設計管理 ( 820.30 )

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安全性、有効性を含む医療機器の品質は設計段階で確立されます。 設計管理の手順では、開発の計画から製造部門への設計移管まで、QSRの要求する項目に従い、手順があるべきです。 FDAは設計ガイドラインで、一つの概念図を利用して設計管理を説明しています。 この図は、開発の各ステップにデザインレビューが必要であること、検証と妥当性確認の関係を明確に示しています。 クオリス・イノーバでは設計管理ガイダンスコースを設け、医療機器開発の本質をお伝えしています。