FDA Inspection Strategy '27（CP 7382.850）対応版 － ６QMSサブシステム＆４OAFRに基づく実践監査訓練／「監査質問の組み立て」と「正しい回答」に徹底フォーカスする２日間集中講座（合計14時間）
新しいFDA査察戦略の解説は要点のみ約１時間に凝縮し、大半の時間をCP7382.850監査チェックリストを用いた「監査質問の組み立て」と「正しい回答」の実践演習にあてる
【開催日】2026 年 12 月 7 日（月）・8 日（火） 9:00 〜 17:00
FDAは2027年までに日本におけるQMSR査察戦略を刷新しました（CP 7382.850）。背景には、QMSRへの移行、Section704(a)(4)による査察前後・査察代替記録の要求権限、MDSAP監査報告書の活用拡大、サイバーセキュリティー要件（Section524B）などの法的権限の強化があります。FDA東京事務所は2027年12月までに体制を確立し、2025年5月以降の抜き打ち査察（Unannounced Inspection）、2026年4月以降の１日抜き打ち査察（現状は米国拠点のみ）への対応が求められています。
新戦略は、QMSを「経営管理（Management Oversight）」「設計管理（Design & Development）」「製造及びサービス（Production & Service）」「変更管理（Change Control）」「購買管理（Purchasing）」「測定・分析・改善（MA&I）」の６サブシステムと、「MDR（Part803）」「CAR（Part806）」「トラッキング（Part821）」「UDI（Part830）」の４OAFR（その他の適用可能なFDA要件）に再編し、査察モデル１（要素を限定して評価）と査察モデル２（深く詳細に評価）を使い分けるリスクベース構造を採っています。従来のQSIT（５大査察エリア）も現在なお使用されており、本セミナーでは両者の対応関係も簡潔に確認します。
本セミナーは、クオリス・イノーバの25年にわたる査察・監査実績とFDA警告書（Warning Letter）分析に基づき、最新のCP 7382.850翻訳本（クオリス・イノーバ訳）にある監査チェックリストを使用して、「監査質問をどう組み立てるか」「規制が求める正しい回答・エビデンスは何か」という実践力の養成に全時間の大半を充てます。テキストの解説は新戦略の要点と旧QSITとの対応関係を約１時間で簡潔に終え、残りはすべて実践演習です。
このセミナーは次の方々に強くお勧めします。
【教材要件（必須）】本セミナーは、クオリス・イノーバの最新翻訳本にある監査チェックリストを使用した実践演習が中心となります。ご受講にあたり、以下の弊社翻訳本３冊を事前にご用意ください。 ①21CFR Part820 対訳 ②21CFR Part803 対訳 ③CP7382.850 対訳
１日目（2026年12月7日・月） 新戦略の要点整理と実践演習①－経営管理・設計管理・製造及びサービス・変更管理・購買管理・MA&I
| 時間 | 所要 | 内容 |
|---|---|---|
| 9:00〜9:40 | 40分 | 第１部：なぜ今、新しいFDA査察戦略の理解が必要か／CP7382.850の背景と目的 |
| 9:40〜10:20 | 40分 | 第２部：リスクベース査察戦略構造－６QMSサブシステム＆４OAFR、査察モデルと旧QSITとの対応関係 |
| 10:20〜10:30 | 10分 | 休憩 |
| 10:30〜11:30 | 60分 | 第３部：監査質問の組み立て方と正しい回答①－経営管理（Management Oversight） |
| 11:30〜12:30 | 60分 | 昼休憩 |
| 12:30〜13:30 | 60分 | 第４部：監査質問の組み立て方と正しい回答②－設計管理（Design & Development） |
| 13:30〜14:30 | 60分 | 第５部：監査質問の組み立て方と正しい回答③－製造及びサービス（Production & Service） |
| 14:30〜14:40 | 10分 | 休憩 |
| 14:40〜15:40 | 60分 | 第６部：監査質問の組み立て方と正しい回答④－変更管理（Change Control） |
| 15:40〜17:00 | 80分 | 第７部：監査質問の組み立て方と正しい回答⑤－購買管理・MA&I／１日目まとめ・質疑応答 |
２日目（2026年12月8日・火） OAFR（MDR／CAR／トラッキング／UDI）と模擬査察演習・査察対策
| 時間 | 所要 | 内容 |
|---|---|---|
