2026年2月に施行されるQSRに変わる新たな規則「QMSR」について、ISO13485との相違はもとより、原点に立ち返るMSの本質について学ぶコースを、下記の日程でハイブリッド形式で開催します。 日程 ・日時：2025年9月16日（火）・17日（水）　9：00～16：30 　　　　締切日：9月8日（月）午前 ・会場：全国町村会館（東京永田町）、リモート（Zoom利用） ・定員：会場：20名、リモート：30名 詳細を見る

QSRに代わる新しいQMSRにおいて、ISO 13485に規定されていないプロセスを習得し、早期にプロセスを構築する必要があります。FDA査察レポートの解析結果から、有害事象報告（MDR）がワースト5位（全体の約10%）に急浮上しており、日本においてもWarning Letter（警告書）を受けている企業のほとんどがMDRに関する指摘を受けています。そこで、下記の日程で「FDA MDR&CAR リモートコース」を開催します。 日程・日程：2025年9月4日（木）　9:00～16:30 　　　　※締切日：8月28日（木） ・会場：リモート（Zoom利用） ・定員：30名 詳細を見る

2025年5月6日、米国食品医薬品局（FDA）長官は、米国および海外における査察において、これまで存在した二重基準を是正し、米国国内と同様に予告なしの査察を実施すると発表いたしました。 これに伴い、下記の日程でセミナーを開催します。   日　時：2025年７月10日（木曜）　13：３０〜15：00 会　場：リモート（Zoom開催） 受講料：無料 定　員：60名 セミナー詳細 「新査察ルール説明会」セミナー

米国官報『 89FR7496』 によると、これまでドラフト版だった「QMSR（品質マネジメントシステム規則）」が、2026年2月2日から正式に施行されます。それまでは、現行のQSR（品質システム規則）に基づいて運用され、FDAによる査察も引き続きQSRに準拠して行われます   クオリス・イノーバでは、新しいQMSRの背景を理解するための「Preamble（前文）」を解説する説明会を、近く開催予定です。   参考 FEDERAL REGISTER Medical Devices; Quality System Regulation Amendments