形で模擬監査を実施し、最終確認を行います。

実際のFDA査察には、私たちも立ち会い、査察官に名刺を渡して品質コンサルタントが同席していることをお伝えします。

また、誤訳を防ぐために訓練された専門のネイティブ通訳と連携し、査察が円滑に進むようサポート。万が一指摘があった場合でも警告書が発行される事態を避ける体制づくりを行っています。

FDAががForm481（オブザベーションレポート）を発行した場合、査察後に改善計画を立て、それを20営業日以内にFDAへ報告書（アクションレター）として提出しなければいけません。

この報告書の内容に不備があると警告書が発行される可能性があるため、アクションレターの内容作成を支援し、警告書の発行を防ぐために必要な対応を行います。