| 9:00〜9:40 | 40分 | 第１部：OAFR①MDR（Part803）の監査質問の組み立てと正しい回答 |
| 9:40〜10:20 | 40分 | 第２部：OAFR②CAR（Part806）の監査質問の組み立てと正しい回答 |
| 10:20〜10:30 | 10分 | 休憩 |
| 10:30〜11:30 | 60分 | 第３部：OAFR③トラッキング（Part821）・UDI（Part830）の監査質問の組み立てと正しい回答 |
| 11:30〜12:30 | 60分 | 昼休憩 |
| 12:30〜13:30 | 60分 | 第４部：査察モデル１・２の使い分けと模擬査察演習①－サーベイランス査察想定 |
| 13:30〜14:30 | 60分 | 第５部：模擬査察演習②－フォローアップ・正当な理由・PMA査察想定（総合チェックリスト演習） |
| 14:30〜14:40 | 10分 | 休憩 |
| 14:40〜15:40 | 60分 | 第６部：SME（Subject Matter Expert）の養成と査察対策 |
| 15:40〜17:00 | 80分 | 第７部：総合模擬監査演習・結論と対策（査察への備え）／２日間まとめ・質疑応答 |
１日目：新戦略の要点整理と実践演習①－経営管理・設計管理・製造及びサービス・変更管理・購買管理・MA&I
第１部 なぜ今、新しいFDA査察戦略の理解が必要か／CP7382.850の背景と目的40分
Why the New FDA Inspection Strategy (CP 7382.850) Matters Now
FDA東京事務所による抜き打ち査察体制の確立（2025年5月以降のUnannounced Inspection、2027年12月までの東京事務所体制強化、2026年4月以降の１日抜き打ち査察）を背景に、QMSRへの法的権限強化（Section704(a)(4)、MDSAP監査報告書の活用、Section524Bサイバーセキュリティー要件）とCP7382.850制定の目的・適用範囲（ISO13485＋OAFR）を理解します。
新しい査察体制の３つのキーワード
Unannounced Inspection（'25-5抜き打ち査察）、FDA Tokyo Office（'27-12体制確立）、One-day unannounced Inspection（'26-4、現状は米国拠点のみ） ／ 「低リスクだから大丈夫」「全てNAIだから大丈夫」「ISO13485取得済みだから大丈夫」という油断への警鐘
CP7382.850の目的と法的背景
QMSがFDA要件を満たし機器の安全性・性能を合理的に保証しているか、リスクマネジメントが有効に機能しているかという２つのCore Objectives ／ Section704(a)(4)（査察前後記録要求権限）、MDSAP監査報告書の活用、Section524B（サイバーセキュリティー要件）
第２部 リスクベース査察戦略構造－６QMSサブシステム＆４OAFR、査察モデルと旧QSITとの対応関係40分
The Risk-Based Inspection Framework – 6 QMS Subsystems, 4 OAFRs & Mapping to Legacy QSIT
QMSRの要件を「経営管理」「設計管理」「製造及びサービス」「変更管理」「購買管理」「測定・分析・改善」の６サブシステムと、MDR・CAR・トラッキング・UDIの４OAFRに再編したCP7382.850のリスクベース構造を理解し、査察モデル１・２の使い分け、査察結果分類、優先順位付けを学びます。従来のQSIT５大査察エリアとの対応関係も簡潔に確認します。
６QMSサブシステム＆４OAFRと旧QSITとの対応
経営管理≒QSIT経営者管理、設計管理≒QSIT設計管理、製造及びサービス・変更管理・MA&I≒QSIT CAPA／P&PC／滅菌工程、MDR・CAR・トラッキング≒QSIT同名サブシステム、UDI（Part830）は新規追加領域 ／ 旧QSITも現在なお使用可能という位置づけ
査察モデルと査察結果分類・優先順位
査察モデル１（各領域で最低１要素を評価）と査察モデル２（全要素を深く詳細に評価）の使い分け、査察タイプ別モデル対応（非ベースライン／ベースラインサーベイランス、コンプライアンスフォローアップ、正当な理由、PMA市販前・市販後） ／ 査察結果分類（NAI・VAI・OAI）と優先順位（PMA事前承認＞正当な理由・フォローアップ＞未査察クラスIII＞ハイリスク機器）
第３部 監査質問の組み立て方と正しい回答①－経営管理（Management Oversight）60分
