先日あるメーカーさんが Warning Letter を受けられました。 しかし、Warning Letter の内容がどうもおかしい。 普通ならあなたたちの返答によると。。というくだりがありません。 FDAの査察の指摘( Obsevation )に対してレスポンスレターをFDAに出したのか尋ねてみると、FDAが指定した担当者に送ったはずが別の担当者がそのメーカーさんの評価担当だったらしく、折角FDAに提出したのにレスポンスレターが確認されないまま Warning Letter が出てしまいました。 FDAも相当の怠慢というかひどい話です。 訴える先があっても良さそうなものですが、レスポンスレターを提出したら何度もFDAに連絡を取って届いたか確認しましょう。
FDAの査察で指摘( Observation )を受けると、FDAの担当者に対してレスポンスレターを提出する必用があります。 これを出さないと Warninig Letter を受ける確立が高まりますが、日本の企業がよく間違えるのがこの内容です。 CAPAの形式で記載すべきなのですが、肝心のCAPAをご存じないため、FDAから返事になっていないよ、と言われてしまうのです。 CAPAは日本のISOの知識ではダメなんですが。。