GAP監査でISOとのギャップを確認する

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監査員の力量が最も重要

クオリス・イノーバでは、まず、現状とのギャップを認識するためのGAP監査をお薦めしています。 GAP監査とは、現状の品質システムとQSR要求事項とのギャップを数値で示し、FDAの要求事項を満足させるため改善の動機を与えること。 これはFDAモック監査に相当しますが、最も重要なのは監査員の力量です。 医療機器開発のライフサイクル全般に渡る深い知識と品質改善活動を多く経験した者でないとFDAが要求している本質のみならず、企業にとってプラスになるもの作りの本質を見抜けません。 認証機関や米国のコンサルティング会社だからということではなく、御社に来るであろう監査員(人)がどれだけの力量とバックグラウンドを持っているかをまず確認することをお勧めします。 ( QSRではコンサルタントの評価をしなければならないと明記してあるので、評価シートをエビデンスとして記録しておく必要があります。 ) 

米国の会社ならいいのか?

セミナーでよくこんな質問を受けます。 「 うちの米国サプライヤーは、とてもFDA GMPに準拠しているとは思われない。 そんなにFDAは厳しいのか? 」 FDAの Warning Letter サイトを御覧下さい。 どれほど多くの米国企業がFDAから警告を受けているのかがお判りになると思います。 そもそも製品品質という文化は米国には根付きません。 だからGEなどの米国企業がシックスシグマをトップダウンで行い、FDAがQSR査察と教育に力を入れているのです。 米国だからと言う思い込みはこの際捨てた方がよいでしょう。 むしろ、QC活動を推し進めてきた品質改善文化のある日本企業が、FDAの規制要求事項を理解して取り入れることにより、もっとよい製品、ひいては、会社をリスクから守ることもできると考えた方がよいでしょう。

査察準備を成功させるには?

ISO認証を何年も認証されていてもまずFDA規制要求事項の本質について理解することです。 クオリス・イノーバでは、QSRのみならず、FDAがQSITでフォーカスしている設計管理、CAPAの項目やプロセスバリデーションについてオンサイトセミナーを開催、豊富な査察経験とGEシックスシグマ・ブラックベルトとして活動した多くの品質改善経験からFDA要求事項の本質を明らかにし、出席者全員のISOマインドを一気にQSRマインドに変えます。 さらに、FDA 査察を多く経験したクオリス・イノーバならではの監査チェックリストを用いて現状を数値化、改善後のターゲットをお示しし、CAPAを確実にまわすことで目に見える改善をご提供します クオリス・イノーバでは、FDAの要求事項の本質や原則をまず理解して頂き、FDAの査察準備が会社にとって重荷にならない、むしろもっと品質をよくし、リスクヘッジをするためのポジティブなツールとしてQSRを紹介をしています。 重荷になるシステムはやがて崩壊し、次の定期査察で重大な指摘を受ける結果となるからだけではなく、医療機器の本質である安全性をも損なう結果となるからです。

クオリス・イノーバは、FDA対応内部監査のエキスパート。 100以上の工場を持つGEヘルスケアでFDA対応コーポレートオーディットスタッフの経験 を持ち、さらにGEシックスシグマ・ブラックベルトとして多くの改善プロジェクトをサポートしてきた実績で、監査後の是正もフォローを確実にします。