Constructing Audit Questions & Correct Answers I – Management Oversight
CP7382.850監査チェックリストに基づき、経営管理サブシステムに関する監査質問の組み立て方と、規制（Part820.20、ISO13485 5.5／5.6／8.2.4）が求める「正しい回答」＝エビデンスの要件を、実際の質問例を用いて演習します。
経営管理の監査質問の組み立て方
品質方針・目標、組織図・責任権限、管理責任者の任命と報告系統、経営者による見直し、品質監査手順に関する質問の組み立てパターン（開放型質問→エビデンス要求→記録確認の三段構成）
正しい回答とエビデンスの要件
Part820.20(a)-(e)、ISO13485 5.3／5.5／5.6／8.2.4が求める記録・サインシート・議事録 ／ 「組織図は人事部からの提出物ではない」等、エビデンスとして成立しない回答の典型例と是正方法
第４部 監査質問の組み立て方と正しい回答②－設計管理（Design & Development）60分
Constructing Audit Questions & Correct Answers II – Design & Development
設計管理サブシステム（Part820.30、ISO13485 7.3）について、設計計画・インプット／アウトプット・検証・バリデーション・変更管理の各局面で、CP7382.850チェックリストに基づく監査質問の組み立て方と、DHF／TMXを根拠とした正しい回答の示し方を演習します。
設計インプット・アウトプット・検証・バリデーションの監査質問
トレーサビリティマトリックス（TMX）を軸にした質問の組み立て（要求仕様書→設計仕様書→検証記録→バリデーション記録の一貫性確認）
正しい回答の示し方
DHF（設計履歴ファイル）を根拠とした回答の組み立て方、ファーストロット・ソフトウェアバリデーション（IEC62304）・設計変更管理（Part820.30(i)）に関するエビデンス要件
第５部 監査質問の組み立て方と正しい回答③－製造及びサービス（Production & Service）60分
Constructing Audit Questions & Correct Answers III – Production & Service
製造及びサービスサブシステム（Part820.70〜820.90、ISO13485 7.5）について、工程管理・工程バリデーション・滅菌プロセス・サービス記録に関する監査質問の組み立て方と、統計的手法・CSVを根拠とした正しい回答の示し方を演習します。
工程管理・工程バリデーションの監査質問
Part820.70(a)(c)(e)(f)(g)(h)、820.75(a)(c)に基づく工程監視・バリデーション（VMP／DQ／IQ／OQ／PQ／PPQ）の質問組み立て、滅菌プロセスの確認事項（CP7382.850 Part III記載事項）
正しい回答とサンプリング・分析の根拠
CP7382.850 Part IV（分析）が定める滅菌性試験・バイオバーデン試験・包装欠陥分析等の指定検査室要件、CSV（ISO80002-2）を根拠としたエビデンスの示し方
第６部 監査質問の組み立て方と正しい回答④－変更管理（Change Control）60分
Constructing Audit Questions & Correct Answers IV – Change Control
変更管理サブシステムについて、設計変更・工程変更・文書変更の各局面における監査質問の組み立て方と、変更の重要性・リスクレベルに応じた正しい回答（影響度評価・再検証要否の判断根拠）を演習します。
変更管理の監査質問の組み立て方
変更のトリガー、変更レベル（重要性・危険度）、影響度評価、再検証・再バリデーション要否判断に関する質問パターン
正しい回答の根拠
変更管理記録・承認フロー・TMXの更新履歴を根拠としたエビデンスの示し方、工程変更にも適用される変更管理の一貫性確認
第７部 監査質問の組み立て方と正しい回答⑤－購買管理・MA&I／１日目まとめ・質疑応答80分（質疑応答含む）
Constructing Audit Questions & Correct Answers V – Purchasing & MA&I / Day 1 Wrap-up
購買管理（ISO13485 7.4）とMA&I（測定・分析・改善、ISO13485 8章）の各サブシステムについて、サプライヤ評価・苦情処理・CAPA・マネジメントレビューへの展開を軸とした監査質問の組み立て方と正しい回答を演習します。MA&Iプロセス図（苦情→MDR／CAR→CAPA→マネジメントレビュー）の流れも確認します。
