機器のラベリング（820.120）

通常ラベリングという定義は、ラベル、添付文書、取扱説明書などが含まれる総称であることに注意。　ＱＳＲではＤＨＲでの記録を要求し、検査者のサインを要求していますが、こういった要求は他の項目にない言い方となっています。　企業 が混同防止をどのように予防しているかが査察のポイント。　リコールが最も多いところですのでＦＤＡの目線も当然厳しくなります。