品質システムはどう構成すればいい？

ISO 13485 0.4 では、御社の品質システムを FDA の要求事項に合わせて統合してもいいと言っています。　すでに ISO 13485 の品質システムをお持ちであれば、FDA QSR の要求事項に足りない箇所を加えて統合します。　そして、星取り表を作成し、品質システムのどの手順が ISO に適合し、どの手順が FDA QSR に適合しているのか明確にしておけばよいでしょう。　しかし、これは必ず文書化して品質システムに挿入しておかないと、「証拠」を示すことができません。