購買管理の監査質問の組み立て方
サプライヤ選定・評価・再評価記録、購買文書の要求事項明記（ISO13485 7.4.1〜7.4.3）に関する質問パターンと正しい回答
MA&Iサブシステムの監査質問とプロセス図
苦情処理（8.2.2）→MDR（Part803、8.2.3）／CAR（Part806、8.3）→CAPA（8.5）→マネジメントレビュー（5.6）という一連のデータフロー、GHTF CAPAの考え方に基づく質問の組み立て、１日目総括・質疑応答
２日目：OAFR（MDR／CAR／トラッキング／UDI）と模擬査察演習・査察対策
第１部 OAFR①MDR（Part803）の監査質問の組み立てと正しい回答40分
OAFR I – Medical Device Reporting (Part 803)
CP7382.850のOAFR（その他の適用可能なFDA要件）の一つであるMDR（Part803）について、報告義務の該当性判断から行政報告漏れの発見に至るまでの監査質問の組み立て方と、CP7382.850監査チェックリストに基づく正しい回答・エビデンスの示し方を演習します。
MDR該当性と報告義務の監査質問
死亡・重篤な傷害・機能不全の認識（Part803.10／803.20／803.50）、５日ルール・30日ルールのエビデンス要求
正しい回答と報告漏れの発見
苦情ファイルとMDR判定記録の突合、米国代理人（US Agent）契約の確認、未報告案件の抽出手法（複数ドキュメントのレビュー）
第２部 OAFR②CAR（Part806）の監査質問の組み立てと正しい回答40分
OAFR II – Corrections & Removals (Part 806)
自主回収・改修報告（CAR、Part806）について、10日ルールと決定ツリーを軸とした監査質問の組み立て方と、是正処置（CAPA）との連携を根拠とした正しい回答を演習します。
CAR該当性判断の監査質問
Part806.10（報告義務）、806.20（記録保持義務）に基づく該当性判断ツリーの確認質問
正しい回答と是正処置との連携
CAPAとの連携記録、10日ルールのエビデンス、「改修と回収」という訳語整理に基づく正確な用語理解
第３部 OAFR③トラッキング（Part821）・UDI（Part830）の監査質問の組み立てと正しい回答60分
OAFR III – Device Tracking (Part 821) & UDI (Part 830)
医療機器トラッキング（Part821）とUDI（機器固有識別、Part830）という２つのOAFRについて、CP7382.850監査チェックリストに基づく監査質問の組み立て方と正しい回答を演習します。
トラッキング（Part821）の監査質問
Part821.20（追跡対象機器の特定）、821.25(c)（３日・10日ルール）に基づく定期的な追跡システム監査の質問パターン
UDI（Part830）の監査質問
機器固有識別（UDI）とISO13485 7.5.8（識別）の対応関係、GUDID登録・ラベリング確認に関する質問と正しい回答
第４部 査察モデル１・２の使い分けと模擬査察演習①－サーベイランス査察想定60分
Mock Inspection I – Surveillance Inspections Using Model 1 & Model 2
非ベースラインサーベイランス（モデル１）とベースラインサーベイランス（モデル２）という２つの査察シナリオを想定し、CP7382.850監査チェックリストを用いた模擬査察演習を行います。
モデル１：非ベースラインサーベイランス演習
FDA査察・MDSAP監査でNAI／VAIの最終分類を受けた企業を想定し、各領域で最低１要素を評価する質問構成を実践
モデル２：ベースラインサーベイランス演習
FDA査察・MDSAP監査の履歴がない企業を想定し、全要素を深く評価する質問構成を実践、FDA東京事務所による１日抜き打ち査察からモデル２査察への切替フローも確認
第５部 模擬査察演習②－フォローアップ・正当な理由・PMA査察想定（総合チェックリスト演習）60分
Mock Inspection II – Compliance Follow-up, For-Cause & PMA Inspections
コンプライアンスフォローアップ（行政措置後の監視）、正当な理由（通報・苦情）、PMA市販前・市販後査察という異なる査察シナリオについて、CP7382.850監査チェックリストを使った総合演習を行います。
フォローアップ・正当な理由査察の演習
過去の行政措置に対する是正状況確認、通報・苦情を起点とした特定プロセスへのフォーカス質問の組み立て
