FDA 新査察ルール説明会

海外製造施設への「抜き打ち査察」適用拡大ととるべき対策

リモート開催（ＺＯＯＭ）のみ

☆　開催概要　☆

2025年5月6日、米国食品医薬品局（FDA）長官は、米国および海外における査察において、これまで存在した二重基準を是正し、米国国内と同様に予告なしの査察を実施すると発表いたしました。今後は、事前通知なしの査察が行われるため、事前準備が困難となり指摘を受ける可能性が高まります。これらの変更への対応策について説明いたします。

日　時：　２５年７月１０日（木曜）　１３時３０分〜１５時００分

締　切：　２５年７月８日（火曜）（定員に達し次第締め切り）

会　場：　リモート（ＺＯＯＭのみ）

講　師：　クオリス・イノーバ株式会社　　
　　　　　代表取締役社長　木村 浩実

受講料：　無料

定　員：　６０名

　　　　　お申込が多い場合、１社当たりのご出席を制限する場合がございます

お申込：　

 
【速報】新しいＱＳＲ（ＱＭＳＲ）が２６年２月２日に施行決定！

米国官報 89FR7496 によると、今までドラフト Ver であったＱＭＳＲが２０２６年２月２日に施行開始となります。それまでは、従来通りＱＳＲの規制に従った運用とＦＤＡの査察が行われます。クオリス・イノーバでは、Preamble を紐解いた説明会を近く開催します。

２００９年、日本に於けるＦＤＡ査察が本格化しております。　今年の傾向ではＩＶＤがターゲットであるかのような動きをしており、査察事前連絡は、１ヶ月半前でほぼ定着しつつあります。　１ヶ月半前からのＦＤＡ査察準備は、通常業務が全て止まるくらいの準備が必要となりますので、余裕を持って準備されることをお勧めします。　　

講習会の中で皆さんにお伝えしてきた通り、アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）が、海外に設置する初の食品薬物管理機構として北京に事務所を１１月１９日に開 設しました。　これに続き、広州と上海に事務所がそれぞれ２０日と２１日に開設されます。　これら３つの事務所に計８名の専門官を派遣する予定で、米国向 け中国食品薬物管理能力の強化支援、検査が主目的のようです。　今後、こうした事務所をインド、ラテンアメリカ、欧州、中東にも設置する予定とのこと。　 日本への査察の波及が懸念されます。（ 2008/11/19 )

（ 訂正 ）ＦＤＡ査察免除プログラムについて（ 2009.5.30 ）

２００８年、米国コンサルタントからの情報として「　ＦＤＡ査察免除プログラム　」について下記のように記載させて頂きました。　この情報の信憑性について、米国ＦＤＡの Officer に直接尋ねたところ、そのようなプログラムは無いというメールを頂きましたので訂正しお詫び申し上げます。（ 2009.5.30 ）

「 このプログラムは現在パイロットで行われている第三者監査機関などの監 査の場合、企業に不利な指摘情報もＦＤＡに報告しなければないため頓挫しているのが現状で、新たな査察免除プログラムでは、私共のようなＦＤＡ監査、ト レーニング等を提供している会社が個別に会社と契約を結びＱＳＲベースの監査を実施し、会社に不利益となる指摘情報はＦＤＡには送られないというもので す。

ＦＤＡ ＱＳＲの知識を持ち合わせた監査ができる人材は極端に少なく、市場から社員として雇い入れることは現実劇に困難です。　このことから、監査を専門に行う会 社も少ないことが判ります。今のうちから監査の委託を始めておくのも一つの手でしょう。 」

２００７年ＦＤＡ改正法に伴い、医療機器の手数料が改正されます。

外国施設の登録、機器のリスティング、手数料に関して規制が施行されます。施設の 提議も変わり、製造施設を持たないが、機器の仕様を開発しＯＥＭ製品の提供をしている施設など新たに”施設”の提議となったものがあり、注意が必要です。ＦＤＡは予算獲得のため、今後５年のうちに最終的に４０％も登録手数料を上げていく予定です。　登録は２００７年３月末までに延期され登録完了が求められま す。