FDA 新査察ルール説明会海外製造施設への「抜き打ち査察」適用拡大ととるべき対策
リモート開催（ＺＯＯＭ）のみ
☆ 開催概要 ☆
2025年5月6日、米国食品医薬品局（FDA）長官は、米国および海外における査察において、これまで存在した二重基準を是正し、米国国内と同様に予告なしの査察を実施すると発表いたしました。今後は、事前通知なしの査察が行われるため、事前準備が困難となり指摘を受ける可能性が高まります。これらの変更への対応策について説明いたします。
日 時： ２５年７月１０日（木曜） １３時３０分〜１５時００分
締 切： ２５年７月８日（火曜）（定員に達し次第締め切り）
会 場： リモート（ＺＯＯＭのみ）
講 師： クオリス・イノーバ株式会社
代表取締役社長 木村 浩実
受講料： 無料
定 員： ６０名
お申込が多い場合、１社当たりのご出席を制限する場合がございます
お申込：
解説内容
１．「ＦＤＡ，海外製造施設への予告無しの査察適用拡大を発表」の意味するもの
２．米国での政権変更に伴う、海外査察に於ける「米国と同様の通知期間」の適用
３．企業の取るべき対策を理解し、米国市場でのビジネスを継続するための準備
４．ＱＭＳＲ翻訳第１版の説明