PMA査察の演習
PMA市販前承認（モデル２、詳細評価）とPMA市販後調査（モデル１）の違いを踏まえた質問構成、サイバーデバイス・設計開発・滅菌プロセスの確認事項
第６部 SME（Subject Matter Expert）の養成と査察対策60分
Developing Subject Matter Experts & Inspection Readiness
新しい査察戦略への備えとして、SME（各プロセスの専門家）の養成ロードマップ（GAP→SME→System）とReadiness Checklist（GAP監査実施、QMSR／ISO13485／ISO9000教育、SME育成、QMS再構築）、FDAが求める４つの要求事項（Familiarize／Conduct／Implement／Foster）を学びます。
SME養成ロードマップとGAP監査
力量付与＝教育＋訓練＋経験という原則、GAP監査による現状把握と意識付け、プロセスごとのSME配置
Readiness ChecklistとFDAの４要求事項
Familiarize（規制理解・受講エビデンス）、Conduct（GAP監査実施記録）、Implement（堅牢な手順実装・QM改訂）、Foster（法遵守文化の醸成・社長コミットメント・Quality Plan作成）
第７部 総合模擬監査演習・結論と対策（査察への備え）／２日間まとめ・質疑応答80分（質疑応答含む）
Comprehensive Mock Audit, Conclusions & Inspection Readiness / Course Wrap-up
６QMSサブシステム＆４OAFRを横断した総合模擬監査演習を行い、CP7382.850監査チェックリストを用いた「監査質問の組み立て」と「正しい回答」の実践力を最終確認します。弊社25年の査察経験とFDA警告書分析に基づく結論と対策を共有し、２日間の内容を総括します。
総合模擬監査演習
６QMSサブシステム＋４OAFRを横断したシナリオ型演習、CP7382.850チェックリストを用いた実際の指摘作成とエビデンス確認
結論と対策、２日間総括・質疑応答
「低リスクだから」「全てNAIだから」「ISO13485取得済みだから」という油断への警鐘の再確認、資格要件（必須教材３冊、QMSR＋設計管理受講要件）の確認、質疑応答
| 開催日 | 2026 年 12 月 7 日（月曜）・8 日（火曜） ２日間 |
| 時間 | 9:00〜17:00（各日 7 時間・昼休憩 60 分／２日間合計 14 時間） |
| 形式 | リモート（ Zoom のみ） |
| 会場 | リモート |
| 講師 | 木村 浩実｜クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役社長 |
| 受講料 | 99,000 円（消費税込み、テキスト事前配布） 88,000 円（2 名様以上お申込、消費税込み、テキスト事前配布） すでに本コースを受講された方で、継続研修をご希望の方はご相談下さい https://www.qualysinnova.com/contact.html |
| 定員 | リモート：10 名 |
| 受講要件 | 弊社QMSR２日間コース及び設計管理２日間コースの両方を受講済みの方（標準） 弊社QMSR２日間コースのみを受講済みの方も、今回より受講可（この場合、設計管理パートを除くCertificationとなります） |
| 教材要件（必須） | 弊社翻訳本３冊（①21CFR Part820 対訳 ②21CFR Part803 対訳 ③CP7382.850 対訳）を事前にご用意ください |
| 修了証 | QMSR＋設計管理 両コース受講済みの方：全科目のCertification（修了証）を発行 QMSRのみ受講済みの方：設計管理パートを除くCertification（修了証）を発行 |
| リモート参加 | Zoom のみ対応。会社からはお一人になれる場所から参加をお願いします。 |
| お申込 |
クオリス・イノーバは、40年にわたる医療機器業界経験と、25 年にわたる医療機器査察・監査実績とFDA警告書（Warning Letter）分析に裏打ちされた知識をもとに、2027 年までにFDA東京事務所が確立する新しい査察戦略（CP7382.850）に完全対応したカリキュラムを提供します。テキスト解説は要点に絞って簡潔に行い、大半の時間を、CP7382.850監査チェックリストを用いた「監査質問の組み立て」と「正しい回答」の実践演習にあてることで、実際の査察現場で機能する内部監査員の養成を２日間で全力で支援します。
ご不明な点はお気軽にお問い合わせください。 こちらから
