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QFS05b ソフトウェアバリデーション実践コース 2012年7月3日午後開催

    

 

ソフトウェアバリデーション実践コース 
〜 医療機器ソフトウェア開発の本質を理解する 〜 


☆ 開催概要 

 

FDA査察のみならず、最新の中国SFDガイドライン、FDAモバイルアプリケーションガイドラインを取り入れ、医療機器規制が求める本質を理解し、実際の開発手法を学びます。翻訳だけでも価値あるコースです。


日 時: 2012年7月3日(火曜) 13:30 〜 16:30(午後)

会 場: 東京都立産業貿易センター浜松町館( 東京・浜松町 ) 
     ( JR浜松町駅から徒歩5分 )

講 師; クオリス・イノーバ株式会社
     株式会社イマテック

対 象: 医療機器・IVD市場にソフトウェア搭載機器でこれから参入しようと考えている企業
     既に医療機器・IVDに限らず製薬会社でも製品を海外に輸出している企業
     FDA査察準備を考えている企業
     FDA査察を終えた企業で指摘を受けた企業
     医療機器に限らず品質問題の撲滅為の方法を模索している企業

受講料: ¥45,000( テキスト・規制、ガイドライン翻訳含む )

割 引: ¥35,000( テキスト・規制、ガイドライン翻訳含む )

     1社2名以上ご参加の場合、或いはQSRコース(6月25,26日)を受講された方
     ソフトウェアバリデーションコース(7月3日)を受講予定の方など7月中に開催される
     コースを受講される方。

割引A: ¥52,000( テキスト・規制、ガイドライン翻訳含む )

     午前の部、午後の部、合わせて1日受講される方。午前、午後で使用する翻訳本は1冊
     となります。

割引B: ¥42,000( テキスト・規制、ガイドライン翻訳含む )

     6、7月のコースを受講を続けて受講される方、1社2名以上の子参加の場合。午前、午後
     で使用する翻訳本は1冊となります。

特 割: すでに多くの方が受講されている企業様、オンサイトセミナーの後、継続研修などで
     ご利用の場合、特別割引を適用させて頂きますのでご相談下さい。
     この場合、正規料金をお支払い頂く方が優先され、ご出席戴けない場合がございますので
     予めご了承下さい。

定 員: 40名

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
     折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
     また複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。 

お問い合わせ: 
     お問い合わせのページからお問い合わせ下さい。
     お電話の方は下記セミナー事務局までお問い合わせ下さい。
     042−856−2208

 

☆ セミナー内容 

  

 1.規格・規制要求の理解

  a.医療機器ソフトウェアに対する規制(US,EU,中国等)
  b.IEC62304の規制( 概要邦訳付き )
  c.コンピュータシステムバリデーション(CSV)

2.ソフトウェア・バリデーションの現実

  a.FDA Warninig Letter 事例紹介(2)
  b.ソフトウェアリスクマネジメント
  c.ソフトウェア構成管理
  d.ソフトウェア問題解決

3.ソフトウェアに関する新しい規制

  a.MDDS(医療機器データシステム)
  b.Mobile Medical Application ガイドライン
  c.  IEC 80001-1 医療機器を組込むITネットワークのためのリスクマネジメントの適用

Appendix( 別冊翻訳本 )

A1:ソフトウェアバリデーションの一般原則(製造業者及びFDAスタッフのためのガイダンス)
A2:医療機器に含まれるソフトウェアのための市販前申請の内容に関するガイダンス
A3:医療機器に於ける規制ソフトウェアの使用に関する企業、FDA査察官及び適合性の為の指針
A4:IEC 62304 の規格概要
A5:医薬品・医療部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  ( 厚生労働省通知 )
A6 : 中国SFDA 医療機器ソフトウェア申請基本要求ガイドライン