生産及び工程管理(820.70)

この規定だけでセミナーが開催できるほど内容は盛りだくさん。 すでに設計が終わっているため、査察官に一番指摘を受けやすいところでもあります。 慣れ た査察官なら、工程を一巡すると書類審査にすぐはいるでしょう。 ポイントは、設計からの移管がうまく行われているか、特に製造に変更出図された最新の製 造仕様書を元に、SOPがそれに準拠しているか、SOPの検証は行われたか、作業員の力量を証明できるか、自動工程のバリデーションは?。。これらは、 QC工程表を元に各工程毎検証し、記録を残すようにして下さい。 ( 監査員の視点: 設計移管、設計変更、工程変更、要員、CAPA )