FDA査察・QSRならクオリス・イノーバ|FDA対策セミナー開催中: 事例研究

  • Home
  • » 事例研究

事例研究

Warning Letter、MDR等、さまざまな角度から事例を取り上げ解析しています。 

 トップが多くの社員の前で部下を罵倒、叱責する。私たちが多くの会社で見てきた光景です。こういう会社は間違いなく部下も同じ事をしていて、これを会社の文化と言います。こういう会社に将来がないと思うのは私だけではありません。社員は皆萎縮してしまい、上に物言う人がいなくなるからです。こんな状況でプロセス改善など、況やCAPAなどできる訳がありません。こうなると現場に不正が生まれ、不正を上長が知っても無かったことにしてしまいます。これが昨今の不正というやつです。こういう会社のコンサルティングは無理、新聞沙汰にならない限り会社は変わりません。

FDA査察でこんな質問がありました。” この仕事をするためにこの人が受けなければならない教育と訓練は何ですか?” ISOでは 「 6.2 人的資源 」で業務を行う要員に力量を要求していて、それは、教育、訓練、技能、経験と定義しています。(これをスキルマップと呼ばないで下さい。スキルと力量は異なります)この質問に回答するためには、これら4つの要件を記載した力量表を示し、教育と訓練欄で必要な項目とその受講エビデンスを示す事でした。 コンサルティングの中で力量表を考え作って貰うのですが、教育要件(教育する手順書)があまりにも多く、途中で投げ出したり形を変えて手を抜こうとしてしまうことがほとんどです。ということは、必要な教育や訓練はまともに行っていない、ということですよね。 本質をぶらさず、”大変” は、早めにアナログからシステムに移行することで問題は解決されるはずです。 

 

よく教育訓練規定を見かけます。そこで教育ではなく訓練計画を示せというと示せません。企業が人を雇う際、一定の教育履修要件があって”教育”を受けた者を雇います。しかし、それだけでは企業で働けません。企業には働くためのルールがあるからです。そこで企業のルール、即ち、社規や品質システムに基づく規定、手順を教えます。それを”教育”といい、働くための知識を教えるのです。 さらに、知識だけだと仕事はできません。やらせてみて、というOJTを行っているはずです。これは On-the-Job Training の略、即ち、訓練( Training )をしています。さらに経験をさせてやっと一人前の仕事をさせること(力量の付与)ができるのです。訓練は、仕事をさせるための力量を付与するため、力量の維持、向上のために行います。一般にマネージュアークラスになると受ける教育がないなどと言われますが、力量を維持、向上するための訓練は行われなければなりません。QSRでは訓練に重点を置いていることがよくわかります。 

是正を行ったあとの水平展開は、まだ起きていないから予防でいいかとよく聞かれます。しかしそれは間違いで是正で行うべきです。車の業界規格 ISO/TS 16949 では、『 8.5.2.3 是正処置の水平展開:組織は、不適合の原因を除去するために、是正処置及び実施された管理を、他の類似のプロセス及び製品に適用しなければならない。』と謳っています。さらにこの規格のガイダンスでは明確に水平展開は予防ではないと言っています。学習した教訓を他の製品やプロセス、サイトに生かす、ここにプロセスアプローチの本質があるのです。

 

2015年5月に発覚した化血研のデータ偽装問題で、2017年10月ついに法人が解体に追い込まれようとしている。神戸製鋼でもデータの偽装が組織的に行われていたとして社会問題になった。日産は力量のない者が法が定める最終検査を行って、あたかも資格の付与された力量のある者が行ったかのようにその人たちの印鑑を借りて押印し、結局偽装をやっていたことになり生産中止に追い込まれた。 コンプライアンスの問題が議論されているが、その前になぜ内部監査やサプライヤー監査、ISO監査で見抜けなかったのか。監査チームは、各組織とは切り離し独立した組織で社長直轄のプロフェッショナルが集まるコンプライアンス監視組織であるべきだ。 結局、規制緩和といいつつ、このような事件が起こる度に逆行し、行政(FDA)は Data Integrity に査察のフォーカスポイントを移してきている。もう紙のデータなんて信用されなくなってしまい、バリデーションされたシステムから出力されたデジタルデータのみが信用される時代に突入してきていることを早く理解し、今後これらを加味した Data Integrity System 構築を急がなければならない。  /  2017/10/21 

