識別管理の適用範囲に注意して下さい。 規制は、製品(製造部品など)の受領から出荷、流通、据付まで要求しています。 即ち、皆さんの工場で全ての製品 が識別管理されている必要があります。 特に不適合品、試験用サンプルなどに注意します。 技術部門が使用するサンプル品、マーケティングの使用する製品 などが無造作に倉庫に識別されずにある場合がよく見受けられます。 また、完成品は、出荷されるまで隔離しろという要求事項が820.80(d)にありま す。 ”隔離”という言葉に注意して下さい。 この意図は、出荷責任者のサインがされるまで出荷されないような仕組みになっているといことです。 ( 監査員の視点: 良品と不適業品がフロアのラインやトラテープだけで隣同士に置かれている場合、指摘となります。 不適合品は、欧米ではケージに鍵をかけ て隔離するほど、日本と文化が違うのです。 査察官の国の文化を理解することです。 )