Warning Letter はどういうタイミングで出されるのでしょうか?

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査察中に指摘があると、レポートに指摘が記載されます。 指摘があったからと言ってすぐに Warning Letter(警告書)が出されるわけではありません。( 重大は法律、規制違反は別です ) 査察報告書に対する是正計画をまず報告します。( すぐに是正ができなくても是正が完了する期日を宣言します ) 査察官は通常であれば企業が宣言した期日後に再査察を実施し、もし、自己宣言通りに是正していなければ、 Warning Letter が出される可能性が高まります。 最悪、出荷停止、海外企業については、通関ストップとなります。 是正計画書で宣言した内容については、真摯に対応するインテグリティーが求められます。  Warning Letter(警告書)はFDAのウェブページに掲載され、国民に周知することで社会的な制裁を加えるというペナルティーを科すことになり、このことにより、社会的信用が失墜し、株価が下がり、収益が落ちることは米国ではざらなのです。