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FDA新着情報

FDAの最新情報をお伝えします。

2009年、日本に於けるFDA査察が本格化しております。 今年の傾向ではIVDがターゲットであるかのような動きをしており、査察事前連絡は、1ヶ月半前でほぼ定着しつつあります。 1ヶ月半前からのFDA査察準備は、通常業務が全て止まるくらいの準備が必要となりますので、余裕を持って準備されることをお勧めします。  

講習会の中で皆さんにお伝えしてきた通り、アメリカ食品医薬品局(FDA)が、海外に設置する初の食品薬物管理機構として北京に事務所を11月19日に開 設しました。 これに続き、広州と上海に事務所がそれぞれ20日と21日に開設されます。 これら3つの事務所に計8名の専門官を派遣する予定で、米国向 け中国食品薬物管理能力の強化支援、検査が主目的のようです。 今後、こうした事務所をインド、ラテンアメリカ、欧州、中東にも設置する予定とのこと。  日本への査察の波及が懸念されます。( 2008/11/19 )

( 訂正 )FDA査察免除プログラムについて( 2009.5.30 )

2008年、米国コンサルタントからの情報として「 FDA査察免除プログラム 」について下記のように記載させて頂きました。 この情報の信憑性について、米国FDAの Officer に直接尋ねたところ、そのようなプログラムは無いというメールを頂きましたので訂正しお詫び申し上げます。( 2009.5.30 )

「 このプログラムは現在パイロットで行われている第三者監査機関などの監 査の場合、企業に不利な指摘情報もFDAに報告しなければないため頓挫しているのが現状で、新たな査察免除プログラムでは、私共のようなFDA監査、ト レーニング等を提供している会社が個別に会社と契約を結びQSRベースの監査を実施し、会社に不利益となる指摘情報はFDAには送られないというもので す。

FDA QSRの知識を持ち合わせた監査ができる人材は極端に少なく、市場から社員として雇い入れることは現実劇に困難です。 このことから、監査を専門に行う会 社も少ないことが判ります。今のうちから監査の委託を始めておくのも一つの手でしょう。 」

2007年FDA改正法に伴い、医療機器の手数料が改正されます。

外国施設の登録、機器のリスティング、手数料に関して規制が施行されます。施設の 提議も変わり、製造施設を持たないが、機器の仕様を開発しOEM製品の提供をしている施設など新たに”施設”の提議となったものがあり、注意が必要です。FDAは予算獲得のため、今後5年のうちに最終的に40%も登録手数料を上げていく予定です。 登録は2007年3月末までに延期され登録完了が求められま す。