 

 
よい経営者は中長期経営戦略で組織を再編成する際、まず目標を達成するための主たるプロセスを決める。これら主プロセスを機能させるサブプロセスは、主プロセスオーナーに任せる。さらに主プロセスを円滑に機能させるクロスプロセスが必要だ。これらのプロセスに名前を付ければ本部であり、部、課となる。決して従前の組織を引きずることをしない。経営者は経営会議でプロセスのオーナー(直属の部下)に、目的を達成するためのリソース(プロセス)がうまく機能しているかどうかをパラメータで傾向監視しておけばよい。ここに品質システムがいうプロセスアプローチの本質があり、これをプロセスアプローチという。(社長は直属の部下にプロセスを任せ、プロセスが機能し目的を達成できるか監視をする)

 


患者に重篤な危害を与えた場合FDAは必ず調査に来る。それはルーチンで行われる査察とは異なる周到な事前準備を伴う特別査察で、この査察に耐えられる企業などなく、必ずと言ってよいほど警告を受ける。 そして、最悪出荷停止、高額な罰金となり株価も下がり、やっと経営者が気付く、というより仕方なくシステムを見直そうとする。
品質システムのプロセスアプローチは品質のみならず経営の本質を突いている。よい経営者はそれに気付き、規制や品質システムの本質を理解し、規制を経営にどう生かせるかを考え自ら指示を出す。さらに、よい経営者にはよい参謀役がいるのも確かだ。


*820.20 経営者の責任  ISO、QSR問わず、品質システムがうまくまわるかどうかは経営者に全て掛かっていると言って過言ではない。ISOが取れているからと言って品質がよいとは言えないことは誰もが承知している。 そこで、経営者全員のマインドを変えるのは担当役員の責任だが。。

クオリス・イノーバでは、マネジメントチーム向けオンサイトセミナーも開催しています。 お問い合わせはこちらまで。
 

 

 

 


客先GAP監査で製造工程パラメータの根拠を尋ねると、科学的なエビデンスを提出できないことがほとんど。そこで工程バリデーションを指導すると、品質に問題が無いのになぜ勘に頼る製造法だといけないのかと煙たがられてしまう。

山口県岩国市周東町に今話題の純米大吟醸酒を作る旭酒造がある。まるでワインのような飲み口で今では入手できないほど有名だ。酒を嗜まない私の興味はむしろその造り方にある。いわゆる酒造りの翁である杜氏がおらず、作り手は若く経験の浅い社員がデータに基づく手順に従って作っていること。それでも評価の高い味と安定した物作りを実現している。これは杜氏の勘と経験に頼る作り方から、実験を積み重ね科学的なデータに基づく製造方法を作り出したからに他ならない。 

同じように医療機器でも工程設計時のプロセスバリデーションで設定パラメータを抽出していく。旭酒造は米に水分を含ませる時間や発酵に最適な時間を実験により導き出している。医療機器の場合もバリデーション工程では設定した根拠を実験計画法などによる統計的な組み合わせ試験から導き出す。

なぜか?

工程にバラツキがある医療機器は患者の命に直結してしまうから。しかし、現状は工程のバラツキさえ統計的に監視しようとせず、出荷してからお客様からの苦情の多さに悩んでいる。例えば苦情の原因解析は、パラメータの設定値に問題があったそうだ。。。

 

* 820.30 設計管理 の適用範囲は製品設計と工程設計。 唯一異なるのは設計バリデーションで、工程設計の場合は、820.75 プロセスバリデーションが適用となる。 工程バリデーションコースのみを実施せず、設計管理コースを含め2日間で実施しているのはこのため。 また、製品設計者も工程設計を理解していないと製品設計にそのニーズを反映させることができないから。 

設計管理2日間コースはこちらから

 

これ以降はタイトルのみを表示します。
タイトルをクリックすると本文がご覧頂けます。